Pharmacology · Core34
生物学的医薬品の特性
Core34: Characterisation of biological medicinal products
🧬 要点：生物学的医薬品biological products生物学的医薬品（biological products）biological products（生物学的医薬品）は、タンパク質、糖、核酸、細胞、組織、生体系living systems生体系（living systems）living systems（生体系） から作られる医薬品。低分子薬small-molecule drug低分子薬（small-molecule drug）small-molecule drug（低分子薬）より大きく、複雑で、免疫原性immunogenicity免疫原性（immunogenicity）immunogenicity（免疫原性）が高い。
生物学的医薬品とは
- 生物学的医薬品biological products生物学的医薬品（biological products）biological products（生物学的医薬品）は、天然/生物由来natural/biological sources生物由来（natural/biological sources）natural/biological sources（生物由来）から作られる医薬品。
- 含まれうるもの：
- 糖。
- タンパク質。
- 核酸。
- 複雑な組み合わせ（complex combinations）。
- 細胞や組織などの生きた要素。
- 通常の医薬品と同様に、以下に使われる。
- 疾患の治療または治癒。
- 疾患予防prevent disease疾患予防（prevent disease）prevent disease（疾患予防）。
- 疾患診断diagnose disease疾患診断（diagnose disease）diagnose disease（疾患診断）。
例
- ボトックスBotoxボトックス（Botox）Botox（ボトックス）：皮膚科dermatologic皮膚科（dermatologic）dermatologic（皮膚科）および神経科で使用。
- ハーセプチンHerceptinハーセプチン（Herceptin）Herceptin（ハーセプチン）：特定タイプの乳がん（breast cancer）。
- ワクチン：例：インフルエンザワクチンInfluenza virus vaccinesインフルエンザワクチン（Influenza virus vaccines）Influenza virus vaccines（インフルエンザワクチン）、帯状疱疹ワクチンshingles vaccine帯状疱疹ワクチン（shingles vaccine）shingles vaccine（帯状疱疹ワクチン）。
- エンブレル/エタネルセプトetanerceptエタネルセプト（etanercept）etanercept（エタネルセプト）：関節リウマチと乾癬に用いるTNF-α阻害薬TNF-alpha inhibitorTNF-α阻害薬（TNF-alpha inhibitor）TNF-alpha inhibitor（TNF-α阻害薬）。
低分子薬との違い
| 低分子薬small-molecule drug低分子薬（small-molecule drug）small-molecule drug（低分子薬） | 生物学的医薬品biological products生物学的医薬品（biological products）biological products（生物学的医薬品） |
|---|---|
| 低分子量low molecular weight低分子量（low molecular weight）low molecular weight（低分子量） | 高分子量high molecular weight高分子量（high molecular weight）high molecular weight（高分子量） |
| 通常は化学合成chemical synthesis化学合成（chemical synthesis）chemical synthesis（化学合成） | 生細胞/生物を用いて作られる |
| 重要工程critical process steps重要工程（critical process steps）critical process steps（重要工程）が少ない | 重要工程critical process steps重要工程（critical process steps）critical process steps（重要工程）が多い |
| 特性解析characterization特性解析（characterization）characterization（特性解析）しやすい（well-characterized） | 特性解析characterization特性解析（characterization）characterization（特性解析）が難しい |
| 構造が既知 | 構造が完全には定義されないことがある |
| 均一な原薬drug substance原薬（drug substance）drug substance（原薬） | 不均一な混合物。バリアントを含みうる |
| 通常は免疫原性immunogenicity免疫原性（immunogenicity）immunogenicity（免疫原性）が低い | 免疫原性immunogenicity免疫原性（immunogenicity）immunogenicity（免疫原性）が高いことが多い |
覚え方
- 生物学的製剤 = 大きく複雑な生物由来natural/biological sources生物由来（natural/biological sources）natural/biological sources（生物由来）製品
- 製造工程manufacturing process製造工程（manufacturing process）manufacturing process（製造工程）が製品に強く影響する
- 免疫原性immunogenicity免疫原性（immunogenicity）immunogenicity（免疫原性）が高く、完全な特性解析characterization特性解析（characterization）characterization（特性解析）が難しい