Pharmacology · Core73
製品概要(添付文書/SmPC)
Core73: The Summary of Product Characteristics
📄 要点：製品概要Summary of Product Characteristics, SmPC/SPC製品概要（Summary of Product Characteristics, SmPC/SPC）Summary of Product Characteristics, SmPC/SPC（製品概要） は、医薬品の 承認適応authorized indications承認適応（authorized indications）authorized indications（承認適応）、用量、主要な臨床/薬理情報clinical/pharmacologic information薬理情報（clinical/pharmacologic information）clinical/pharmacologic information（薬理情報） を定める、法的拘束力のある専門家expert専門家（expert）expert（専門家）向け文書。
定義
- SmPC / SPC = 製造販売承認marketing authorization製造販売承認（marketing authorization）marketing authorization（製造販売承認）に含まれる、医師medical doctor医師（medical doctor）medical doctor（医師）・薬剤師向けの専門的仕様書。
- 以下の主要情報を含む。
- 医薬品。
- 使用条件conditions of use使用条件（conditions of use）conditions of use（使用条件）。
- 医薬品の特性characteristics特性（characteristics）characteristics（特性）。
- 法的拘束力のある文書。
- 記載された適応または用量以外での使用は 適応外使用off-label適応外使用（off-label）off-label（適応外使用） とみなされる。
SmPCの基本構成
| 章Section章（Section）Section（章） | 内容 |
|---|---|
| 1 | 医薬品名name of the medicinal product医薬品名（name of the medicinal product）name of the medicinal product（医薬品名） |
| 2 | 定性的・定量的組成 |
| 3 | 製剤形pharmaceutical form製剤形（pharmaceutical form）pharmaceutical form（製剤形） |
| 4 | 臨床事項clinical particulars臨床事項（clinical particulars）clinical particulars（臨床事項） |
| 5 | 薬理学的性質pharmacological properties薬理学的性質（pharmacological properties）pharmacological properties（薬理学的性質） |
| 6 | 製剤学的事項pharmaceutical particulars製剤学的事項（pharmaceutical particulars）pharmaceutical particulars（製剤学的事項） |
| 7 | 製造販売承認保持者marketing authorization holder製造販売承認保持者（marketing authorization holder）marketing authorization holder（製造販売承認保持者） |
| 8 | 製造販売承認番号marketing authorization number製造販売承認番号（marketing authorization number）marketing authorization number（製造販売承認番号） |
| 9 | 初回承認/更新日 |
| 10 | 本文改訂日date of revision of the text本文改訂日（date of revision of the text）date of revision of the text（本文改訂日） |
第5章
- 5.1 薬力学的性質pharmacodynamic properties薬力学的性質（pharmacodynamic properties）pharmacodynamic properties（薬力学的性質）
- ATCコード。
- 作用機序。
- 臨床的有効性clinical efficacy臨床的有効性（clinical efficacy）clinical efficacy（臨床的有効性）。多くは試験データ。
- 5.2 薬物動態学的性質pharmacokinetic properties薬物動態学的性質（pharmacokinetic properties）pharmacokinetic properties（薬物動態学的性質）
- ADMEと特殊集団special populations特殊集団（special populations）special populations（特殊集団）での変動。
- 5.3 前臨床安全性データpreclinical safety data前臨床安全性データ（preclinical safety data）preclinical safety data（前臨床安全性データ）
第4章
4.1–4.5
- 4.1 治療適応therapeutic indications治療適応（therapeutic indications）therapeutic indications（治療適応）
- 4.2 用法・用量および投与方法
- 特殊集団special populations特殊集団（special populations）special populations（特殊集団）と小児使用pediatric use小児使用（pediatric use）pediatric use（小児使用）を含む。
- 4.3 禁忌
- その薬を使用してはならない状況。
- 4.4 特別な警告warnings警告（warnings）warnings（警告）および使用上の注意
- 4.5 他の医薬品との相互作用およびその他の相互作用
4.6–4.9
- 4.6 妊孕性・妊娠・授乳
- 4.7 運転および機械操作能力への影響Effects on ability to drive and use machines影響（Effects on ability to drive and use machines）Effects on ability to drive and use machines（影響）
- 4.8 望ましくない作用undesirable effects望ましくない作用（undesirable effects）undesirable effects（望ましくない作用）/副作用
- 臓器系organ system臓器系（organ system）organ system（臓器系）と頻度ごとに記載。
- 4.9 過量投与overdose過量投与（overdose）overdose（過量投与）
- 症状と治療提案。
なぜ重要か
- SmPCは以下に関する主要な法的・専門的参照文書。
- 適応。
- 用量。
- 禁忌。
- 警告warnings警告（warnings）warnings（警告）。
- 相互作用。
- 有害作用adverse effects有害作用（adverse effects）adverse effects（有害作用）。
覚え方
- SmPC = 公式Widmark's formula公式（Widmark's formula）Widmark's formula（公式）の専門家expert専門家（expert）expert（専門家）向け医薬品参照文書
- 第4章 = 臨床使用
- 第5章 = 薬理
- 4.3禁忌 / 4.4警告warnings警告（warnings）warnings（警告） / 4.8有害作用adverse effects有害作用（adverse effects）adverse effects（有害作用）は特に重要