公衆衛生学 · 16

予防接種後有害事象の分類・頻度・過誤・サーベイランス

Adverse events following immunization: classification, common and severe reactions, immunization errors, surveillance

🧠 全体像：AEFI（予防接種Vaccination 予防接種（Vaccination）Vaccination（予防接種）後有害事象）は、接種のあとに起きた望ましくない出来事すべてで、ワクチンが原因かどうかは問わない。まず原因別に5つに分け（製剤そのもの・品質不良・過誤・不安・偶発）、頻繁で軽い反応と、まれで重い反応を区別し、過誤と不安は予防できることを押さえる。ワクチンの安全性は、自発報告（VAERS など）で早期警戒の信号を拾い、疫学研究で検証するという二段構えで守られている。

AEFI の定義と原因別の5分類

AEFI は「予防接種Vaccination 予防接種（Vaccination）Vaccination（予防接種）に続いて起こる、必ずしも因果関係 bidirectional causal relationship 因果関係（bidirectional causal relationship） bidirectional causal relationship（因果関係）のない望ましくない医学的事象」である¹。症状だけでなく、検査異常や疾患も含む。因果関係bidirectional causal relationship 因果関係（bidirectional causal relationship）bidirectional causal relationship（因果関係）を前提にしないので、AEFI として報告された事象の多くは、ワクチンと無関係 unrelated 無関係（unrelated） unrelated（無関係）な偶発事象でもある。

分類	定義	例	予防
ワクチン製剤関連反応	製剤に固有の性質で引き起こされる	注射部位の疼痛・発熱・アナフィラキシー・麻疹含有ワクチン後の熱性けいれん febrile seizure熱性けいれん（febrile seizure） febrile seizure（熱性けいれん）	禁忌と注意の確認、接種後の観察
ワクチン品質不良関連反応	投与器具を含む製剤の品質不良による	製造過程の不備による汚染・不活化の不良	製造・品質管理quality control品質管理（quality control）quality control（品質管理）、流通の監視
予防接種Vaccination 予防接種（Vaccination）Vaccination（予防接種）過誤関連反応	不適切な取り扱い・処方・投与による。予防可能	非無菌注射による膿瘍、誤った希釈液	手順・訓練・コールドチェーン
予防接種Vaccination 予防接種（Vaccination）Vaccination（予防接種）不安関連反応	予防接種Vaccination 予防接種（Vaccination）Vaccination（予防接種）への不安から生じる	失神・嘔吐・過換気hyperventilation過換気（hyperventilation）hyperventilation（過換気）・けいれん	座位・臥位での観察、環境の工夫
偶発事象	ワクチン製剤・過誤・不安以外が原因	接種と同じ時期に起きた感染症やけいれん	時間的な一致を原因と取り違えない

💡 「重篤」と「重症」は別。 重篤な AEFI は、死亡・入院または入院の延長・持続的または重大な障害・先天異常congenital anomalies先天異常（congenital anomalies）congenital anomalies（先天異常）・生命の危険・医学的に重要な事象のいずれかを満たす規制 Regulation 規制（Regulation） Regulation（規制）上の区分で、症状の強さとは別に決まる¹。

flowchart TD
    A["接種後に望ましくない事象が起きた"] --> B["報告<br><span class='jp-term jp-term-diagram' title='bidirectional causal relationship'>因果関係</span>は問わない"]
    B --> C["調査<br>診断・接種した製剤・接種の手順"]
    C --> D["因果性の評価<br>ワクチンの性質・品質・過誤・不安・偶発のどれか"]
    D --> E["分類<br>整合する／整合しない／<span class='jp-term jp-term-diagram' title='indeterminate'>判定不能</span>／分類不能"]
    E --> F["対応<br>治療・追加接種の判断・シグナルとして集積"]

個別の事象を評価する WHO のツールは、適格性の確認、情報収集のチェックリスト、判定のアルゴリズムからなり、最終的に因果関係 bidirectional causal relationship 因果関係（bidirectional causal relationship） bidirectional causal relationship（因果関係）と「整合する」「整合しない」「判定不能indeterminate判定不能（indeterminate）indeterminate（判定不能）」「分類不能」の4つに分類する²。

事象ごとの症例定義case definition症例定義（case definition）case definition（症例定義）（何をその事象と数えるか）は、別の枠組みである Brighton Collaboration が作成し、報告の質をそろえる。たとえば低緊張 hypotonia低緊張（hypotonia） hypotonia（低緊張）・低反応エピソードには専用の症例定義 case definition 症例定義（case definition） case definition（症例定義）と報告の指針が作られている³。因果性の評価（上のツール）は「その事象がワクチンのせいか」を判定し、症例定義case definition 症例定義（case definition）case definition（症例定義）は「その事象が本当に起きたか」をそろえる、と使い分ける。

軽微な反応

軽微な反応は頻繁で、短時間で消え、危険はほとんど無い。出る時期はワクチンの種類 Types of vaccines ワクチンの種類（Types of vaccines） Types of vaccines（ワクチンの種類）で違う。

