患者安全とコミュニケーション

🧠 エラーは無能な個人の産物ではなく、うまく機能していないシステムの帰結である。 そのシステムの最大の欠陥がコミュニケーション communication コミュニケーション（communication） communication（コミュニケーション） ——主にチーム内とチーム間である。だから対策は個人の努力ではなく、標準化された伝え方（チェックリスト・SBAR）と、「name, blame and shame」文化の解体になる。

有害事象と医療エラー

flowchart TD
  A["医療の過程"] --> B{"害が生じたか"}
  B -->|生じた| C["有害事象<br>adverse event"]
  B -->|生じなかった| D["害なし"]
  C --> E{"予防可能だったか"}
  E -->|はい| F["予防可能な有害事象<br>＝エラーに起因する害"]
  E -->|いいえ| G["予防不能な有害事象<br>既知の副作用など"]
  D --> H{"エラーはあったか"}
  H -->|あった| I["ニアミス<br>near miss<br>報告の最大の資源"]
  H -->|なかった| J["問題なし"]
  F --> K["医療エラー<br>medical error"]
  I --> K

💡 2つの集合は交わるが一致しない。エラーがあっても害が出ないことがあり（ニアミス）、害が出てもエラーがないことがある（予防不能な副作用）。重なる部分が予防可能な有害事象であり、患者安全の主な標的である。

💡 報告の価値が最も高いのはニアミスである。害が出ていないので責任追及の圧力が小さく、しかも同じ経路が次は害を生む。有害事象の報告制度がニアミスまで拾えるかどうかで、その制度の学習能力が決まる。

医療エラーの頻度と重大性

予防可能な医療上の害が公衆衛生 public health 公衆衛生（public health） public health（公衆衛生） 上の大きな問題であることは争われていない。しかし「年間何人が医療エラーで死亡するか」という数値そのものは、現在も決着していない争点である。推計は方法によって1桁以上ばらつくので、どの数字も単独では引用できない。

⚠️ James 2013 と Makary 2016 への批判の中身を押さえる。主な問題は3つである⁶。

1. 予防可能性の判定が主観的 Subjective主観的（Subjective） Subjective（主観的）である。同じ症例を複数の評価者が見ると判定が一致しないことが繰り返し示されており、「予防可能な死亡」の定義が推計値をそのまま動かす。
2. ごく少数の死亡例からの外挿である。James 2013 は4件の小規模研究に、Makary 2016 は少数の研究に基づいて全米の入院数を掛けている。分子の不確実性が桁で拡大される。
3. エラーが死亡に因果的に寄与したかの評価が難しい。終末期に近い重症患者では、エラーがあっても死亡の主因とは言えない場合が多い。Rodwin ら 2020 が「余命3か月超と見込まれる患者」を別に集計しているのは、この点に対応するためである。同論文は、予防可能な死亡の大半は余命3か月未満の患者に生じていると結論 conclusion 結論（conclusion） conclusion（結論） している——つまり「予防可能な死亡」の多くは、余命の長い人が救えたはずだった死ではない⁵。

💡 「死因第3位」という枠組みは、公的な死因統計の分類と方法論的に比較可能ではない。死因統計は単一の原死因を割り当てる体系であり、「エラーが寄与した死亡」はその体系の外にある概念だからである。過大な数字を掲げることは、患者安全の主張を強めるのではなく、反論の的を作って議論そのものを損なうと指摘されている⁶。

したがってこの主題を語るときの正確な言い方は、「医療エラーは米国の死因第3位である」ではなく、「予防可能な院内死亡 in-hospital mortality 院内死亡（in-hospital mortality） in-hospital mortality（院内死亡） の推計は年間約2万人から40万人超まで方法によって幅があり、より体系的な推計は下限側に寄っている。いずれの推計でも、予防可能な害の規模は無視 neglect 無視（neglect） neglect（無視） できない」である。

この種の死亡が公的な死因統計に直接現れないのは、死亡診断書に「医療エラー」を記載する欄がないためである⁴。統計に見えないことは頻度が低いことの証拠にならない——ただしこれは「だから最大の推計が正しい」という論拠にもならない。

コミュニケーションが患者安全を損なう経路

これらの誤りの背後には複数の理由があるが、大きな原因はコミュニケーション communication コミュニケーション（communication） communication（コミュニケーション） の問題である——主にチーム内、および異なるチームのあいだで起こる。

