インフォームド・コンセント

🧠 全体像：インフォームド・コンセントは、「医師medical doctor 医師（medical doctor）medical doctor（医師） が患者の最善の利益を一方的に判断する」パターナリズムから、「患者が十分な情報を得た上で自ら決定する」自己決定モデルへの転換である。この転換は、①生物医学研究不正への反省、②生命維持治療 maintenance therapy 維持治療（maintenance therapy） maintenance therapy（維持治療） を拒否する患者の登場、③裁判所の判例、という3つの流れから生じた。米国の医事裁判における「インフォームド・コンセント」という語の最初期の用例はSalgo判決（1957年）にある。

伝統的な医師患者関係——パターナリズム

伝統的Traditional 伝統的（Traditional）Traditional（伝統的） な医師 medical doctor 医師（medical doctor） medical doctor（医師） 患者関係は、パターナリズム（父権主義）に基づいていた。その特徴は次のとおりである。

• 良き親子関係になぞらえられる。良き医師 medical doctor 医師（medical doctor） medical doctor（医師） は常に患者の最善の利益のために行動する（Salus aegroti suprema lex esto——「患者の健康を最高の法とせよ」）。
• 患者は通常、自分にとって何が最善かを知らないと想定される。
• 医師medical doctor 医師（medical doctor）medical doctor（医師） は、患者の明示的な同意なしに、時には患者の意思に反してでも、患者の利益のために行動できるとされた。

この考え方のもとでの伝統的 Traditional 伝統的（Traditional） Traditional（伝統的） な同意は「単純な同意」にとどまった。患者への説明は、それが治療上の利益になる場合（服薬方法、生活上の注意、食事制限など）に限られ、説明することで患者が有益な治療を拒否してしまうなら、説明しないことも許容された。

💡 医療倫理学者Katzは、医学の歴史を「沈黙の歴史」と呼んだ。医師medical doctor 医師（medical doctor）medical doctor（医師） は診断や予後について沈黙するのが通例で、患者の利益は尊重されても、患者の自己決定権そのものは医療の目的として認識されていなかった。¹

Salgo判決（1957年）——「インフォームド・コンセント」が医事裁判に登場した事例

1957年、米国カリフォルニア州の控訴裁判所は、後の医療倫理・医事法に決定的な影響を与える判断を示した。

55歳の間欠性跛行 intermittent claudication 間欠性跛行（intermittent claudication） intermittent claudication（間欠性跛行） の患者Martin Salgoに対し、医師medical doctor 医師（medical doctor）medical doctor（医師） は当時最先端の診断法であった腰部 lumbar (region) 腰部（lumbar (region)） lumbar (region)（腰部） 大動脈造影を提案した。患者は同意して検査を受けたが（1954年1月8日）、翌朝に両下肢の麻痺が生じ、大学と医師 medical doctor 医師（medical doctor） medical doctor（医師） を提訴した。専門家expert 専門家（expert）expert（専門家） 証言では、この合併症は当該検査に内在するリスクであるとされた。患者は、そのリスクについて説明を受けておらず、説明を受けていれば同意しなかったはずだと主張した。本人は控訴審の判断が出る前の1957年7月19日に死亡し、訴訟は遺族が承継した。²

控訴裁判所は、医師medical doctor 医師（medical doctor）medical doctor（医師） には「患者が提案された治療にインフォームド・コンセントを与える基礎となるのに必要な事実の開示」を行う義務があり、そのために必要な事実を伏せる医師 medical doctor 医師（medical doctor） medical doctor（医師） は責任を負うと述べた。この一節が、米国の医事裁判で「インフォームド・コンセント」という語が使われた最初期の用例として知られている。³

⚠️ この判決については、二重の誤解が広まっている。

• 裁判所が語を造ったわけではない。 判決文中の当該表現は、米国外科学会American College of Surgeons 米国外科学会（American College of Surgeons）American College of Surgeons（米国外科学会） が被告側を支持して提出した法廷助言者amicus curiae 法廷助言者（amicus curiae）amicus curiae（法廷助言者） 意見書の文言に由来し、担当のBray裁判官がそれをほぼそのまま採用した。意見書はLawrence Howe, Jr.とPaul G. Gebhardという2名の弁護士が起草している。^{2 4}
• 患者側が最終的に勝ったわけでもない。 第一審の陪審は25万ドルの賠償を認めたが、控訴裁判所は res ipsa loquitur（推定過失 negligence過失（negligence） negligence（過失））についての説示に誤りがあったことを理由に、全被告についてこの判決を破棄して差し戻した。再審理の請求は1957年11月21日に、カリフォルニア州最高裁への上告受理申立ては同年12月18日に退けられ、事件はそこで終わっている。²

