BCGワクチン

🧠 全体像：BCGはMycobacterium bovis由来の弱毒生ワクチン attenuated live viral vaccines 弱毒生ワクチン（attenuated live viral vaccines） attenuated live viral vaccines（弱毒生ワクチン） 株という同じ生物学的実体が、まったく異なる2つの臨床的文脈 context臨床的文脈（context） context（臨床的文脈）で使われるという点が学習上の核心である。1つは結核・らい菌Mycobacterium leprae らい菌（Mycobacterium leprae）Mycobacterium leprae（らい菌） 感染症への予防接種 Vaccination予防接種（Vaccination） Vaccination（予防接種）（新生児期neonatal period 新生児期（neonatal period）neonatal period（新生児期） の単回接種）、もう1つは膀胱の筋層非浸潤性 non-muscle-invasive (NMIBC) 筋層非浸潤性（non-muscle-invasive (NMIBC)） non-muscle-invasive (NMIBC)（筋層非浸潤性） 癌（NMIBC）への膀胱内注入 intravesical instillation 膀胱内注入（intravesical instillation） intravesical instillation（膀胱内注入） 免疫療法である。米国では両者は法律上・製品上も別物として扱われ、結核予防用のBCGワクチン BCG vaccine BCGワクチン（BCG vaccine） BCG vaccine（BCGワクチン） と、膀胱癌bladder cancer 膀胱癌（bladder cancer）bladder cancer（膀胱癌） 治療用のBCG LIVE（TICE BCGなど）は互換性がない——添付文書は「BCG LIVEは癌予防のためのワクチンではなく、結核予防にはBCGワクチン BCG vaccine BCGワクチン（BCG vaccine） BCG vaccine（BCGワクチン） を使うべき」と明記する¹。

2つの用途の対比

⭐ 同じ弱毒生M. bovis株が、結核では「免疫を仕込んで将来の感染に備える」ワクチンとして、膀胱癌bladder cancer 膀胱癌（bladder cancer）bladder cancer（膀胱癌） では「腫瘍局所に強い炎症反応を起こして免疫細胞 immune cell 免疫細胞（immune cell） immune cell（免疫細胞） を呼び込む」免疫療法として使われる——目的も投与経路 route of administration 投与経路（route of administration） route of administration（投与経路） も評価指標もまったく違う。

機序

flowchart TD
    A["弱毒生M. bovis株（BCG）を投与"] --> B{"<span class='jp-term jp-term-diagram' title='route of administration'>投与経路</span>"}
    B -->|"皮内注射（結核予防）"| C["局所リンパ節でM. tuberculosisと<span class='jp-term jp-term-diagram' title='cross-reactivity'>交差反応</span>する細胞性免疫が誘導される"]
    C --> D["将来の<span class='jp-term jp-term-diagram' title='Mycobacterium tuberculosis'>結核菌</span>曝露時に播種性病型（<span class='jp-term jp-term-diagram' title='tuberculous meningitis'>結核性髄膜炎</span>・<span class='jp-term jp-term-diagram' title='miliary tuberculosis'>粟粒結核</span>）を防ぐ効果が中心"]
    D --> E["⚠️ 肺への感染そのもの・成人の肺結核は防ぎきれない"]
    B -->|"<span class='jp-term jp-term-diagram' title='intravesical instillation'>膀胱内注入</span>（NMIBC治療）"| F["膀胱粘膜・腫瘍局所でBCGが定着し強い局所炎症を惹起"]
    F --> G["好中球・マクロファージ・<span class='jp-term jp-term-diagram' title='T lymphocyte'>Tリンパ球</span>が動員され<span class='jp-term jp-term-diagram' title='tumor-associated antigen, TAA'>腫瘍関連抗原</span>への免疫応答が増幅"]
    G --> H["<span class='jp-term jp-term-diagram' title='residual tumor'>残存腫瘍</span>細胞・微小<span class='jp-term jp-term-diagram' title='residual lesion'>遺残病変</span>への細胞性免疫による攻撃"]
    H --> I["再発予防・進行リスク低下"]

💡 どちらの用途も「生きた弱毒菌を使って強い細胞性免疫を引き出す」という同じ原理に基づく。 結核予防では全身に播種する重症型を防ぐ「記憶」を作ることが目的で、感染そのものの完全な阻止は目指していない。一方NMIBC治療では、膀胱という限局した臓器に直接強い炎症を起こし、腫瘍局所の免疫を活性化することが目的である。

適応

用法・用量

• 結核予防：単回皮内注射。<1歳は再構成ワクチン0.05 mL、>1歳は0.1 mL²。ツベルクリン反応tuberculin reaction (Mantoux test)ツベルクリン反応（tuberculin reaction (Mantoux test)）tuberculin reaction (Mantoux test)（ツベルクリン反応）・IGRAが陰性でも再接種は推奨されない（追加的有用性の根拠が乏しいため）²
• NMIBC治療：導入療法 induction therapy 導入療法（induction therapy） induction therapy（導入療法） として週1回×6週の膀胱内注入 intravesical instillation膀胱内注入（intravesical instillation） intravesical instillation（膀胱内注入）。腫瘍寛解が得られなければこの導入を1回繰り返すことがある。維持療法は中間リスク intermediate risk (PE) 中間リスク（intermediate risk (PE)） intermediate risk (PE)（中間リスク） で1年（3・6・12か月）、高リスクで1〜3年（3・6・12・18・24・30・36か月の各時点で週1回×3週）が推奨される¹³

