臨床効果判定基準と全身状態評価

🧠 全体像：治療効果判定は腫瘍径の変化を共通言語にし、パフォーマンスステータスperformance status, PS パフォーマンスステータス（performance status, PS）performance status, PS（パフォーマンスステータス） は患者が治療に耐え、日常生活を送れるかを共通言語にする。両者を混同しない。

RECIST 1.1

• 測定可能病変measurable lesion 測定可能病変（measurable lesion）measurable lesion（測定可能病変） は通常CTCT（computed tomography）で長径10 mm以上、病的リンパ節は短径15 mm以上。¹
• 標的病変target lesion 標的病変（target lesion）target lesion（標的病変） は合計最大5個、1臓器最大2個を選び、再現性の高い病変を測定する。¹

flowchart TD
    A["ベースラインで<span class='jp-term jp-term-diagram' title='target lesion'>標的病変</span>を選定"] --> B["同じ方法で径和を追跡"]
    B --> C["消失：CR"]
    B --> D["30%以上減少：PR"]
    B --> E["PR未満かつPD未満：SD"]
    B --> F["20%以上かつ5 mm以上増加<br>非標的の明白な進行／新病変：PD"]

RECISTは標的病変 target lesion 標的病変（target lesion） target lesion（標的病変） の径和だけでなく、非標的病変 target lesion 標的病変（target lesion） target lesion（標的病変） と新病変も統合して判定する。免疫療法では偽増悪 pseudoprogression 偽増悪（pseudoprogression） pseudoprogression（偽増悪） があり得るため、臨床的に安定ならiRECISTで未確定進行 unconfirmed progression 未確定進行（unconfirmed progression） unconfirmed progression（未確定進行） を再確認することがある。ただしiRECISTは主に臨床試験 clinical trial (clinical study) 臨床試験（clinical trial (clinical study)） clinical trial (clinical study)（臨床試験） のデータ収集 data collection データ収集（data collection） data collection（データ収集） 枠組みであり、真の進行を安易に偽増悪 pseudoprogression 偽増悪（pseudoprogression） pseudoprogression（偽増悪） と扱ったり、診療判断を機械的に置き換えたりしない。² WHOWHO（World Health Organization）の二方向径積や旧irRCは歴史的基準として位置づける。

ECOG PS

Karnofsky PSは100（正常）から0（死亡）まで10刻みで評価する。ECOGと完全な一対一換算ではない。PSは予後・治療耐容 tolerance (of a dose/treatment) 耐容（tolerance (of a dose/treatment)） tolerance (of a dose/treatment)（耐容） 性の重要な要約だが主観的 Subjective 主観的（Subjective） Subjective（主観的） で、フレイルfrailtyフレイル（frailty）frailty（フレイル）、認知、併存症、患者自身の機能認識を十分に表さない。腫瘍だけでなく疼痛、感染、貧血、栄養で悪化し、可逆的原因を治療できる場合がある。³

生活の質

FACT-GやEORTC QLQ-C30は身体、社会、感情、機能と症状を患者報告で評価する。どちらかが常に優れるのではなく、研究目的、対象集団study population対象集団（study population）study population（対象集団）、追加モジュール、臨床的に意味のある変化量、欠測への対応を事前に定める。⁴ 画像奏効 (treatment) response 奏効（(treatment) response） (treatment) response（奏効） がなくても症状やQOLQOL（quality of life）が改善することがあり、逆もある。

まとめ

• RECISTは腫瘍量 tumor burden腫瘍量（tumor burden） tumor burden（腫瘍量）、PSは患者機能、PROPRO（patient-reported outcome）は患者体験を測る。
• 同じ撮像法、時点、基準で比較し、免疫療法では確認評価を適切に用いる。