💡 したがってSalgo判決の意義は、「語の造語」でも「患者が勝った先例」でもなく、危険性の開示を医師 medical doctor 医師（medical doctor） medical doctor（医師） の注意義務の一部として法廷が明文で語った点にある。Schloendorff判決でも患者本人は敗訴しており、法理を打ち立てた判例と、その事件で誰が勝ったかは別問題である。

インフォームド・コンセント法理の3つの源流

インフォームド・コンセントの法理は、次の3つの流れが合流して形成された。

flowchart TD
    A["生物医学研究への批判<br>ニュルンベルク綱領（1947年）<br>ユダヤ人慢性疾患病院事件（1963年）<br>ウィローブルック事件（1963〜66年）<br>タスキギー梅毒実験（発覚1972年）"] --> D["インフォームド・コンセント法理"]
    B["特異な臨床事例<br>1960年代、生命<span class='jp-term jp-term-diagram' title='maintenance therapy'>維持治療</span>を<br>拒否する患者の増加<br>（エホバの証人の輸血拒否、<br><span class='jp-term jp-term-diagram' title='spinal cord injury, SCI'>脊髄損傷</span>患者の治療拒否など）"] --> D
    C["裁判所の影響<br>Salgo判決（1957年）に<br>「インフォームド・コンセント」が登場<br>その後、説明義務違反への<br>損害賠償が広がる"] --> D
    D --> E["現代の同意概念<br>患者の自己決定権を中核とする"]

生物医学研究への批判

ニュルンベルク綱領（1947年）以前は、ドイツを除き、人体実験にインフォームド・コンセントは要件とされていなかった。ニュルンベルク裁判はナチスの人体実験を「人道に対する罪」として断罪し、綱領は10の原則からなり、被験者study participant / subject 被験者（study participant / subject）study participant / subject（被験者） の自発的な同意を「絶対に不可欠」とした。⁵

しかし、民主主義国でも研究倫理上の重大な事件が続いた。ニューヨーク州ブルックリンのユダヤ人慢性疾患病院事件（1963年）、ウィローブルック州立学校事件（1963〜66年）、タスキギー梅毒実験（1932〜1972年）である。これらは、法整備だけでは研究倫理を担保できないことを示し、インフォームド・コンセントの重要性を改めて浮き彫りにした。

特異な臨床事例

1960年代以降、患者が生命維持治療 maintenance therapy 維持治療（maintenance therapy） maintenance therapy（維持治療） を拒否する事例が増え始めた。治療する医師 medical doctor 医師（medical doctor） medical doctor（医師） はその拒否を受け入れるべきか、という問いが生じた。代表的な場面が、エホバの証人の患者への輸血と、脊髄損傷spinal cord injury, SCI 脊髄損傷（spinal cord injury, SCI）spinal cord injury, SCI（脊髄損傷） 患者の治療であった。

裁判所の影響

患者は、十分な説明を受けていれば同意しなかったはずだと裁判で主張するようになり、裁判所はSalgo判決のように、説明不足を理由に損害賠償を認めるようになった。

自己決定権思想の臨床への浸透

自己決定権や自律の尊重は、政治Politics 政治（Politics）Politics（政治） 哲学では数百年の伝統を持つ。しかし、それが臨床実践に取り入れられたのは、ここ数十年のことにすぎない。この法理の普及は今なお進行中であり、国・地域によって浸透の度合いは異なる。

Salgo判決の後、1973年には米国病院協会が代議員会の承認を経て「患者の権利章典」を発表し、以後「権利」という言葉で医療を語る流れが定着した。⁶ 1990年代には、各国で患者の権利に関する法律が相次いで制定された。

インフォームド・コンセントの定義

インフォームド・コンセントをどう定義するかは重要である。定義が緩すぎれば「同意書に署名した」ことだけを意味してしまい、厳しすぎれば「患者が完全に説明を受け、自分の病状を完全に理解した」ことを要求してしまう。

