Pharmacology · Core38
伝統的生薬有効成分
Core38: Traditional herbal active substances
🌿 要点：伝統的生薬有効成分traditional herbal active substances伝統的生薬有効成分（traditional herbal active substances）traditional herbal active substances（伝統的生薬有効成分）は、30年以上 の医療使用medicinal use医療使用（medicinal use）medicinal use（医療使用）が証明されれば簡略販売手続き（simplified marketing）を使えることがある。ただし副作用や重篤な薬物相互作用を起こしうる。
規制上のポイント
- 簡略販売手続き（simplified marketing procedure）。
- 臨床試験clinical trial (clinical study)臨床試験（clinical trial (clinical study)）clinical trial (clinical study)（臨床試験）は必ずしも必要ではない。
- 品質管理quality control品質管理（quality control）quality control（品質管理）は必要：有効成分量active ingredient amount有効成分量（active ingredient amount）active ingredient amount（有効成分量）が逸脱してはいけない。
- 国の保健当局登録簿health authority register保健当局登録簿（health authority register）health authority register（保健当局登録簿）に掲載される。
- 副作用は報告可能。
- 使用説明書instructions for use使用説明書（instructions for use）instructions for use（使用説明書）はある。
- 申請者applicant申請者（applicant）applicant（申請者）は少なくとも 30年 の医療使用medicinal use医療使用（medicinal use）medicinal use（医療使用）を証明する必要がある。
- OTCのことが多く、患者が使用を申告しないことがある。
比較的安全な例
| 植物製品plant product植物製品（plant product）plant product（植物製品） | 用途 | ポイント |
|---|---|---|
| ヘラオオバコspear plantainヘラオオバコ（spear plantain）spear plantain（ヘラオオバコ） | 乾性咳嗽dry cough乾性咳嗽（dry cough）dry cough（乾性咳嗽）や咽頭刺激throat irritation咽頭刺激（throat irritation）throat irritation（咽頭刺激）に対するシロップ/キャンディ | 重篤な副作用や相互作用は特記されない |
| イチョウ葉Ginkgo bilobaイチョウ葉（Ginkgo biloba）Ginkgo biloba（イチョウ葉） | 認知機能改善cognitive function improvement認知機能改善（cognitive function improvement）cognitive function improvement（認知機能改善） | 消化管不快感GI discomfort消化管不快感（GI discomfort）GI discomfort（消化管不快感）、落ち着きのなさ（restlessness） |
| ミルクシスルmilk thistleミルクシスル（milk thistle）milk thistle（ミルクシスル） | 肝障害の予防/治療 | 機序不明。重篤な相互作用は特記されない |
相互作用が重要な例
| 製品 | 主な相互作用 | リスク |
|---|---|---|
| セントジョーンズワートSt. John's wortセントジョーンズワート（St. John's wort）St. John's wort（セントジョーンズワート）（St. John’s wort） | セロトニン作動薬serotonergic drugsセロトニン作動薬（serotonergic drugs）serotonergic drugs（セロトニン作動薬）。CYP3A4/CYP1A2のCYP誘導 | セロトニン症候群serotonin syndromeセロトニン症候群（serotonin syndrome）serotonin syndrome（セロトニン症候群）。ワルファリン、経口避妊薬、抗ウイルス薬の効果低下。アレルギー、光線過敏photosensitivity光線過敏（photosensitivity）photosensitivity（光線過敏）、消化管/CNS作用 |
| グレープフルーツgrapefruitグレープフルーツ（grapefruit）grapefruit（グレープフルーツ） | CYP3A4/CYP1A2/CYP2C9阻害。効果は約72時間続くことがある | 薬物副作用drug side effects薬物副作用（drug side effects）drug side effects（薬物副作用）の増加。多くの薬物に影響し、胃での薬物吸収gastric drug absorption薬物吸収（gastric drug absorption）gastric drug absorption（薬物吸収）も阻害しうる |
覚え方
- 伝統的Traditional伝統的（Traditional）Traditional（伝統的） ≠ 無害
- セントジョーンズワートSt. John's wortセントジョーンズワート（St. John's wort）St. John's wort（セントジョーンズワート） = CYP誘導薬inducers誘導薬（inducers）inducers（誘導薬） + セロトニン症候群serotonin syndromeセロトニン症候群（serotonin syndrome）serotonin syndrome（セロトニン症候群）リスク
- グレープフルーツgrapefruitグレープフルーツ（grapefruit）grapefruit（グレープフルーツ） = 長く続く相互作用をもつCYP阻害因子
- OTC/生薬製品herbal products生薬製品（herbal products）herbal products（生薬製品）の使用は必ず確認する