調査法・データ表の作り方・統計家との協働

🧠 全体像：統計家は「集めたデータを解析してくれる人」ではなく「何を集めるかを一緒に決める人」である。データを取り終えてから相談するのは、手術が終わってから適応を検討するのと同じで、そこからできることはもう残っていない。この回の内容はすべて「取り返しがつかなくなる前に決めておくこと」の一覧である。

誰が何を決めるのか

臨床研究は医師 medical doctor 医師（medical doctor） medical doctor（医師） と統計家の分業だが、境界を誤解すると研究そのものが破綻する。

そして結果の理解・解釈・次への展開は両者で行う。

⚠️ 「臨床的にどれだけの差なら意味があるか」を統計家が決めることはできない。 これは統計の問題ではなく医学の問題である。心拍数が 2 min⁻¹ 変わることに意味があるかどうかは、統計家には原理的に判断できない。ここを空欄のまま渡すと、標本サイズも計算できず、結果の解釈もできない。

いつ相談するか

flowchart TD
  A["研究の問いを立てる"] --> B["<span class='jp-term jp-term-diagram' title='data collection'>データ収集</span>（標本抽出）"]
  B --> C["データ整理"]
  C --> D["データ解析"]
  D --> E["<span class='jp-term jp-term-diagram' title='conclusion'>結論</span>"]
  F["⭐ 統計家に相談すべき地点<br>——ここ、収集の前"] --> A
  G["よくある実際の相談時期<br>——ここ、解析の直前"] --> D
  H["この段階では<br>設計上の欠陥はもう直せない"] --> G

⚠️ できるだけ早く。 標本サイズ、ランダム化randomizationランダム化（randomization）randomization（ランダム化）、測定尺度、交絡因子confounding factor 交絡因子（confounding factor）confounding factor（交絡因子） の記録——これらはどれもデータを取ったあとでは修正できない。「解析だけお願いします」という依頼が最も高くつく。

💡 相談を有効にするには、医師medical doctor 医師（medical doctor）medical doctor（医師） の側が先に図を描いてくるとよい。何を横軸に、何を縦軸に置き、どんな形の結果を期待しているのか。図が描けない研究は、問いがまだ定まっていない。

標本サイズの決め方

「差があるなら、それに気づけるか」——これが検出力 power 検出力（power） power（検出力） の問いである。

（詳細は 仮説検定の論理）

5つの量は互いに従属している

flowchart TD
  A["標本サイズ n"] --- B["効果量"]
  A --- C["ばらつき（SD）"]
  A --- D["α と β"]
  A --- E["用いる検定"]
  F["4つを決めれば残り1つが決まる<br>——独立に選べる量は存在しない"] --- A

💡 効果量が大きいほど、ばらつきが小さいほど、必要な n は小さい。逆に「小さな差を確実に捉えたい」と言った瞬間に n は跳ね上がる。「臨床的に意味のある最小の差」を大きめに設定できるかどうかが、研究を実行可能にする最大の梃子である。

⚠️ 比率の比較では、差だけでは足りない。「5%の差」と言っても 10% vs 15% と 50% vs 55% では必要な n が違う。両群の比率そのものを与える必要がある（比率の場合、ばらつきは比率から決まるので別途 SD は要らない）。

計算してみる

1標本の比率の場合、正規近似での必要例数は次の形になる。$p_0$ が H0 の比率、$p_1$ が検出したい真の比率である。

⭐ 分母に $p_1 - p_0$（効果量）が2乗で効いていることに注目する。検出したい差を半分にすると必要例数は4倍になる。

例：ある集団で目的の特性の比率が60%であるとされている。それが70%以上なら意思決定を変えたい。「本当は70%でないのに変えてしまう」確率を1%以内、「本当に70%なら90%の確率で気づきたい」とすると、何例必要か。

from scipy.stats import norm
p0, p1, alpha, power = 0.60, 0.70, 0.01, 0.90     # H0の比率、検出したい真の比率
z_a, z_b = norm.isf(alpha), norm.isf(1 - power)   # 片側検定
n = ((z_a*(p0*(1-p0))**0.5 + z_b*(p1*(1-p1))**0.5) / (p1 - p0))**2
print(n)      # 298.2 → 299例