実際には、インフォームド・コンセントは単に患者へ情報を伝えるだけの行為ではない。Katzは、これを医師 medical doctor 医師（medical doctor） medical doctor（医師） と患者が選択肢と可能性を探る「会話conversation会話（conversation）conversation（会話）」として捉えるべきだと論じた。¹ 医師medical doctor 医師（medical doctor）medical doctor（医師） と患者の「交渉」という言い方もされるが、いずれも、一回の説明と署名ではなく往復のあるやりとりを指している。

現代的な概念としてのインフォームド・コンセントは、医療行為に対する患者の自由意思による、任意の、説明を受けた上での同意であり、医師medical doctor 医師（medical doctor）medical doctor（医師） 患者関係における新たなコミュニケーション communication コミュニケーション（communication） communication（コミュニケーション） のあり方を意味する。患者は意思決定の過程に参加し、患者自身の価値観が決定に反映される。

患者は提案された治療を拒否することもできるため、「インフォームド・コンセント」ではなく「インフォームド・ディシジョン」という語を使う論者もいる。法的に行為能力を持つ人は、自分の身体に何がなされるかを自ら決定する権利を持ち、それは患者が自らのニーズ needs ニーズ（needs） needs（ニーズ） と価値観に沿って治療方針 treatment strategy 治療方針（treatment strategy） treatment strategy（治療方針） の決定に参加することを可能にする。

インフォームド・コンセントの構成要素

インフォームド・コンセントは、次の7要素に分解できる。この枠組みはFadenとBeauchampの研究に由来する。⁴

どれだけ情報を開示すべきか——3つの基準

患者にどれだけの情報を開示すべきかについては、時代順に3つの考え方が示されてきた。

💡 合理的人間基準は、患者に「合理的な決定」をすることまでは求めない。患者には不合理に見える決定をする権利もある。もし患者が合理的な決定をする権利しか持たないとすれば、それは結局「医師medical doctor 医師（medical doctor）medical doctor（医師） に同意する権利」しか持たないのと同じになってしまう。

開示すべき情報の内容

最終的に決めるのは患者自身である（「患者が船の船長である」）。開示すべき情報には、次のようなものがある。

• 治療しなかった場合の診断・予後：伝統的 Traditional 伝統的（Traditional） Traditional（伝統的） には悪い予後は伝えられなかったが、現在は理解できる言葉で伝えるべき新しい要素とされる。
• 提案する処置の性質と目的：何を行うか（診断的か治療的 therapeutic 治療的（therapeutic） therapeutic（治療的） か、侵襲的か非侵襲的か、研究か標準治療か）、どのように行うか（用いる器具・方法・麻酔の種類）、誰が行うか（実際には別の医師 medical doctor 医師（medical doctor） medical doctor（医師） が執刀 skin incision (start of surgery) 執刀（skin incision (start of surgery)） skin incision (start of surgery)（執刀） する「ゴーストサージェリー」の問題を含む）。
• リスク：内在するリスクのみを開示すればよく、広く知られている一般的なリスクまで開示する必要はない。
• 代替となる処置：医学的に妥当な代替案はすべて伝える。治療の拒否も常に代替案の一つである。医学的に最善の選択肢と、患者の価値観に照らして最善の選択肢は一致しないことがある（例：外反母趾 hallux valgus (bunion) 外反母趾（hallux valgus (bunion)） hallux valgus (bunion)（外反母趾） の手術を望まないファッションモデル）。
• 期待される利益：診断的処置では間接的な利益しかない。完治が見込めない処置では、その点を強調して伝える必要がある。
• 生活上の注意：処置の前・最中・後に患者が何をすべきか（例：レーザー屈折矯正手術 refractive surgery 屈折矯正手術（refractive surgery） refractive surgery（屈折矯正手術） 後のスキー）。
• さらに質問する機会を明示的に与えること：医師 medical doctor 医師（medical doctor） medical doctor（医師） 患者関係は非対称であり、患者は質問することを恐れがちである。患者が質問しないことを「すべて理解している」からだと医師 medical doctor 医師（medical doctor） medical doctor（医師） が誤って思い込むことは避けなければならない。

リスク開示の基準——確率と重大性

リスクの概念は、有害な結果が起こる確率とその重大性の組み合わせで捉える。何を開示すべきかは、確率の高低だけでなく、生じうる被害の重大性にもよる。重大な被害の可能性は、その確率が低くても開示すべきである。