禁忌・注意

• 結核予防接種 Vaccination 予防接種（Vaccination） Vaccination（予防接種） の禁忌：免疫不全者・免疫抑制療法中の患者（子宮内・母乳を介した曝露を含む）、妊娠中。HIV感染小児は原則接種しないが、抗レトロウイルス療法antiretroviral therapy, ART 抗レトロウイルス療法（antiretroviral therapy, ART）antiretroviral therapy, ART（抗レトロウイルス療法） 中で臨床的・免疫学的に安定していれば接種する²
• NMIBC治療の禁忌：免疫抑制患者（AIDS・白血病・免疫抑制療法中を含む）、活動性結核active tuberculosis活動性結核（active tuberculosis）active tuberculosis（活動性結核）、発熱性疾患febrile illness発熱性疾患（febrile illness）febrile illness（発熱性疾患）・尿路感染症・肉眼的血尿gross (macroscopic) hematuria 肉眼的血尿（gross (macroscopic) hematuria）gross (macroscopic) hematuria（肉眼的血尿） の合併、妊婦¹
• ⚠️ 播種性BCG感染disseminated BCG infection播種性BCG感染（disseminated BCG infection）disseminated BCG infection（播種性BCG感染）・BCG敗血症BCG sepsis BCG敗血症（BCG sepsis）BCG sepsis（BCG敗血症） は致死的になりうる。 発生時は速やかに感染症専門医へ相談し、イソニアジドisoniazid, Hイソニアジド（isoniazid, H）isoniazid, H（イソニアジド）・リファンピシン・エタンブトールethambutol, E エタンブトール（ethambutol, E）ethambutol, E（エタンブトール） による多剤抗結核薬 antituberculosis drugs (antimycobacterials) 抗結核薬（antituberculosis drugs (antimycobacterials)） antituberculosis drugs (antimycobacterials)（抗結核薬） 療法を行う（ピラジナミドpyrazinamide, Z ピラジナミド（pyrazinamide, Z）pyrazinamide, Z（ピラジナミド） は無効であり用いない）¹
• ⚠️ BCG LIVE（膀胱癌bladder cancer 膀胱癌（bladder cancer）bladder cancer（膀胱癌） 治療用）とBCGワクチン BCG vaccine BCGワクチン（BCG vaccine） BCG vaccine（BCGワクチン） （結核予防用）は互換性がない。 誤って結核予防目的にBCG LIVEを用いない¹

副作用

まとめ

• BCGはM. bovis由来の弱毒生ワクチン attenuated live viral vaccines 弱毒生ワクチン（attenuated live viral vaccines） attenuated live viral vaccines（弱毒生ワクチン） 株で、結核予防のワクチンと膀胱癌bladder cancer 膀胱癌（bladder cancer）bladder cancer（膀胱癌） （NMIBC）治療の膀胱内注入 intravesical instillation 膀胱内注入（intravesical instillation） intravesical instillation（膀胱内注入） 免疫療法という2つの異なる用途を持つ。
• 結核予防は新生児への単回皮内注射で、重症・播種性病型（結核性髄膜炎tuberculous meningitis結核性髄膜炎（tuberculous meningitis）tuberculous meningitis（結核性髄膜炎）・粟粒結核miliary tuberculosis粟粒結核（miliary tuberculosis）miliary tuberculosis（粟粒結核））を減らすが感染そのものや成人肺結核は防ぎきれず、再接種は推奨されない。
• NMIBC治療は週1回×6週の導入と、リスクに応じた1〜3年の維持療法（週1回×3週を複数の時点で反復）からなる膀胱内注入 intravesical instillation 膀胱内注入（intravesical instillation） intravesical instillation（膀胱内注入） で、化学療法より有効性が高く進行リスクも下げる。
• ⚠️ 米国では両用途の製品は互換性がなく別物として扱われる。
• ⚠️ 播種性BCG感染disseminated BCG infection播種性BCG感染（disseminated BCG infection）disseminated BCG infection（播種性BCG感染）・BCG敗血症BCG sepsis BCG敗血症（BCG sepsis）BCG sepsis（BCG敗血症） は致死的になりうる合併症で、イソニアジドisoniazid, Hイソニアジド（isoniazid, H）isoniazid, H（イソニアジド）・リファンピシン・エタンブトールethambutol, E エタンブトール（ethambutol, E）ethambutol, E（エタンブトール） （ピラジナミドpyrazinamide, Z ピラジナミド（pyrazinamide, Z）pyrazinamide, Z（ピラジナミド） 除く）による多剤療法を要する。
• いずれの用途でも免疫不全者・妊婦には禁忌である。