Pharmacology · Core39
医療機器
Core39: Medical device
🩺 要点：医療機器medical devices医療機器（medical devices）medical devices（医療機器）は 特定の医療目的medical purpose医療目的（medical purpose）medical purpose（医療目的） をもつが、通常は薬力学的薬物作用pharmacodynamic drug effects薬力学的薬物作用（pharmacodynamic drug effects）pharmacodynamic drug effects（薬力学的薬物作用）ではなく、物理的作用physical action物理的作用（physical action）physical action（物理的作用）またはソフトウェア/in silico機能 により作用する。
定義
- MDR / 医療機器規則Medical Device Regulation, MDR医療機器規則（Medical Device Regulation, MDR）Medical Device Regulation, MDR（医療機器規則） では、医療機器medical devices医療機器（medical devices）medical devices（医療機器）は以下のような医療目的medical purpose医療目的（medical purpose）medical purpose（医療目的）に用いられる。
- 診断。
- モニタリング。
- 治療。
- 緩和。
- その他の医療目的medical purpose医療目的（medical purpose）medical purpose（医療目的）。
- 医療機器medical devices医療機器（medical devices）medical devices（医療機器）は一般に 薬力学的作用pharmacodynamic effects薬力学的作用（pharmacodynamic effects）pharmacodynamic effects（薬力学的作用）をもたない。
- 主に以下で作用する。
- 物理的/機械的作用physical/mechanical action機械的作用（physical/mechanical action）physical/mechanical action（機械的作用）。
- 体外診断機能in vitro diagnostic function体外診断機能（in vitro diagnostic function）in vitro diagnostic function（体外診断機能）。
- 医療ソフトウェア/in silico機能。
医療機器クラス
| クラスClassクラス（Class）Class（クラス） | リスク | 例 |
|---|---|---|
| Class I | 低リスク | 舌圧子tongue depressor舌圧子（tongue depressor）tongue depressor（舌圧子）、車椅子wheelchair車椅子（wheelchair）wheelchair（車椅子）、眼鏡spectacles眼鏡（spectacles）spectacles（眼鏡） |
| Class IIa | 中リスクmedium risk中リスク（medium risk）medium risk（中リスク） | 補聴器 |
| Class IIb | 中〜高リスク | 人工呼吸器ventilators人工呼吸器（ventilators）ventilators（人工呼吸器）、輸液ポンプinfusion pumps輸液ポンプ（infusion pumps）infusion pumps（輸液ポンプ） |
| Class III | 高リスク | ペースメーカーpacemakersペースメーカー（pacemakers）pacemakers（ペースメーカー）、除細動器defibrillators除細動器（defibrillators）defibrillators（除細動器）、埋め込み型人工補綴、乳房インプラントbreast implants乳房インプラント（breast implants）breast implants（乳房インプラント） |
薬との違い
- フィットネスfitnessフィットネス（fitness）fitness（フィットネス） のためだけに使う製品は、必ずしも医療機器medical devices医療機器（medical devices）medical devices（医療機器）ではない。
- 疾患パラメータdisease parameter疾患パラメータ（disease parameter）disease parameter（疾患パラメータ）のモニタリングなど、医療目的medical purpose医療目的（medical purpose）medical purpose（医療目的） に使う製品は医療機器medical devices医療機器（medical devices）medical devices（医療機器）になりうる。
- 医療機器medical devices医療機器（medical devices）medical devices（医療機器）は以下と重なることがある。
- 体外診断用医療機器in vitro diagnostic devices体外診断用医療機器（in vitro diagnostic devices）in vitro diagnostic devices（体外診断用医療機器）。
- 医療補助具medical aids医療補助具（medical aids）medical aids（医療補助具）。
- 看護/介護技術機器nursing/caring technical devices介護技術機器（nursing/caring technical devices）nursing/caring technical devices（介護技術機器）。
覚え方
- 医療目的medical purpose医療目的（medical purpose）medical purpose（医療目的） + 薬力学的作用pharmacodynamic effects薬力学的作用（pharmacodynamic effects）pharmacodynamic effects（薬力学的作用）なし = 医療機器medical devices医療機器（medical devices）medical devices（医療機器）
- クラスが高い = リスクが高い
- Class III = 埋め込み型/生命維持型の高リスク機器