ドイツ連邦通常裁判所（BGH）の判例には、この原則を具体的に示すものがある。

⚠️ 「片脚を切断した患者の膝関節 Knee joint 膝関節（Knee joint） Knee joint（膝関節） へのコルチゾン注射で、感染確率が10万分の1でも開示すべきとされた」という形で紹介されることがあるが、切断の事実と10万分の1という数値の組み合わせは、公開されている判例情報からは確認できない（判決全文は有料の法律データベースの内側にある）。膝関節Knee joint 膝関節（Knee joint）Knee joint（膝関節） 穿刺の感染リスク開示義務そのものはBGHの実際の判例で確認できるため、上表では確認できた範囲の内容にとどめている。

💡 これらの判例が示すのは、開示すべきかどうかは発生確率の高低だけで決まるのではなく、その危険性が当該処置に固有かどうか、そして生じた場合に患者にとってどれほど重大な意味を持つかによって判断されるということである。

情報伝達の質

情報提供の過程には、次の特徴が求められる。

• 継続的であること。一度で終わらず、必要に応じて患者を呼び戻して説明を続ける責務がある。
• 理解できる言葉で行うこと。適切な環境（説明資料、音声・映像資料など）を整える。

言葉の使い方には、次のような落とし穴がある。

• 「陽性」「病気の進行」といった言葉は、医療者と患者とで受け止め方が異なりうる。
• 情報が多すぎることも、少なすぎることと同じくらい問題になる。短い言葉・短い文が最善である（目安として「12歳の子どもに説明するつもりで」話す）。
• パーセンテージによる確率表示は理解しにくい。生存率survival 生存率（survival）survival（生存率） 90%は死亡率10%と同じ意味だと直感的に分かるとは限らず、0.3%と1000分の3が同じであることも分かりにくい。「リスクはない」と断言することは避ける。リスクを実際より低く見せる話法（low-balling）も避ける。
• 説明した内容はカルテに記録する。「記録されていないことは、行われなかったことになる」という法的な原則があるためである。

患者が本当に理解したかを確かめる方法として、患者自身の言葉で今後起こることを説明してもらう、透明性のテスト（本人が自分の言葉で説明できるか）、そして「処置の後に驚かないか」というテストが挙げられる。

同意の任意性

同意は任意でなければならない。患者を威圧して同意させることは許されない一方、軽い後押し（「ナッジ」）は許容されうる。

実務上の留意点として、患者を「今すぐ決めるか、諦めるか」の二択に追い込んではならない。患者には治療方針 treatment strategy 治療方針（treatment strategy） treatment strategy（治療方針） についてよく考え、手続きを延期・中止する自由が保障されるべきである。署名が強要 duress 強要（duress） duress（強要） のもとで得られたと裁判所が認定すれば、その同意は無効になりうる。

実務上の同意の形式

インフォームド・コンセントが不要な場合

次の場合には、通常のインフォームド・コンセントの手続きを省略できるとされる。

賛否

まとめ

• Salgo判決（1957年）は、危険性の開示を医師 medical doctor 医師（medical doctor） medical doctor（医師） の注意義務の一部として語り、米国の医事裁判で「インフォームド・コンセント」という語が使われた最初期の事例として、パターナリズムに基づく「単純な同意」からの転換点になった。ただし語自体は裁判所の造語ではなく米国外科学会の法廷助言者意見書に由来し、事件そのものは控訴裁判所が陪審評決を破棄して差し戻す形で終わっている。
• この法理は、生物医学研究不正への反省、生命維持治療 maintenance therapy 維持治療（maintenance therapy） maintenance therapy（維持治療） を拒否する患者の増加、裁判所の判例という3つの流れから形成された。
• インフォームド・コンセントは、前提条件（行為能力・任意性）、情報要素（開示・推奨・理解）、同意要素（決定・許可）の7要素からなる。
• 開示すべき情報量の基準は、職業的vocational 職業的（vocational）vocational（職業的） 実務基準から合理的人間基準へと移り、患者には不合理に見える決定をする権利も認められる。
• リスク開示は、発生確率だけでなく重大性、そして当該患者にとっての意味の大きさによって判断する。
• 緊急事態、権利の放棄、治療的therapeutic 治療的（therapeutic）therapeutic（治療的） 特権、意思無能力患者への代行決定は、通常の手続きの例外として認められている。