重大事象の根本原因を分析すると、その大半がコミュニケーション communication コミュニケーション（communication） communication（コミュニケーション） 不全に帰着する⁸。手術チームの情報共有・ブリーフィング行動が少ない症例では、死亡と合併症のオッズ odds オッズ（odds） odds（オッズ） が有意に高い⁹。

⚠️ 最も危険なのはチームの境界である。同一チーム内なら文脈が共有されているが、勤務交代・転棟・他科への引き継ぎでは、送る側が「言うまでもない」と思った情報が受ける側にとっての唯一の手がかりであることが起こる。

💡 医療でこの種の失敗が起きやすい理由は構造的である——①強い階層構造 hierarchical structure階層構造（hierarchical structure） hierarchical structure（階層構造）、②交代制で担当が頻繁に変わる、③複数の専門チームが同一患者に関与する、④緊急性と時間圧、⑤中断が多い。航空業界が同じ問題を非技術的技能（チームワーク・状況認識・意思決定・タスク管理）として扱ってきたため、医療はその手法を輸入している¹⁰。

患者安全を高めるコミュニケーション手法

適切なコミュニケーション communication コミュニケーション（communication） communication（コミュニケーション） 手法を用いれば、患者安全は改善しうる。ただし「有害事象を半分に減らす」という言い方は、後述するとおり最も条件の良い単一の前後比較研究の値であって、期待してよい標準的な効果ではない。効果の大きさは導入の質と施設の元の水準に強く依存する。

⚠️ 患者確認で「田中さんですね？」と尋ねてはならない。患者は内容を聞き取れていなくても頷いてしまうため、確認になっていないからである。本人に名乗らせる形にする。

有害事象の報告制度は無非難 non-punitive 無非難（non-punitive） non-punitive（無非難） でなければ機能しない。報告が処罰に接続していれば、報告しないことが個人にとって合理的な選択になるからである。

💡 互いのチェックの要点は「相手を疑うこと」ではなく「二重に確かめること」である。この区別が曖昧なままだと、確認行為が不信の表明として受け取られ、階層の上位 upper 上位（upper） upper（上位） に対しては行われなくなる。

SBAR 技法

💡 SBAR の本質は共有された心的モデルを作ることである¹³。報告者と受け手が同じ枠で同じ順に情報を並べるので、抜けが検出できる。

⚠️ 効果の水準は控えめに述べる。系統的レビューは SBAR が患者安全を改善することを支持する研究を複数見つけたが、証拠の水準は中等度であり、研究の質と設定の異質性 heterogeneity 異質性（heterogeneity） heterogeneity（異質性） からさらなる研究が必要と結論 conclusion 結論（conclusion） conclusion（結論） している¹⁴。すなわち SBAR は「効果が確立した介入」ではなく「妥当性validity 妥当性（validity）validity（妥当性） の高い設計原則をもち、中等度の証拠に支えられた道具 tool道具（tool） tool（道具）」である。

実際に落ちやすいのは A と R である——階層構造 hierarchical structure 階層構造（hierarchical structure） hierarchical structure（階層構造） のもとで、下位lower 下位（lower）lower（下位） の職種は「評価」や「提案」を述べることを越権と感じるからである。SBAR は、それを述べることを様式として義務づけることで階層の壁を破る道具 tool 道具（tool） tool（道具） であり、A と R を省いた SBAR は単なる状況報告に戻ってしまう⁸。

