ミラノ基準

🧠 全体像：ミラノ基準 Milan criteria ミラノ基準（Milan criteria） Milan criteria（ミラノ基準） は、肝細胞癌hepatocellular carcinoma, HCC肝細胞癌（hepatocellular carcinoma, HCC）hepatocellular carcinoma, HCC（肝細胞癌）の患者が肝移植liver transplantation 肝移植（liver transplantation）liver transplantation（肝移植） の対象になるかを判定する基準であり、Child-Pugh分類Child-Pugh classificationChild-Pugh分類（Child-Pugh classification）Child-Pugh classification（Child-Pugh分類）やMELDスコアMELD scoreMELDスコア（MELD score）MELD score（MELDスコア）のような肝機能の重症度評価ではない。腫瘍の個数・大きさ・血管侵襲・転移の有無だけを見て、移植後の再発リスクが許容範囲かどうかを線引きする移植適格性transplant eligibility 移植適格性（transplant eligibility）transplant eligibility（移植適格性） の基準である。

目的と適用場面

1996年にMazzaferroらが提唱し、点数ではなく合否で判定する基準として肝移植 liver transplantation 肝移植（liver transplantation） liver transplantation（肝移植） の世界標準になった。原著では、摘出肝の病理でこの基準を満たした患者の4年生存率 survival 生存率（survival） survival（生存率） が85%、無再発生存率recurrence-free survival 無再発生存率（recurrence-free survival）recurrence-free survival（無再発生存率） が92%だったのに対し、基準を超えた患者では50%と59%だった。¹

構成要素

点数化ではなく、次の4条件をすべて満たすかどうかで判定する二値の基準である。

⭐ 単発か多発かで許容される大きさの基準が変わる。多発例は「3個以内・各3 cm以下」であって「合計3 cm」ではない点に注意する。

判定と移植との関係

基準内であれば標準的な移植適応と判断され、制度によっては待機 elective 待機（elective） elective（待機） 中の優先度が高く設定される（例外点数MELD exception points 例外点数（MELD exception points）MELD exception points（例外点数） の扱いは各国・各地域の移植制度で異なる）。基準を超える場合でも、肝動脈化学塞栓療法transarterial chemoembolization (TACE) 肝動脈化学塞栓療法（transarterial chemoembolization (TACE)）transarterial chemoembolization (TACE)（肝動脈化学塞栓療法） や局所焼灼 local ablation 局所焼灼（local ablation） local ablation（局所焼灼） などの局所治療で腫瘍量 tumor burden 腫瘍量（tumor burden） tumor burden（腫瘍量） を減らし、画像上ミラノ基準 Milan criteria ミラノ基準（Milan criteria） Milan criteria（ミラノ基準） 内までダウンステージングdownstagingダウンステージング（downstaging）downstaging（ダウンステージング）できれば移植適格 transplant eligibility 移植適格（transplant eligibility） transplant eligibility（移植適格） となりうる。この判断は移植施設ごとのプロトコルによる。

UCSFの報告ではダウンステージング downstaging ダウンステージング（downstaging） downstaging（ダウンステージング） の対象を、単発で5 cm超8 cm以下、2〜3個で少なくとも1つが3 cm超5 cm以下かつ合計径8 cm以下、4〜5個で各3 cm以下かつ合計径8 cm以下とし、基準内へ縮小できた例の移植後5年生存率77.8%・無再発生存率recurrence-free survival 無再発生存率（recurrence-free survival）recurrence-free survival（無再発生存率） 90.8%がT2基準内の例と同等だった。一方で治療前AFPが1,000 ng/mL以上だと待機 elective 待機（elective） elective（待機） 中の脱落が多かった。² 対象範囲や成功の判定は施設・制度により異なり、4〜5個の例は症例が少なく確立していない。

限界と使ってはいけない場面

⚠️ ミラノ基準Milan criteria ミラノ基準（Milan criteria）Milan criteria（ミラノ基準） は画像上のサイズ・個数だけで判定する保守的な基準で、腫瘍の分化度 differentiation 分化度（differentiation） differentiation（分化度） や微小血管侵襲 microvascular invasion 微小血管侵襲（microvascular invasion） microvascular invasion（微小血管侵襲） など病理診断 pathological diagnosis 病理診断（pathological diagnosis） pathological diagnosis（病理診断） でしか分からない悪性度は反映しない。基準内でも再発する例、基準を超えても長期生存する例がある。

⚠️ 基準そのものに肝予備能 hepatic functional reserve 肝予備能（hepatic functional reserve） hepatic functional reserve（肝予備能） の評価は含まれない。移植適応の判断にはChild-Pugh分類Child-Pugh classificationChild-Pugh分類（Child-Pugh classification）Child-Pugh classification（Child-Pugh分類）やMELDスコアMELD scoreMELDスコア（MELD score）MELD score（MELDスコア）による肝機能評価を別途行う。

⚠️ ミラノ基準Milan criteria ミラノ基準（Milan criteria）Milan criteria（ミラノ基準） は個数と大きさだけを見ており、AFPなどの腫瘍マーカー tumor markers 腫瘍マーカー（tumor markers） tumor markers（腫瘍マーカー） は含まない。AFPの高値は移植後の予後や待機 elective 待機（elective） elective（待機） 中の脱落に関わるため、近年の基準や施設プロトコルにはAFPを組み込むものがある（日本の5-5-500ルールなど）。

⚠️ ミラノ基準Milan criteria ミラノ基準（Milan criteria）Milan criteria（ミラノ基準） より許容範囲の広い拡大基準 expanded criteria 拡大基準（expanded criteria） expanded criteria（拡大基準） があり、ミラノ基準Milan criteria ミラノ基準（Milan criteria）Milan criteria（ミラノ基準） は唯一の適格基準 eligibility criteria 適格基準（eligibility criteria） eligibility criteria（適格基準） ではない。どの基準を使うかは移植制度・施設のプロトコルに従う。

まとめ

• ミラノ基準Milan criteria ミラノ基準（Milan criteria）Milan criteria（ミラノ基準） はHCCにおける肝移植 liver transplantation 肝移植（liver transplantation） liver transplantation（肝移植） 適格性の判定基準であり、Child-Pugh・MELDのような重症度評価とは目的が異なる。
• 単発5 cm以下、または3個以内・各3 cm以下、かつ血管侵襲・肝外転移extrahepatic metastasis 肝外転移（extrahepatic metastasis）extrahepatic metastasis（肝外転移） がないことをすべて満たすかどうかで判定する。
• 基準を超えてもダウンステージング downstaging ダウンステージング（downstaging） downstaging（ダウンステージング） で基準内に収まれば移植適格 transplant eligibility 移植適格（transplant eligibility） transplant eligibility（移植適格） となりうる。
• 肝予備能hepatic functional reserve 肝予備能（hepatic functional reserve）hepatic functional reserve（肝予備能） の評価は含まないため、Child-Pugh・MELDと併用する。
• UCSF基準UCSF criteria UCSF基準（UCSF criteria）UCSF criteria（UCSF基準） など拡大基準 expanded criteria 拡大基準（expanded criteria） expanded criteria（拡大基準） を使う施設もある。