Drug Atlas · B30 Biologics & immunomodulators / 生物学的製剤

ミリキズマブ

mirikizumab

分類: Biologics & immunomodulators / 生物学的製剤
商品名（日本）: オンボー
商品名（EU）: Omvoh
科目: Pharmacology
トピック: B30: Immunopharmacology III (Antibodies and fusion proteins)
承認適応: 潰瘍性大腸炎 Crohn病
禁忌疾患: 結核（活動性）
副作用: 頭痛発疹
監視検査値: 肝酵素（AST・ALT）ビリルビン

🧠 全体像：ミリキズマブはリサンキズマブrisankizumabリサンキズマブ（risankizumab）risankizumab（リサンキズマブ）・グセルクマブguselkumabグセルクマブ（guselkumab）guselkumab（グセルクマブ）と同じIL-23のp19サブユニットを狙うヒト化抗体 humanized antibodyヒト化抗体（humanized antibody） humanized antibody（ヒト化抗体）で、この3剤の中で最も後発だが、IBD（潰瘍性大腸炎ulcerative colitis, UC潰瘍性大腸炎（ulcerative colitis, UC）ulcerative colitis, UC（潰瘍性大腸炎）・Crohn病）に限定して先に広く承認されたという順序が特徴的である。AGAAGA（androgenetic alopecia）潰瘍性大腸炎 ulcerative colitis, UC 潰瘍性大腸炎（ulcerative colitis, UC） ulcerative colitis, UC（潰瘍性大腸炎）ガイドラインでは、高度治療未使用例・既往例のどちらでも「中等度有効性」に区分され、リサンキズマブrisankizumabリサンキズマブ（risankizumab）risankizumab（リサンキズマブ）・グセルクマブguselkumab グセルクマブ（guselkumab）guselkumab（グセルクマブ）（既往例では高〜中等度）より一段低い評価に置かれている。

同じ抗IL-23 p19抗体との違い

項目	グセルクマブguselkumabグセルクマブ（guselkumab）guselkumab（グセルクマブ）	リサンキズマブrisankizumabリサンキズマブ（risankizumab）risankizumab（リサンキズマブ）	ミリキズマブ
抗体の由来	完全ヒト（-umab）	ヒト化（-zumab）	ヒト化（-zumab）
標的	IL-23 p19	IL-23 p19	IL-23 p19（同一）
主な適応	乾癬・乾癬性関節炎psoriatic arthritis, PsA乾癬性関節炎（psoriatic arthritis, PsA）psoriatic arthritis, PsA（乾癬性関節炎）・潰瘍性大腸炎ulcerative colitis, UC潰瘍性大腸炎（ulcerative colitis, UC）ulcerative colitis, UC（潰瘍性大腸炎）・Crohn病	乾癬・乾癬性関節炎psoriatic arthritis, PsA乾癬性関節炎（psoriatic arthritis, PsA）psoriatic arthritis, PsA（乾癬性関節炎）・Crohn病・潰瘍性大腸炎ulcerative colitis, UC潰瘍性大腸炎（ulcerative colitis, UC）ulcerative colitis, UC（潰瘍性大腸炎）	潰瘍性大腸炎ulcerative colitis, UC潰瘍性大腸炎（ulcerative colitis, UC）ulcerative colitis, UC（潰瘍性大腸炎）・Crohn病のみ（皮膚適応なし）
半減期	約15〜18日	約28日	約9.3日（3剤中で最短）¹
AGA潰瘍性大腸炎 ulcerative colitis, UC 潰瘍性大腸炎（ulcerative colitis, UC） ulcerative colitis, UC（潰瘍性大腸炎）ガイドラインの評価	中等度〜高（既往例で変動）	高（未使用例）〜中等度（既往例）	中等度（未使用例・既往例とも）²

⭐ 同じ標的・同じ由来分類（ヒト化）でも、半減期はミリキズマブが際立って短い。 皮膚科dermatologic 皮膚科（dermatologic）dermatologic（皮膚科）領域への展開が無くIBD専用薬として開発された経緯が、投与間隔dosing interval 投与間隔（dosing interval）dosing interval（投与間隔）をより頻回（維持期maintenance phase 維持期（maintenance phase）maintenance phase（維持期）は4週ごと）にする設計に反映されている。

