Pharmacology · Core2
臨床試験の種類
Core2: Types of clinical trials
- 応用トピック
- 腫瘍学における臨床試験
🧪 要点：臨床試験clinical trial (clinical study)臨床試験（clinical trial (clinical study)）clinical trial (clinical study)（臨床試験）は、第I相（Phase 1）：安全性 → 第II相（Phase 2）：用量・有効性 → 第III相（Phase 3）：確認・比較 → 第IV相（Phase 4）：市販marketing市販（marketing）marketing（市販）後安全性 の流れで進む。
目的
- 臨床試験clinical trial (clinical study)臨床試験（clinical trial (clinical study)）clinical trial (clinical study)（臨床試験）は、新しい薬物や治療の 安全性 と 有効性 をヒトで評価する。
- 各相phase各相（phase）phase（各相）は、承認前または承認後に異なる臨床的問いに答える。
各相
| 相 | 典型的な対象 | 主な目的 | 重要な問い |
|---|---|---|---|
| 第I相（Phase 1） | 少人数number of people人数（number of people）number of people（人数）。通常は健康成人healthy volunteers健康成人（healthy volunteers）healthy volunteers（健康成人） | 安全性、毒性、薬物動態pharmacokinetic薬物動態（pharmacokinetic）pharmacokinetic（薬物動態）/薬力学pharmacodynamics薬力学（pharmacodynamics）pharmacodynamics（薬力学）（PK/PD） | 安全か？ |
| 第II相（Phase 2） | 数百人規模の患者 | 至適用量optimal dose至適用量（optimal dose）optimal dose（至適用量）・投与計画dosing regimen投与計画（dosing regimen）dosing regimen（投与計画）と予備的有効性preliminary efficacy予備的有効性（preliminary efficacy）preliminary efficacy（予備的有効性） | 患者で効くか？ |
| 第III相（Phase 3） | 数千人規模の患者 | 安全性・有効性を確認し、プラセボplaceboプラセボ（placebo）placebo（プラセボ）または標準治療と比較する | 承認に十分な有効性と安全性があるか？ |
| 第IV相（Phase 4） | 市販marketing市販（marketing）marketing（市販）後の実臨床患者real-world patients実臨床患者（real-world patients）real-world patients（実臨床患者） | 長期安全性long-term safety長期安全性（long-term safety）long-term safety（長期安全性）と実臨床での有効性 | 承認後に何が起こるか？ |
例
- 第I相（Phase 1）：新規抗がん薬で、安全性・毒性を確認し、腫瘍効果tumor effect腫瘍効果（tumor effect）tumor effect（腫瘍効果）も参考にすることがある。
- 第II相（Phase 2）：アルツハイマー病治療薬Alzheimer drugアルツハイマー病治療薬（Alzheimer drug）Alzheimer drug（アルツハイマー病治療薬）で、用量・投与計画dosing regimen投与計画（dosing regimen）dosing regimen（投与計画）と認知機能cognitive function認知機能（cognitive function）cognitive function（認知機能）への効果をみる。
- 第III相（Phase 3）：糖尿病治療薬diabetes drug糖尿病治療薬（diabetes drug）diabetes drug（糖尿病治療薬）で、現在の標準治療と比較する。
- 第IV相（Phase 4）：抗精神病薬で、統合失調症schizophrenia統合失調症（schizophrenia）schizophrenia（統合失調症）における長期安全性long-term safety長期安全性（long-term safety）long-term safety（長期安全性）・有効性を評価する。
覚え方
- 1 = 安全性
- 2 = 用量＋初期有効性early efficacy初期有効性（early efficacy）early efficacy（初期有効性）
- 3 = 確認＋比較
- 4 = 実臨床での監視