ワクチン	局所反応local reaction局所反応（local reaction）local reaction（局所反応）	全身反応
BCG	ほぼ全員に、接種2週間以降に赤い硬結 induration 硬結（induration） induration（硬結）（丘疹）→潰瘍→2〜5か月で治癒し瘢痕。リンパ節の腫れは小さい（1.5 cm 未満）⁴	局所反応local reaction 局所反応（local reaction）local reaction（局所反応）が主
麻疹含有（MR・MMR）	24時間以内の疼痛・圧痛が2〜3日で消失	接種後7〜12日に発熱（39.4℃超が約5〜15%、1〜2日）、発疹（約2〜5%）⁵
DTwP（全菌体百日咳含有）	約50%（回数が増えるほど局所反応 local reaction 局所反応（local reaction） local reaction（局所反応）は増える）	38℃超の発熱・易刺激性irritability 易刺激性（irritability）irritability（易刺激性） 40〜75%、眠気33〜62%、食欲不振anorexia 食欲不振（anorexia）anorexia（食欲不振） 20〜35%、嘔吐6〜13%⁶
破傷風トキソイドtetanus toxoid 破傷風トキソイド（tetanus toxoid）tetanus toxoid（破傷風トキソイド）（追加接種）	50〜80%。回数・年齢・抗毒素antitoxin 抗毒素（antitoxin）antitoxin（抗毒素）量で増える	0.5〜10%（発熱・倦怠感・悪寒・頭痛）

💡 生ワクチンは遅れて、不活化ワクチンinactivated vaccine 不活化ワクチン（inactivated vaccine）inactivated vaccine（不活化ワクチン）は早く出る。 麻疹含有ワクチンの発熱・発疹は、ワクチンウイルスが体内で増える1週間後に出る。不活化の局所反応 local reaction 局所反応（local reaction） local reaction（局所反応）は数時間〜1〜2日で出る。接種の翌日と1週間後では、疑うワクチンが違う。

⚠️ 数値は「型」の目安であって固定値ではない。 破傷風トキソイドtetanus toxoid 破傷風トキソイド（tetanus toxoid）tetanus toxoid（破傷風トキソイド）の局所反応 local reaction 局所反応（local reaction） local reaction（局所反応）は、基礎免疫の初回では数%でも、追加接種を重ねると5〜8割まで上がる⁶。数値を暗記するより、「全菌体百日咳は反応が強い」「無細胞に替えると減る」「接種を重ねると局所反応 local reaction 局所反応（local reaction） local reaction（局所反応）は増える」という傾向を持つ。

授業の概数表には、上の4種のほかに次の行もある。B型肝炎（局所は成人で15%まで・小児で5%まで、発熱1〜6%）、Hib（局所5〜15%、発熱2〜10%）、肺炎球菌結合型（局所・発熱・全身症状とも約20%）、経口ポリオ（局所なし、発熱1%未満）。この表は出典が示されておらず、上の WHO の観察率シートでは確かめられないので、「授業の概数」として傾向の把握 grasp 把握（grasp） grasp（把握）にとどめる（授業の表では破傷風トキソイド tetanus toxoid 破傷風トキソイド（tetanus toxoid） tetanus toxoid（破傷風トキソイド）の局所反応 local reaction 局所反応（local reaction） local reaction（局所反応）が約10%とされるが、WHO のシートは追加接種で50〜80%）。

反応	対応
局所（痛み・腫れ・発赤）	冷罨法cold compress冷罨法（cold compress）cold compress（冷罨法）、必要なら解熱鎮痛薬 antipyretic analgesic 解熱鎮痛薬（antipyretic analgesic） antipyretic analgesic（解熱鎮痛薬）（パラセタモールparacetamolパラセタモール（paracetamol）paracetamol（パラセタモール））
発熱	水分補給hydration水分補給（hydration）hydration（水分補給）、涼しい服、ぬるま湯で拭く
全身症状（易刺激性irritability易刺激性（irritability）irritability（易刺激性）・倦怠感）	経口補液

重篤な反応

重篤な反応はまれで、ワクチンごとに決まった型がある。

ワクチン	反応	頻度・時期・特徴
BCG	播種性 BCG 感染	100万回あたり1.56〜4.29例（HIV 流行前のデータ。実際の頻度には議論がある）。重症の細胞性免疫不全 cell-mediated immunodeficiency 細胞性免疫不全（cell-mediated immunodeficiency） cell-mediated immunodeficiency（細胞性免疫不全）（重症複合免疫不全・慢性肉芽腫症chronic granulomatous disease, CGD慢性肉芽腫症（chronic granulomatous disease, CGD）chronic granulomatous disease, CGD（慢性肉芽腫症）・DiGeorge 症候群・インターフェロンγinterferon gamma インターフェロンγ（interferon gamma）interferon gamma（インターフェロンγ）受容体欠損）で起き、HIV 陽性の乳児では約1%に近い。症例集積の致死率は約50%⁴
OPV	VAPP（ワクチン関連麻痺性ポリオ paralytic poliomyelitis麻痺性ポリオ（paralytic poliomyelitis） paralytic poliomyelitis（麻痺性ポリオ））	接種後4〜30日（接触者contacts 接触者（contacts）contacts（接触者）は4〜75日）。受け手では640万回に1例、全体で290万回に1例、WHO の推定は出生コホート birth cohort 出生コホート（birth cohort） birth cohort（出生コホート） 100万あたり2〜4例。免疫不全者で多く、初回接種で高い⁷
DTwP	持続的啼泣 crying (infant cry, clinical sign)啼泣（crying (infant cry, clinical sign)） crying (infant cry, clinical sign)（啼泣）、熱性けいれんfebrile seizure熱性けいれん（febrile seizure）febrile seizure（熱性けいれん）、低緊張hypotonia低緊張（hypotonia）hypotonia（低緊張）・低反応エピソード、高熱	持続的啼泣 crying (infant cry, clinical sign) 啼泣（crying (infant cry, clinical sign)） crying (infant cry, clinical sign)（啼泣）（1時間超）は接種後の約3.5%で DTwP のほうが DT より約4倍多く、3日以内の熱性けいれん febrile seizure 熱性けいれん（febrile seizure） febrile seizure（熱性けいれん）は10万回あたり8〜60、40.5℃超の高熱は0.3%。低緊張hypotonia低緊張（hypotonia）hypotonia（低緊張）・低反応エピソードは全菌体ワクチン whole-cell vaccine 全菌体ワクチン（whole-cell vaccine） whole-cell vaccine（全菌体ワクチン）で10万回あたり0〜291⁶
麻疹含有	熱性けいれんfebrile seizure熱性けいれん（febrile seizure）febrile seizure（熱性けいれん）、血小板減少、アナフィラキシー	熱性けいれんfebrile seizure 熱性けいれん（febrile seizure）febrile seizure（熱性けいれん）は接種後6〜11日、約1/3,000回。血小板減少は MMR で1/30,000〜1/40,000。アナフィラキシーは100万回あたり数例⁵