1枚の紙が命を救う仕組み——WHO 手術安全チェックリスト

3つの局面

効果——原著の数値と、その後の非再現

最初に広く引かれた数値は次のとおりである。

8か国8施設・約7,700例（導入前3,733例／導入後3,955例）の前後比較で、高所得国と低所得国の両方を含む¹⁵。

⚠️ この2行は「チェックリストを入れれば死亡が半減する」という意味ではない。押さえるべき限界が3つある。

1. 無作為化randomized 無作為化（randomized）randomized（無作為化） のない前後比較であり、同時期に進行した他の改善や、観察されていることによる効果（Hawthorne 効果）を分離できない。
2. 参加施設は自ら手を挙げた施設であり、改善の余地が大きい施設（元の合併症率 complication rate 合併症率（complication rate） complication rate（合併症率） が高い施設）を多く含む。同じ絶対減少は、元の水準が低い施設では起こりえない。
3. その後の大規模 genome mutation 大規模（genome mutation） genome mutation（大規模） 研究で同じ結果は必ずしも再現されていない。カナダ・オンタリオ州では101病院・約20万件の手術で義務化前後を比較したが、手術関連死亡率と合併症に有意な改善は認められなかった¹⁶。ノルウェーの段階的導入型クラスター cluster クラスター（cluster） cluster（クラスター） 無作為化 randomized 無作為化（randomized） randomized（無作為化） 研究では、合併症と在院日数 length of hospital stay 在院日数（length of hospital stay） length of hospital stay（在院日数） は減ったが、院内死亡率in-hospital mortality 院内死亡率（in-hospital mortality）in-hospital mortality（院内死亡率） の低下は全体では有意でなかった¹⁷。

💡 再現しなかったことは「チェックリストは無意味」を意味しない。オンタリオでは義務化によって形式上の実施率は非常に高くなったが、それは「読み上げて全員が声を出す」という中身が伴ったことを保証しない。💡 だから3つの研究の並びはむしろ一貫した教訓を与える——効いているのは紙ではなく、そこで実際に交わされる会話である。

💡 その機序は2つある。①記憶に頼らないことによる抜けの防止に加えて、②全員が声を出す機会を作ることで手術室の階層が一時的に平らになり、以後の指摘が言いやすくなる。実際、原著の効果は安全に関する態度（安全文化）の変化を伴っていた¹⁸。

形式だけの導入は効かない。RCT のシステマティックレビュー systematic review システマティックレビュー（systematic review） systematic review（システマティックレビュー） では、チェックリストの効果は一様ではなく導入の質に依存した¹⁹——読み上げずに事後にチェックだけ入れる運用では、上記②の機序が働かないからである。高信頼性 reliability 信頼性（reliability） reliability（信頼性） 組織論も同じことを言う。リーダーreader リーダー（reader）reader（リーダー） シップの関与・安全文化・プロセスprocess プロセス（process）process（プロセス） 改善手法の3つが揃わなければ定着しない²⁰。

「name, blame and shame」文化からシステム的視点へ

flowchart TD
  A["エラーが起きる"] --> B{"組織の文化"}
  B -->|name blame and shame| C["個人を名指し・非難・辱める"]
  C --> D["隠す<br>報告しない"]
  D --> E["原因が分からない"]
  E --> F["同じエラーが繰り返される"]
  F --> A
  B -->|システム的視点| G["何が起きたかを問う<br>誰が悪いかを問わない"]
  G --> H["報告される<br>ニアミスも含む"]
  H --> I["原因の分析<br>手順・環境・<span class='jp-term jp-term-diagram' title='signal transduction'>情報伝達</span>の欠陥"]
  I --> J["組織が変更を導入<br>チェックリスト・SBAR・二重確認"]
  J --> K["同じエラーが起きにくくなる"]

医療エラーを有意に減らすには、誤りの検出とエラーの予防を中心的なものとみなす組織文化を発展させることが必要である。要点は「誰が」ではなく「何が」を問うことにある。

⚠️ システム的視点は無責任と同義ではない。意図的intentional 意図的（intentional）intentional（意図的） な規則違反や無謀な行動は別に扱う（just culture＝公正な文化）。区別されるのは「人間なら誰でも起こす誤り」と「意図的intentional 意図的（intentional）intentional（意図的） な逸脱」である。

💡 学習が起きる条件も実証されている。研修医が自らのエラーの責任を受け入れた場合には建設的な変化（実践の改善）が生じたが、責任を否認 denial 否認（denial） denial（否認） した場合には防衛的な変化が生じた²¹。非難する文化は「否認denial否認（denial）denial（否認）」を選ばせるので、学習そのものを妨げることになる。

医療エラーの開示

医師medical doctor 医師（medical doctor）medical doctor（医師） が誤りを犯した場合、患者に知らせるべきである。法律で規定され、医師medical doctor 医師（medical doctor）medical doctor（医師） 自身もこれに同意する傾向があるにもかかわらず、現実には大半の医師 medical doctor 医師（medical doctor） medical doctor（医師） が患者に対して誤りを隠す。

開放的な開示を支持する論拠

問題を開放的に扱うことは、患者・医師medical doctor医師（medical doctor）medical doctor（医師）・医療機関のいずれの利益にもなる。