💡 出力の読み方：出てくるのは「これだけあれば足りる」ではなく「この4条件のもとでこれだけ要る」である。299 という数字は α・β・効果量・検定の選択のすべてに依存しており、どれか1つを緩めれば大きく動く。だから報告では n だけでなく4条件をすべて書く¹。

出た数字をそのまま使わない

「臨床的に意味があるのに有意でない」とき

⚠️ 「p > 0.05 だったので差はない」と書いてはいけない。 これは差の不在の証明ではなく、単に「この研究では差を検出できなかった」である²。上の表の6行のどれが起きたのかは、p値からは分からない。差がないことを主張したいなら非劣性non-inferiority非劣性（non-inferiority）non-inferiority（非劣性）・同等性の枠組みで、事前に許容差を決めて設計する必要がある。

また、有意でなかった結果に対して事後的に検出力を計算する（post hoc power）ことに意味はない。観測された効果量から逆算 back-calculate 逆算（back-calculate） back-calculate（逆算） した検出力は p値の単調 monotone 単調（monotone） monotone（単調） な変換にすぎず、新しい情報を何ももたらさない。「検出力が低かったので差が出なかった」という事後の弁明は循環論法である。検出力の議論は設計の段階でしか価値をもたない。

逆向きの誤りも同じくらい多い。n が大きければ、臨床的に無意味な差でも有意になる。有意性は relevance を保証しない²。

💡 出力の読む順序

1. 効果量 — 差や比の大きさそのもの
2. 臨床的relevance — その大きさに意味があるか（例：心拍数 2 min⁻¹ の差）
3. 信頼区間confidence interval信頼区間（confidence interval）confidence interval（信頼区間） — 効果の不確実性の幅。ここが「有意でない」の中身を教えてくれる
4. p値 — 最後。有意でも臨床的に無意味な差はあるし、有意でなくても差がないとは言えない

測定尺度を落とさない

⚠️ 統計における罪：連続量が測れるのにカテゴリに落とすこと。 尺度が高いほど検定の検出力は高い。

⭐ 数値で答えられるものは数値で集める。 カテゴリ化は解析の段階でいつでもできるが、逆はできない。

データ表の作り方

⚠️ データ表の準備は医師 medical doctor 医師（medical doctor） medical doctor（医師） （データを持っている側）の責任である。 統計家に渡すファイルの品質が、解析にかかる時間と誤りの数をそのまま決める。

構造の原則

解析可能な表の条件は、突き詰めると次の3つに尽きる³。

⚠️ 空行・空列を入れない（読み込みが途中で切れる）。セルを結合しない。色分けは見た目には有用でも、書式は読み込まれないので情報を色で持たせると必ず失われる。

値と名前の作法

💡 変数variables 変数（variables）variables（変数） の定義を「別ファイルに書く」のは面倒に見えるが、データ表の1行目を変数variables 変数（variables）variables（変数） 名だけの1行に保つためである。説明行が混ざっていると、統計ソフトはそれを最初の観察値として読み込む。

個人情報を分離する

⚠️ 氏名・社会保険番号・電話番号・住所は解析に使われない。 データ表から除き、症例IDだけを共有キーにした別の個人情報シートに分ける。アクセスできる人数 number of people 人数（number of people） number of people（人数） は最小にする。

💡 これは法的義務であるだけでなく、データの質そのものの問題でもある。患者の信頼が失われれば長期の協力が得られず、協力が得られなければ良いデータは集まらない。

壊れた表を直すときに探すもの

すでに集めてしまった表を解析可能な形に戻す作業は、次の順で探すと漏れが少ない。

⭐ 原本を上書きしない。 必ず複製に対して作業する。

💡 この一覧は「壊れた表の直し方」だが、本当の教訓は逆側にある——この15項目はすべて、収集の設計段階で避けられた。だから最初の節に戻る：データを取る前に相談する。データベースの側から見た同じ問題（なぜ表計算ソフトの1枚の表が壊れやすいのか、リレーショナルモデルは何を解決するのか）は 情報理論とデータベースで扱う。