⚠️ 授業資料との差：授業の重篤な反応の表は、BCG の播種性感染 disseminated infection 播種性感染（disseminated infection） disseminated infection（播種性感染）を0.19〜1.56/100万、OPV の VAPP を2〜4/100万（接種あたり）、麻疹含有ワクチンのアナフィラキシーを1/10万とする。WHO の情報シートでは、BCG は1.56〜4.29/100万（HIV 流行前のデータで、実際の頻度は議論がある）、VAPP の2〜4は出生コホートbirth cohort 出生コホート（birth cohort）birth cohort（出生コホート） 100万あたりで接種あたりではなく（受け手では640万回に1例）、麻疹含有ワクチンのアナフィラキシーは100万回あたり1〜10例の幅（本文は3.5〜10、まとめの表は1〜3.5）である。上の表は WHO の値に従った⁴⁷⁵。

低緊張hypotonia低緊張（hypotonia）hypotonia（低緊張）・低反応エピソードは、突然の脱力（ぐったりする）、反応の低下、蒼白またはチアノーゼとして定義される。自然に回復し、長期の後遺症 sequela 後遺症（sequela） sequela（後遺症）は記録されておらず、多くの乳児は再接種で再発しない。無細胞百日咳ワクチンの普及で減った⁶。

⚠️ VAPP は OPV 特有で、不活化ポリオワクチンinactivated poliovirus vaccine, IPV 不活化ポリオワクチン（inactivated poliovirus vaccine, IPV）inactivated poliovirus vaccine, IPV（不活化ポリオワクチン）では起きない。生ポリオワクチンのウイルスが腸管で増え、弱毒化attenuation 弱毒化（attenuation）attenuation（弱毒化）の変異を失うことが原因である⁷。不活化ポリオワクチンinactivated poliovirus vaccine, IPV 不活化ポリオワクチン（inactivated poliovirus vaccine, IPV）inactivated poliovirus vaccine, IPV（不活化ポリオワクチン）はウイルスを複製しないので、VAPP を起こさない。ポリオの病態はピコルナウイルスPicornaviruses ピコルナウイルス（Picornaviruses）Picornaviruses（ピコルナウイルス）：ポリオウイルス poliovirusポリオウイルス（poliovirus） poliovirus（ポリオウイルス）が詳しい。

⭐ BCG の播種性感染 disseminated infection 播種性感染（disseminated infection） disseminated infection（播種性感染）は「免疫不全の乳児に生ワクチン」で起きる。 免疫不全の型別の接種可否はワクチン接種に整理した。

アナフィラキシーへの対応

ワクチンのアナフィラキシーは、接種後の早い時間（数分〜1時間）に、喉頭浮腫laryngeal edema喉頭浮腫（laryngeal edema）laryngeal edema（喉頭浮腫）・蕁麻疹・腹痛・重度の呼吸困難・失神として現れる。第一選択はエピネフリンの筋注（中外側の大腿）で、抗ヒスタミン薬とコルチコステロイド corticosteroids コルチコステロイド（corticosteroids） corticosteroids（コルチコステロイド）は補助であり、初期治療や単独治療にしてはならない⁸。

flowchart TD
    A["接種後の急な症状<br><span class='jp-term jp-term-diagram' title='laryngeal edema'>喉頭浮腫</span>・蕁麻疹・腹痛・重度の呼吸困難・失神"] --> B["アナフィラキシーを疑う"]
    B --> C["直ちにエピネフリンを筋注"]
    C --> D["酸素・体位の調整・応援の要請"]
    D --> E["呼吸症状にβ作動薬、補助として抗ヒスタミン薬・ステロイド"]
    E --> F["搬送・経過観察"]