実証的な論拠も加わる。

⚠️ 隠すことは医師 medical doctor 医師（medical doctor） medical doctor（医師） 自身にとっても損である。隠したエラーは一人で抱えることになり、修正のための助けも得られない。開示を「患者のための義務」としてだけ理解すると、この点が見えなくなる。

GIST モデル

エラーの開放的なコミュニケーション communication コミュニケーション（communication） communication（コミュニケーション） を助けるのが GISTGIST（gastrointestinal stromal tumor） モデル——Groundwork（下準備）、Information（情報）、Sorry（謝罪）、Tasks（今後の課題）である。

💡 謝罪は責任の法的認定ではなく、関係の修復の要素である²⁴。この理解がないと、法的助言を誤って読んで謝罪そのものを避けることになる。

⚠️ 順序が重要である。G（事実確認）を飛ばすと推測で説明してしまい、後の訂正で二重に信頼を失う。S（謝罪）を飛ばすと情報だけの通告になり、内容が正確であっても関係が壊れる。

第二の被害者

エラーの第一の被害者は患者だが、エラーを起こした医療者自身も被害者になる⁷。症状は罪責感 guilt罪責感（guilt） guilt（罪責感）・恥・不眠・侵入的想起 retrieval想起（retrieval） retrieval（想起）・自信の喪失・抑うつ・離職である。

⚠️ 支援がないと防衛的医療や隠蔽に向かう。つまり第二の被害者を放置することは、それ自体が患者安全を下げる。「name, blame and shame」文化は第二の被害者を最も多く作る文化でもある（→ 医師medical doctor 医師（medical doctor）medical doctor（医師） のメンタルヘルスとバーンアウト）。

訴訟とコミュニケーションの質

訴訟されるかどうかは、エラーの重さだけでは決まらない。

• 外科医の声の調子は、内容を聞き取れないように加工した音声のみの評価であっても訴訟歴と関連した——「支配的」と評価され「懸念」が乏しいと評価された声の医師 medical doctor 医師（medical doctor） medical doctor（医師） に訴訟歴が多かった²⁶。
• プライマリケアprimary care プライマリケア（primary care）primary care（プライマリケア） 医では、訴訟歴のない医師 medical doctor 医師（medical doctor） medical doctor（医師） は診察時間が長く（平均で約3分長い）、何をするかの説明が多く、患者の発言を促し、ユーモアを使っていた²⁷。

💡 つまり訴訟は「エラーの重さ」より「コミュニケーションcommunication コミュニケーション（communication）communication（コミュニケーション） の質」で決まる部分が大きい。開示を避けることが訴訟対策になるという発想は、この点で二重に誤っている（→ 開示プログラムは訴訟と費用をむしろ減らした²³）。

システムのエラーとしてのサリドマイド事件

1957年に西ドイツで Contergan の商品名で市販 marketing 市販（marketing） marketing（市販） された鎮静・制吐薬antiemetics 制吐薬（antiemetics）antiemetics（制吐薬） サリドマイド thalidomide サリドマイド（thalidomide） thalidomide（サリドマイド） は、妊娠初期の服用により約1万人の四肢形成異常等の児を生じさせ、1961年に回収された²⁸。帰結は制度の側に現れた——医薬品の承認前に催奇形性を動物で評価することを義務づける規制 Regulation 規制（Regulation） Regulation（規制） の確立であり、米国では1962年の Kefauver-Harris 改正がこれに当たる。

💡 これは「個人のエラー」ではなく「システム（規制Regulation 規制（Regulation）Regulation（規制） の不在）のエラー」の最大の実例である。処方した個々の医師 medical doctor 医師（medical doctor） medical doctor（医師） を罰しても同じ被害は防げず、防いだのは承認手続きの変更だった。

⚠️ この事例の教訓は、害が「その時代の標準治療として」生じたという点にある。サリドマイドthalidomide サリドマイド（thalidomide）thalidomide（サリドマイド） を処方した医師 medical doctor 医師（medical doctor） medical doctor（医師） は当時の標準から逸脱していない。したがって「明らかな逸脱を探す」だけの安全管理では、標準そのものが誤っている場合を捉えられない。標準を継続的に検証する仕組み——承認手続き、市販後調査post-market surveillance市販後調査（post-market surveillance）post-market surveillance（市販後調査）、有害事象の集約——が個々の注意深さに代わって必要になる理由がここにある。