調査票と調査

調査survey調査（survey）survey（調査） は、直接には測りにくい、あるいは構造が複雑なアウトカム all-or-none outcomes アウトカム（all-or-none outcomes） all-or-none outcomes（アウトカム） ——行動、健康状態、態度など——を体系的に集める方法である。調査票questionnaire調査票（questionnaire）questionnaire（調査票） はその道具 tool 道具（tool） tool（道具） である。

💡 教材の言い方が正しい：完璧な調査票は作れない。目指すのは「そう悪くない（not too bad）」ものである。 これは投げやりな態度ではなく、測定誤差measurement error 測定誤差（measurement error）measurement error（測定誤差） が原理的にゼロにならない対象を扱っているという認識である。

誤差は連鎖する

flowchart TD
  A["対象母集団"] --> B["実際に到達できた人<br>（例：オンライン調査は非利用者に届かない）"]
  B --> C["回答してくれた人<br>（回答者は非回答者と系統的に違う）"]
  C --> D["最後まで記入した人"]
  D --> E["質問を意図どおりに理解して<br>記入した人"]
  E --> F["得られたデータ"]
  G["各段階で分布が歪む<br>——歪みは掛け算で蓄積する"] --> F

⚠️ 各段階の脱落はランダムではない。オンライン調査はネットを使わない人を落とし、長い調査票は多忙な人を落とし、収入を尋ねる設問は特定の層を落とす。回答率だけを報告して分布の歪みを議論しないのは、この連鎖を無視 neglect 無視（neglect） neglect（無視） することである¹。

作り方の原則

試行で確かめるのは3つ——質問が理解できるか、全員が同じ意味に理解するか、想定していない回答があるか。

構成

⭐ できるだけ短く。 長さは回答率と回答の質の両方を下げる。

💡 設問の順序自体が回答に影響する。可能なら設問順を入れ替えた複数版を作って割り付ける——これは一種のランダム化 randomization ランダム化（randomization） randomization（ランダム化） であり、順序効果を平均化できる。

設問の書き方

⭐ 最後の1行は前節の「尺度を落とさない」と同じ原則である。調査票の設計は、既にデータ解析の設計である。

まとめ

• 統計家はデータを取る前に呼ぶ。標本サイズ・ランダム化randomizationランダム化（randomization）randomization（ランダム化）・測定尺度・交絡因子confounding factor 交絡因子（confounding factor）confounding factor（交絡因子） の記録は、収集後には修正できない
• 分業の境界：「どれだけの差なら臨床的に意味があるか」は医師 medical doctor 医師（medical doctor） medical doctor（医師） にしか決められない。ここが空欄だと標本サイズも解釈も出てこない
• 標本サイズ・効果量・ばらつき・α と β・用いる検定の5つは互いに従属しており、4つを決めれば残りが決まる。出た数字は実行可能性・倫理性・脱落率dropout (discontinuation) rate 脱落率（dropout (discontinuation) rate）dropout (discontinuation) rate（脱落率） で必ず調整する
• p > 0.05 は「差がない」ではない。原因は6通りあり、p値はどれかを教えない。事後の検出力計算は無意味である
• 出力は 効果量 → 臨床的relevance → 信頼区間confidence interval信頼区間（confidence interval）confidence interval（信頼区間） → p値 の順で読む
• 連続量をカテゴリに落とさない。 カテゴリ化はあとでできるが、逆はできない
• データ表は1行1観察・1列1変数 variables変数（variables） variables（変数）・1セル1値・生データのみ。欠測は1つの記号に統一し、0 を欠測に使わない。個人情報はIDを介して別ファイルに分ける
• 完璧な調査票は作れない。既存の検証済み調査票を探し、小集団で試して作り直す。誤差は「到達→回答→完答→正しい理解」の各段階で非ランダムに蓄積する