接種後は、座位か臥位で15分間観察する。失神の約80%は15分以内に起きる。失神が起きたら症状が消えるまで観察する⁸。
頻度は、米国のワクチン安全データリンク（2009〜2011年、約2,517万回）で、確定したアナフィラキシー33例、100万回あたり1.31例（95%信頼区間0.90〜1.84）だった。年齢で差はなく、発症は接種後30分以内が8例、30分〜2時間未満が8例、2〜4時間未満が10例、4〜8時間が2例、翌日が1例、記載なしが4例で、観察時間observation period 観察時間（observation period）observation period（観察時間）より遅く出る例もある⁹。
ワクチンに対する重度のアレルギー反応の既往は、同じワクチンの追加接種の禁忌である。
麻疹含有ワクチンのアナフィラキシーの原因は、卵のタンパクではなく、ゼラチンなど別の成分とされ、卵アレルギーegg allergy 卵アレルギー（egg allergy）egg allergy（卵アレルギー）の既往は禁忌とされなくなった⁵。診断・治療の一般はアナフィラキシーと吸入・食物アレルギーfood allergy 食物アレルギー（food allergy）food allergy（食物アレルギー）の症候・診断・治療とアナフィラキシーが正本である。

予防接種過誤

過誤は予防可能な AEFI で、原因が手順にあるので、ワクチンの安全性への不信を最も招く。

過誤	具体例	起こりうる AEFI
非無菌注射	使い捨ての注射器・針の再使用needle reuse 針の再使用（needle reuse）needle reuse（針の再使用）で複数回用バイアルが汚染、不適切な滅菌 sterilization滅菌（sterilization） sterilization（滅菌）、汚染されたワクチンや希釈液	局所反応local reaction 局所反応（local reaction）local reaction（局所反応）（膿瘍・腫脹・蜂窩織炎・硬結induration硬結（induration）induration（硬結））、敗血症、毒素性ショック症候群toxic shock syndrome (TSS)毒素性ショック症候群（toxic shock syndrome (TSS)）toxic shock syndrome (TSS)（毒素性ショック症候群）、血液媒介感染（B型肝炎・HIV）、死亡
溶解の誤り	振り不足、誤った希釈液、ワクチンや希釈液の代わりに薬剤、溶解後のワクチンを次の接種日に再使用	局所の膿瘍、ワクチンの無効、薬剤の作用（インスリン・オキシトシン・筋弛緩薬muscle relaxant筋弛緩薬（muscle relaxant）muscle relaxant（筋弛緩薬））、毒素性ショック症候群toxic shock syndrome (TSS)毒素性ショック症候群（toxic shock syndrome (TSS)）toxic shock syndrome (TSS)（毒素性ショック症候群）、死亡
部位の誤り	BCG を皮下に注射、DTP・DT・TT を浅く注射、臀部への注射	局所反応local reaction 局所反応（local reaction）local reaction（局所反応）や膿瘍、坐骨神経sciatic nerve 坐骨神経（sciatic nerve）sciatic nerve（坐骨神経）の損傷
不適切な輸送・保管	輸送中の凍結、コールドチェーンの途絶（過度の熱や冷え）	凍結ワクチンによる局所反応 local reaction 局所反応（local reaction） local reaction（局所反応）の増強、ワクチンの無効
禁忌の無視 neglect無視（neglect） neglect（無視）	接種者が禁忌を知らない・確認しない	避けられた重篤な反応

💡 ワクチンは「効かなくなる」過誤もある。 凍結や溶解の誤りは、副反応ではなく無効として現れ、気づかれにくい。接種した人が守られていないまま見過ごされる。日程の過誤（最小間隔・最小年齢の違反、ワクチンの取り違え、量の誤り、期限切れなど）は、報告される過誤の中心的な型で、予防接種Vaccination 予防接種（Vaccination）Vaccination（予防接種）の最小年齢・最小間隔・猶予期間と抗体含有製剤との間隔にまとめた。

予防接種不安関連反応

予防接種Vaccination 予防接種（Vaccination）Vaccination（予防接種）への不安で、失神・嘔吐・過換気hyperventilation過換気（hyperventilation）hyperventilation（過換気）・けいれんが起きる。注射の痛みや恐怖、待ち時間の緊張、周囲の人の反応が引き金になり、集団接種では同じ場所で複数人が同時に起こす（クラスターclusterクラスター（cluster）cluster（クラスター））ことがある。ワクチンの性質ではないので、ワクチン製剤関連の反応と取り違えない。座位か臥位で接種し、失神に備えて15分観察する、落ち着ける環境で待たせる、といった工夫で減らせる。

サーベイランスと VAERS

AEFI の検出は、多くの国で受動的なサーベイランス surveillanceサーベイランス（surveillance） surveillance（サーベイランス）（自発報告）が中心で、能動的なサーベイランス surveillance サーベイランス（surveillance） surveillance（サーベイランス）やコホート事象モニタリングが補う¹。シグナルは、介入と事象の新しい因果的な関連の可能性を示し、検証に値すると判断された情報である。

	VAERS（米国の自発報告）
運営	CDC と FDA の共同
報告できる人	患者・家族・医療者・製造販売業者の誰でも
強み	希少な有害事象を見つける早期警戒システムとして働く
限界	データだけでは、ワクチンが事象を起こしたかを判断できない。報告には詳細の欠落や誤りがある。偶発事象を含みうる¹⁰