機序

flowchart TD
    A["<span class='jp-term jp-term-diagram' title='activated macrophage'>活性化マクロファージ</span>・<span class='jp-term jp-term-diagram' title='dendritic cell'>樹状細胞</span>が<br>IL-23（p19+p40）を産生"] --> B["ミリキズマブがp19サブユニットに結合"]
    B --> C["IL-23受容体への結合を阻害"]
    C --> D["<span class='jp-term jp-term-diagram' title='Th17 cell'>Th17細胞</span>・<span class='jp-term jp-term-diagram' title='innate lymphoid cell (ILC)'>自然リンパ球</span>の<br>維持シグナルが遮断される"]
    D --> E["IL-17・IL-22などの<br>下流サイトカイン産生が低下"]
    E --> F["<span class='jp-term jp-term-diagram' title='intestinal mucosa'>腸管粘膜</span>の炎症が抑制される"]

💡 p19だけを狙うことで、p40を共有するIL-12/Th1経路は温存される。 ウステキヌマブustekinumabウステキヌマブ（ustekinumab）ustekinumab（ウステキヌマブ）がIL-12/23の共通サブユニットp40を狙うのに対し、ミリキズマブはIL-23に固有のp19だけを阻害するため、感染防御に関わるTh1系の応答を保ちながらTh17維持シグナルだけを断てるという設計思想 design principle 設計思想（design principle） design principle（設計思想）はリサンキズマブ risankizumabリサンキズマブ（risankizumab） risankizumab（リサンキズマブ）・グセルクマブguselkumab グセルクマブ（guselkumab）guselkumab（グセルクマブ）と共通する。

薬物動態

項目	値・特徴
投与経路route of administration投与経路（route of administration）route of administration（投与経路）	導入期induction phase 導入期（induction phase）induction phase（導入期）はIV点滴静注 intravenous drip infusion点滴静注（intravenous drip infusion） intravenous drip infusion（点滴静注）、維持期maintenance phase 維持期（maintenance phase）maintenance phase（維持期）は皮下注
皮下注のバイオアベイラビリティ bioavailabilityバイオアベイラビリティ（bioavailability） bioavailability（バイオアベイラビリティ）	約44%、Tmaxは約5日¹
消失半減期elimination half-life消失半減期（elimination half-life）elimination half-life（消失半減期）	平均約9.3日¹
薬物動態pharmacokinetic薬物動態（pharmacokinetic）pharmacokinetic（薬物動態）	用量に比例した線形性を示す

適応・用法・用量

疾患	導入	維持
潰瘍性大腸炎ulcerative colitis, UC潰瘍性大腸炎（ulcerative colitis, UC）ulcerative colitis, UC（潰瘍性大腸炎）	300mg IV点滴静注 intravenous drip infusion点滴静注（intravenous drip infusion） intravenous drip infusion（点滴静注）、0・4・8週（12週時に効果不十分なら300mgをさらに3回追加投与可）³	200mg皮下注（100mg/mLを2本）、12週から4週ごと
Crohn病	900mg IV点滴静注 intravenous drip infusion点滴静注（intravenous drip infusion） intravenous drip infusion（点滴静注）、0・4・8週³	皮下注で維持（用量は施設プロトコル・添付文書で確認）

投与前にツベルクリン反応 tuberculin reaction (Mantoux test)ツベルクリン反応（tuberculin reaction (Mantoux test)） tuberculin reaction (Mantoux test)（ツベルクリン反応）・IGRAIGRA（interferon-gamma release assay）などで結核感染 TB infection 結核感染（TB infection） TB infection（結核感染）の有無を評価し、年齢に応じたワクチン接種を完了させておく¹。実際の用量は年齢・体重・効果で変わるため施設のプロトコル・添付文書で確認する。

禁忌・注意

⚠️ 禁忌欄の書き方が国で違う。 米国の添付文書は成分への重篤な過敏症の既往のみを禁忌とし、活動性結核active tuberculosis 活動性結核（active tuberculosis）active tuberculosis（活動性結核）は禁忌ではなく警告 warnings 警告（warnings） warnings（警告）（投与前スクリーニング）の対象とする¹のに対し、日本の電子添文は活動性結核 active tuberculosis 活動性結核（active tuberculosis） active tuberculosis（活動性結核）を重篤な感染症とともに禁忌欄に明記している³。