まとめ

• 有害事象＝医療によって生じた害／医療エラー＝意図した行為の失敗または誤った計画（害の有無を問わない）。重なる部分が予防可能な有害事象であり、ニアミスの報告が最も価値が高い。
• 頻度は、入院の3.7％で有害事象・その27.6％が過失 Harvard 1991過失（Harvard 1991） Harvard 1991（過失）。死亡数の推計は決着していない争点である——44,000〜98,000人（To Err Is Human）／40万人以上（James 2013）／死因第3位・25万人以上（Makary 2016）／約22,000人（Rodwin 2020 のメタ解析 Meta-analysisメタ解析（Meta-analysis） Meta-analysis（メタ解析）、予防可能な院内死亡 in-hospital mortality 院内死亡（in-hospital mortality） in-hospital mortality（院内死亡） 3.1％からの外挿）。後2者の大きい推計は、①予防可能性の判定の主観性 ②少数例からの外挿 ③エラーの因果的寄与の評価の難しさ、の3点で強く批判されている。「死因第3位」は死因統計の分類と方法論的に比較可能ではない。幅と批判を添えずに単一の数字を引かない。
• 最大の原因はコミュニケーション communication コミュニケーション（communication） communication（コミュニケーション） ——主にチーム内とチーム間。申し送りの欠落・階層による発言の抑制・曖昧な指示・共有された心的モデルの欠如。
• SBAR＝Situation・Background・Assessment・Recommendation。A と R が落ちやすく、それを様式で義務づけるのが要点で、共有された心的モデルを作る。患者安全への効果を支持する研究はあるが証拠の水準は中等度である。
• ほかの手法は、チェックリスト／互いのチェックと critical language ／患者の同定（2識別子・本人に言わせる）／手術部位のマーキングとタイムアウト time-outタイムアウト（time-out） time-out（タイムアウト）／有害事象の報告（無非難）／チーム訓練／復唱repetition (repeat back)復唱（repetition (repeat back)）repetition (repeat back)（復唱）／薬剤照合medication reconciliation薬剤照合（medication reconciliation）medication reconciliation（薬剤照合）／構造化された申し送り。
• WHOWHO（World Health Organization） 手術安全チェックリスト＝Sign In（麻酔導入induction of anesthesia 麻酔導入（induction of anesthesia）induction of anesthesia（麻酔導入） 前）・Time Out（皮膚切開直前）・Sign Out（退室前）。原著（8か国8施設・約7,700例の前後比較）では死亡1.5→0.8％、合併症11.0→7.0％。その後の大規模 genome mutation 大規模（genome mutation） genome mutation（大規模） 研究では同じ結果が必ずしも再現されていない——オンタリオ州の101病院・約20万件では有意な改善なし、ノルウェーのクラスター cluster クラスター（cluster） cluster（クラスター） 無作為化 randomized 無作為化（randomized） randomized（無作為化） 研究では合併症は減ったが死亡率の低下は有意でなかった。効いているのは紙ではなく、全員が声を出すことで階層が平らになることであり、形式だけの導入では効かない。
• 「name, blame and shame」文化＝誤りを無能の徴とみなし個人を罰し辱める → 隠蔽 → 学習なし → 再発。今日の視点＝誤りはうまく機能していないシステムの帰結。「誰が」ではなく「何が」を問う。ただし意図的 intentional 意図的（intentional） intentional（意図的） な逸脱は別に扱う（just culture）。
• 開示の論拠は、患者（安全と希望）・医師medical doctor 医師（medical doctor）medical doctor（医師） （他者の助けを得られる）・機関（同様の誤りを防ぐ変更を導入できる）のいずれの利益にもなること。開示プログラムは訴訟と費用をむしろ減らした。しかし現実には大半の医師 medical doctor 医師（medical doctor） medical doctor（医師） が隠す（態度と実践の乖離）。
• GIST＝Groundwork（下準備・事実確認）／Information（率直な情報）／Sorry（明確な謝罪）／Tasks（患者への計画と組織の再発防止）。
• 第二の被害者＝エラーを起こした医療者自身。放置すると防衛的医療と隠蔽に向かい、患者安全が下がる。訴訟リスクはエラーの重さより話し方（時間・説明・傾聴）で決まる部分が大きい。
• サリドマイドthalidomide サリドマイド（thalidomide）thalidomide（サリドマイド） 事件は、規制Regulation 規制（Regulation）Regulation（規制） の不在というシステムのエラーの実例であり、対策も制度（承認前の催奇形性評価の義務化）として実現した。