⚠️ 報告件数は危険の証拠ではない。 誰でも因果関係 bidirectional causal relationship 因果関係（bidirectional causal relationship） bidirectional causal relationship（因果関係）の証明なしに報告できるので、報道や関心の高まりで件数が動き、重篤でない反応も多く含まれる。VAERS は仮説を作るための道具 tool 道具（tool） tool（道具）で、検証するのは大規模 genome mutation 大規模（genome mutation） genome mutation（大規模）なコホート研究 cohort study コホート研究（cohort study） cohort study（コホート研究）や、接種者と非接種者を比べる研究である。ワクチン忌避vaccine hesitancy ワクチン忌避（vaccine hesitancy）vaccine hesitancy（ワクチン忌避）への回答としてはワクチン忌避vaccine hesitancy ワクチン忌避（vaccine hesitancy）vaccine hesitancy（ワクチン忌避）：歴史・俗説と回答・対話の技法を参照。

日本の制度：副反応疑い報告と健康被害救済

⚠️ 授業資料との差（国による違い）：授業の AEFI の分類と VAERS は WHO・米国の枠組みである。日本には、安全性を監視するための副反応疑い報告と、被害を受けた人を救済する予防接種Vaccination 予防接種（Vaccination）Vaccination（予防接種）健康被害 health damage 健康被害（health damage） health damage（健康被害）救済制度があり、目的も判断の基準も異なる。

	副反応疑い報告（予防接種Vaccination 予防接種（Vaccination）Vaccination（予防接種）法）	予防接種Vaccination 予防接種（Vaccination）Vaccination（予防接種）健康被害 health damage 健康被害（health damage） health damage（健康被害）救済制度
目的	安全性の監視。報告された事例を厚生科学審議会の副反応検討部会が評価し、公表する	被害を受けた人を迅速に救済する
動く人	医療機関の開設者・医師medical doctor 医師（medical doctor）medical doctor（医師）が、予防接種Vaccination 予防接種（Vaccination）Vaccination（予防接種）後に決められた症状を診断したとき報告する。PMDA への電子報告が勧められ、FAX も使える	接種時に住民票のあった市町村が窓口。厚生労働大臣が認定し、市町村が給付する。疾病・障害認定審査会が因果関係 bidirectional causal relationship 因果関係（bidirectional causal relationship） bidirectional causal relationship（因果関係）を審査する
基準	症状ごとに期間が決まっている（アナフィラキシーは接種後4時間以内）。因果関係bidirectional causal relationship 因果関係（bidirectional causal relationship）bidirectional causal relationship（因果関係）が明らかでなくても報告する	接種に過失 negligence 過失（negligence） negligence（過失）があったかを問わない。厳密な医学的因果関係 bidirectional causal relationship 因果関係（bidirectional causal relationship） bidirectional causal relationship（因果関係）までは求めず、接種後の症状が予防接種 Vaccination 予防接種（Vaccination） Vaccination（予防接種）によることを否定できない場合も対象とする

報告の根拠は¹¹、救済の根拠は¹²¹³による。救済の給付は、A類疾病の定期接種 routine immunization定期接種（routine immunization） routine immunization（定期接種）・臨時接種と、B類疾病の定期接種 routine immunization 定期接種（routine immunization） routine immunization（定期接種）で別の表になり、B類は医薬品副作用被害救済制度の給付額を参考に定められる（A類より低い）。給付の種類は医療費・医療手当・障害児養育年金・障害年金・死亡一時金・遺族年金・遺族一時金（B類）・葬祭料である。

💡 WHO の因果性評価と、日本の救済の認定は、基準が違う。 WHO のツールは「ワクチンが原因か」を整合する／しない／判定不能indeterminate判定不能（indeterminate）indeterminate（判定不能）／分類不能に分け、判定不能indeterminate 判定不能（indeterminate）indeterminate（判定不能）もありうる。日本の救済は、因果関係bidirectional causal relationship 因果関係（bidirectional causal relationship）bidirectional causal relationship（因果関係）を厳密に証明できなくても、否定できなければ救済の対象に含める。報告された事例が救済の対象になるか、救済の対象になった事例が WHO のツールで「整合する」と判定されるかは、同じではない。

日本の定期接種 routine immunization 定期接種（routine immunization） routine immunization（定期接種）の運用で、本ノートの表と重なる点を補う（定期接種routine immunization 定期接種（routine immunization）routine immunization（定期接種）実施要領）¹⁴。

観察：HPV ワクチンでは、失神による転倒を防ぐため、接種後30分程度は体重を預けられる場所で座らせ、なるべく立ち上がらないよう指導して観察する。米国の指針の15分より長い。医療機関以外の会場では、接種後ある程度の時間は会場にとどめ、エピネフリンなどを含む救急処置物品と搬送手段を準備する。
BCG：健康な人では接種後10日頃に針痕に発赤が出て、1〜2か月頃に化膿巣が出る。結核に既感染の人では接種後10日以内に局所の発赤・腫脹・化膿が出て、通常2〜4週間で消えて瘢痕になる（コッホRobert Koch コッホ（Robert Koch）Robert Koch（コッホ）現象）。国内の BCG は経皮接種で、標準は生後5〜8か月に1回である。
百日せき・ポリオ成分：国内の定期接種 routine immunization 定期接種（routine immunization） routine immunization（定期接種）は無細胞（沈降精製 purification精製（purification） purification（精製））百日せき成分と不活化ポリオ（四種・五種混合など）を使うので、表の全菌体百日咳の反応率や OPV の VAPP は、国内の定期接種 routine immunization 定期接種（routine immunization） routine immunization（定期接種）の反応像ではない。
HPV ワクチン後の広範な疼痛・運動障害：予診で外傷後の原因不明の疼痛やワクチン後の激しい疼痛の既往を慎重に判断し、症状が出たら副反応疑い報告の要否・以後の接種の見合わせ・神経学的neurological 神経学的（neurological）neurological（神経学的）および免疫学的な鑑別ができる医療機関への紹介を検討する。この経過はワクチン忌避vaccine hesitancyワクチン忌避（vaccine hesitancy）vaccine hesitancy（ワクチン忌避）の日本の節にある。

事例で使う

場面	考え方
新生児が泣き止まない（接種後）	持続的啼泣 crying (infant cry, clinical sign) 啼泣（crying (infant cry, clinical sign)） crying (infant cry, clinical sign)（啼泣）（1時間超）は接種後の数%に起き、DTwP のほうが DT より約4倍多い。通常は自然に収まる。ただし他の原因（感染・腸重積intussusception腸重積（intussusception）intussusception（腸重積）・髄膜炎など）を除外する
DTP 接種後1日半の乳児が蒼白でぐったりしている	低緊張hypotonia低緊張（hypotonia）hypotonia（低緊張）・低反応エピソードの定義（突然の脱力・反応の低下・蒼白またはチアノーゼ）に当てはまる。授業の表は発症を接種後0〜24時間とし、1日半（約36時間）はその窓の外にあたる。ただし HHE の症例定義 case definition 症例定義（case definition） case definition（症例定義）（1997年の米国ワークショップ）は、接種後48時間以内に突然発症し1分〜48時間続く事象としているので、時間だけで除外しない¹⁵。ぐったりした乳児では、敗血症などの別の原因を並行して調べる
MMR 接種後2日の発熱とけいれん	麻疹含有ワクチンの発熱は接種後7〜12日、熱性けいれんfebrile seizure 熱性けいれん（febrile seizure）febrile seizure（熱性けいれん）は6〜11日ごろが典型。2日後は時間窓 time window 時間窓（time window） time window（時間窓）から外れ、他の感染による熱性けいれん febrile seizure 熱性けいれん（febrile seizure） febrile seizure（熱性けいれん）（偶発）の可能性が高い
原因不明の血小板減少（16か月児）	MMR 接種（12か月以降）後の血小板減少（1/30,000〜1/40,000）を考える。ワクチン後は通常は一過性で良性
接種部位が赤く腫れて痛い	局所反応local reaction 局所反応（local reaction）local reaction（局所反応）として冷罨法 cold compress冷罨法（cold compress） cold compress（冷罨法）・解熱鎮痛薬antipyretic analgesic解熱鎮痛薬（antipyretic analgesic）antipyretic analgesic（解熱鎮痛薬）。悪化や膿瘍があれば、非無菌注射による感染を評価する

まとめ

AEFI は接種後に起きた望ましくない事象すべてで、因果関係bidirectional causal relationship 因果関係（bidirectional causal relationship）bidirectional causal relationship（因果関係）は問わない。原因別に、ワクチン製剤関連・品質不良関連・過誤関連・不安関連・偶発の5つに分ける。
軽微な反応は頻繁で短時間。生ワクチン（麻疹含有）は接種後7〜12日に、不活化は数時間〜2日に出る。重篤な反応は、BCG の播種性感染 disseminated infection 播種性感染（disseminated infection） disseminated infection（播種性感染）（免疫不全）、OPV の VAPP、DTwP の持続的啼泣 crying (infant cry, clinical sign)啼泣（crying (infant cry, clinical sign)） crying (infant cry, clinical sign)（啼泣）・低緊張hypotonia低緊張（hypotonia）hypotonia（低緊張）・低反応エピソード、麻疹含有ワクチンの熱性けいれん febrile seizure熱性けいれん（febrile seizure） febrile seizure（熱性けいれん）・血小板減少・アナフィラキシーなど、ワクチンごとの型を持つ。
アナフィラキシーの第一選択はエピネフリンの筋注で、抗ヒスタミン薬とステロイドは補助にとどめる。接種後は15分観察する。
過誤と不安は予防できる。非無菌注射・溶解の誤り・部位の誤り・保管の誤り・禁忌の無視 neglect 無視（neglect） neglect（無視）は、局所の膿瘍から敗血症・無効・避けられた重篤反応まで起こす。
VAERS（米国の自発報告）は早期警戒と仮説生成の道具 tool 道具（tool） tool（道具）で、因果関係bidirectional causal relationship 因果関係（bidirectional causal relationship）bidirectional causal relationship（因果関係）の証明にはならない。件数は報道に影響され、検証は疫学研究が担う。

出典

1.COVID-19 vaccines: safety surveillance manual — Monitoring and responding to adverse events following immunization (AEFIs)（World Health Organization・2020）本文で、AEFI を「予防接種に続いて起こり、必ずしも因果関係を持たない望ましくない医学的事象（不都合・意図しない徴候・検査異常・症状・疾患）」と定義し、原因別の5分類（ワクチン製剤関連反応：製剤に固有の性質による、ワクチン品質不良関連反応：投与器具を含む品質不良による、予防接種過誤関連反応：不適切な取り扱い・処方・投与による予防可能なもの、予防接種不安関連反応：予防接種への不安から生じるもの、偶発事象：ワクチン製剤・過誤・不安以外が原因のもの）を示すこと、重篤な AEFI の定義（死亡、入院または入院の延長、持続的または重大な障害・能力低下、先天異常、生命を脅かす、医学的に重要な事象）、シグナルの定義、AEFI の検出が多くの国で受動的なサーベイランス（自発報告）で行われ、能動的なサーベイランスやコホート事象モニタリングもあることを確認した。閲覧 2026-11-10
2.Assessment of causality of individual adverse events following immunization (AEFI): a WHO tool for global use（Vaccine・2013）抄録で、WHO の GACVS の専門家が作った個別 AEFI の因果性評価ツールが、評価の適格性の確認・情報収集のチェックリスト・判定のアルゴリズムからなり、最終的に「因果関係と整合する」「整合しない」「判定不能（不確定）」「分類不能」の4つの分類に至ることを確認した。閲覧 2026-11-10
3.Hypotonic-hyporesponsive episode (HHE) as an adverse event following immunization in early childhood: case definition and guidelines for data collection, analysis, and presentation（Vaccine（Brighton Collaboration HHE Working Group）・2007）書誌（題名・著者・誌名・年・PMID 17537554・DOI）を Europe PMC の応答で確認し、Brighton Collaboration のページで、作業部会が HHE の症例定義とデータの収集・解析・提示の指針を、専門家の意見と系統的な文献レビューに基づき、1997年の米国ワークショップの定義を土台に作ったことを確認した。論文の抄録・本文は取得できなかったので、症例定義の個々の基準（時間窓を含む）は確認していない。閲覧 2026-11-11
4.Information sheet: Observed rate of vaccine reactions — Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaccine（World Health Organization・2012）2012年4月版の情報シートで、BCG の接種者のほぼ全員が接種部位に丘疹（2週間以降）を生じ、潰瘍化して2〜5か月で治癒し瘢痕を残すこと、腋窩などの所属リンパ節が腫れても1.5 cm 未満で皮膚に癒着しないこと、播種性 BCG 感染は重症の細胞性免疫不全（重症複合免疫不全・慢性肉芽腫症・DiGeorge 症候群・インターフェロンγ受容体欠損）などで起きるまれな合併症で、危険度は致死・非致死を合わせて100万回あたり1.56〜4.29例（HIV 流行前のデータで、BCG と他の抗酸菌の鑑別が難しく実際の頻度は議論がある）、HIV 陽性の乳児では約1%に近いこと、ある60例の症例集積の致死率が約50%だったことを確認した。閲覧 2026-11-10
5.Information sheet: Observed rate of vaccine reactions — Measles, mumps and rubella vaccines（World Health Organization・2014）2014年5月版の情報シートで、麻疹含有ワクチンの軽微な反応が、接種後24時間以内の局所の疼痛・圧痛（2〜3日で消失）、接種後7〜12日の発熱（39.4℃超が約5〜15%、1〜2日持続）、発疹（約2〜5%、接種後7〜10日に出て約2日続く）であること、2回目以降は軽微な反応が減ること、重い反応として熱性けいれん（接種後6〜11日、約1/3,000回、他の研究では1/2,941と1/1,150）、血小板減少（MMR で1/30,000〜1/40,000）、アナフィラキシー（本文では100万回あたり3.5〜10例、まとめの表では1〜3.5例と資料内で幅がある）が挙げられ、卵アレルギーの既往は麻疹含有ワクチンの禁忌とされなくなったことを確認した。閲覧 2026-11-10
6.Information sheet: Observed rate of vaccine reactions — Diphtheria, pertussis, tetanus vaccines（World Health Organization・2014）2014年5月版の情報シートで、全菌体百日咳（DTwP）の軽微な反応が局所反応約50%、38℃超の発熱と易刺激性が40〜75%、眠気33〜62%、食欲不振20〜35%、嘔吐6〜13%であること、DT との前向き比較で局所反応・全身反応が約5倍であること、破傷風トキソイドの追加接種で局所反応が50〜80%、全身反応が0.5〜10%であること、重い反応として40.5℃超の高熱が0.3%、持続的啼泣（1時間超）が接種後の3.5%で DTwP のほうが DT より約4倍多いこと、3日以内の熱性けいれんが臨床研究で10万回あたり60・データ連結の能動的サーベイランスで10万回あたり8、低緊張・低反応エピソードが全菌体百日咳ワクチンで10万回あたり0〜291で自然に回復し後遺症が記録されていないこと、無細胞ワクチンで低緊張・低反応エピソードが減ったことを確認した。閲覧 2026-11-10
7.Information sheet: Observed rate of vaccine reactions — Polio vaccines（World Health Organization・2014）2014年5月版の情報シートで、経口生ポリオワクチン（OPV）のまれな重篤な反応であるワクチン関連麻痺性ポリオ（VAPP）が、OPV 接種後4〜30日（接触者では4〜75日）に起こり、OPV 株が腸管で複製して弱毒化の変異を失うことが原因であること、免疫不全者で多いこと、受け手の VAPP が640万回に1例・全体で290万回に1例、WHO の推定が出生コホート100万あたり2〜4例で、研究により幅があり初回接種で高いことを確認した。閲覧 2026-11-10
8.Preventing and Managing Adverse Reactions（Centers for Disease Control and Prevention（ACIP 一般的な予防接種のベストプラクティス）・2024）2024年7月25日付のページで、接種後に患者を座位か臥位で15分間観察することを考慮すること、失神が起きたときは症状が消えるまで観察すること（失神の80%は15分以内）、アナフィラキシーの治療が「直ちにエピネフリンの筋注」（中外側の大腿に0.3〜0.5 mg）で、抗ヒスタミン薬とコルチコステロイドは補助であり初期治療や単独治療にしてはならないこと、ワクチンに対する重度のアレルギー反応の既往は同じワクチンの追加接種の禁忌とみなすことを確認した。閲覧 2026-11-10
9.Risk of anaphylaxis after vaccination in children and adults（The Journal of Allergy and Clinical Immunology・2016）抄録で、米国のワクチン安全データリンク（2009年1月〜2011年12月）の約2,517万回の接種で、Brighton Collaboration の定義を満たしワクチンが誘因と判断された確定のアナフィラキシーが33例、100万回あたり1.31例（95%信頼区間0.90〜1.84）で、年齢で有意差はなく女性にやや多い傾向があったこと、症状の発症は接種後30分以内が8例、30分〜2時間未満が8例、2〜4時間未満が10例、4〜8時間が2例、翌日が1例、記載なしが4例だったことを確認した。閲覧 2026-11-11
10.About the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)（Centers for Disease Control and Prevention・2026）2026年4月17日付のページで、VAERS が CDC と FDA が共同で運営する受動的サーベイランスで、患者・家族・医療者・製造販売業者の誰もが報告でき、希少な有害事象を検出する早期警戒システムとして働く一方、VAERS のデータだけではワクチンが有害事象を起こしたかを判断できないこと、報告には詳細が欠けるか誤りを含むものがあること、ワクチンと無関係な偶発事象が含まれうることを確認した。閲覧 2026-11-10
11.予防接種法に基づく医師等の報告のお願い（厚生労働省・2026）ページ（更新日の表示は確認できず、現行の表示）で、医療機関の開設者・医師が予防接種後に決められた症状を診断した場合に報告すること、因果関係が明らかでなくても報告の対象になること、症状ごとに報告の基準となる期間があり（例：アナフィラキシーは接種後4時間以内）、報告は電子報告システム（PMDA）が推奨され困難な場合は様式を FAX で送ること、報告された事例は厚生科学審議会の予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会で評価され、結果が公表されることを確認した。閲覧 2026-11-11
12.予防接種健康被害救済制度について（厚生労働省・2026）ページ（更新日の表示は確認できず、冒頭約10万字を確認）で、制度が接種に係る過失の有無にかかわらず予防接種と健康被害との因果関係が認定された人を迅速に救済するものであること、予防接種法に基づく予防接種を受けた人が対象で給付表がA類疾病の定期接種・臨時接種とB類疾病の定期接種に分かれること、厚生労働大臣の認定と疾病・障害認定審査会による因果関係の審査、接種時に住民票を登録していた市町村への相談、給付の種類（医療費・医療手当、障害児養育年金、障害年金、死亡一時金、遺族年金、遺族一時金〔B類〕、葬祭料）を確認した。閲覧 2026-11-11
13.健康被害救済制度について（第37回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会資料3-3）（厚生労働省・2020）2020年1月27日の部会資料（PDF から本文を抽出して確認）で、救済の認定にあたり「厳密な医学的な因果関係までは必要とせず、接種後の症状が予防接種によることを否定できない場合も対象とする」方針で審査が行われていること、審査では症状の発生の医学的合理性・時間的密接性・他の原因とする合理性がないことを検討すること、B類疾病の定期接種の救済額が医薬品副作用被害救済制度の給付額を参酌して定められ A類疾病より低いことを確認した。給付額の数値は2019年10月時点で、改定されうる。閲覧 2026-11-11
14.定期接種実施要領（厚生労働省・2025）改正後全文（令和7年9月30日改正。PDF から本文を抽出して確認）で、HPV ワクチン接種後は失神による転倒を防ぐため接種後30分程度座らせて観察すること、HPV ワクチン後の広範な疼痛・運動障害への対応（副反応疑い報告の要否の検討、以後の接種の見合わせの検討、鑑別診断ができる医療機関への紹介）、医療機関以外の会場での経過観察と救急処置物品・搬送手段の準備、BCG のコッホ現象（既感染者では接種後10日以内の局所反応、通常2〜4週で瘢痕化）と健康な人の経過（10日頃に発赤、1〜2か月頃に化膿巣）、国内の定期接種が沈降精製（無細胞）百日せき成分と不活化ポリオを用いることを確認した。閲覧 2026-11-11
15.Report of a US public health service workshop on hypotonic-hyporesponsive episode (HHE) after pertussis immunization（Pediatrics・1998）抄録で、1997年6月の米国のワークショップが HHE を「接種後48時間以内に突然発症し、持続が1分〜48時間、10歳未満の小児の事象」と定義したこと、HHE が主に全菌体百日咳ワクチンに関連して報告される不均一な臨床像であり、無細胞ワクチンでも起こることが示唆されていることを確認した。閲覧 2026-11-11