禁忌：本剤成分への重篤な過敏症の既往（米国・日本共通）。日本ではこれに加え重篤な感染症・活動性結核active tuberculosis 活動性結核（active tuberculosis）active tuberculosis（活動性結核）も禁忌³
⚠️ 肝機能障害liver dysfunction 肝機能障害（liver dysfunction）liver dysfunction（肝機能障害）（薬剤性肝障害drug-induced liver injury薬剤性肝障害（drug-induced liver injury）drug-induced liver injury（薬剤性肝障害））が報告されており、投与開始前および開始後少なくとも24週間は肝機能検査値・ビリルビンをモニタリングする¹
感染症のリスクが高まるため、臨床的に重要な活動性感染 active infection 活動性感染（active infection） active infection（活動性感染）症がある間は投与を開始しない
生ワクチンは接種を避ける

副作用

頻度	内容
高頻度	上気道感染upper respiratory tract infection上気道感染（upper respiratory tract infection）upper respiratory tract infection（上気道感染）、関節痛
注意	注射部位反応、発疹、頭痛、帯状疱疹を含むヘルペスウイルス感染
重篤・まれ	薬剤性肝障害drug-induced liver injury薬剤性肝障害（drug-induced liver injury）drug-induced liver injury（薬剤性肝障害）、重症感染症severe infection重症感染症（severe infection）severe infection（重症感染症）、結核の再活性化（日本では禁忌扱い）

まとめ

リサンキズマブrisankizumabリサンキズマブ（risankizumab）risankizumab（リサンキズマブ）・グセルクマブguselkumabグセルクマブ（guselkumab）guselkumab（グセルクマブ）と同じ抗IL-23 p19ヒト化抗体 humanized antibodyヒト化抗体（humanized antibody） humanized antibody（ヒト化抗体）だが、皮膚科dermatologic 皮膚科（dermatologic）dermatologic（皮膚科）適応を持たずIBD専用として開発された点が異なる。
半減期は約9.3日と3剤中で最短で、維持期maintenance phase 維持期（maintenance phase）maintenance phase（維持期）は4週ごとの皮下注という頻回投与になる。
AGAの潰瘍性大腸炎 ulcerative colitis, UC 潰瘍性大腸炎（ulcerative colitis, UC） ulcerative colitis, UC（潰瘍性大腸炎）ガイドラインでは高度治療未使用例・既往例のいずれでも「中等度有効性」の区分に入り、他の2剤より評価が一段低い。
禁忌の範囲は国で異なり、日本は活動性結核 active tuberculosis 活動性結核（active tuberculosis） active tuberculosis（活動性結核）を禁忌に明記するが米国は警告 warnings 警告（warnings） warnings（警告）止まり。
肝機能検査・ビリルビンの継続モニタリングが必要な点はp19阻害薬の中でも強調されている。

出典

1.OMVOH (mirikizumab-mrkz) injection, solution — Highlights of Prescribing Information（Eli Lilly and Company / U.S. Food and Drug Administration（DailyMed収載、2025年11月改訂）・2025）ミリキズマブがIL-23のp19サブユニットに選択的に結合するヒト化IgG4モノクローナル抗体であること、消失半減期が潰瘍性大腸炎・Crohn病のいずれの集団でも平均約9.3日であること、禁忌は成分への重篤な過敏症の既往のみで活動性結核は禁忌ではなく警告（投与前スクリーニングと治療歴確認）の対象であること、肝機能検査値・ビリルビンをベースラインおよび投与開始後少なくとも24週間モニタリングするとされていることを確認した閲覧 2026-09-16
2.AGA Living Clinical Practice Guideline on Pharmacological Management of Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis（American Gastroenterological Association・2024）PMCの著者最終稿（PMC12162142。PMID 39572132。誌上版は Gastroenterology 167巻7号1307-1343頁）の推奨3・4で確認した。高度治療未使用例の高有効性薬はインフリキシマブ・ベドリズマブ・オザニモド・エトラシモド・ウパダシチニブ・リサンキズマブ・グセルクマブ、中等度有効性薬はゴリムマブ・ウステキヌマブ・トファシチニブ・フィルゴチニブ・ミリキズマブ、低有効性薬はアダリムマブである。1剤以上の高度治療の使用歴がある例（とくに抗TNF薬。対象試験の90%超が抗TNF薬の使用歴）では区分が組み替わり、高有効性薬はトファシチニブ・ウパダシチニブ・ウステキヌマブ、中等度有効性薬はフィルゴチニブ・ミリキズマブ・リサンキズマブ・グセルクマブ、低有効性薬はアダリムマブ・ベドリズマブ・オザニモド・エトラシモドである。いずれの推奨も「高有効性薬または中等度有効性薬を低有効性薬より用いる」という選言で、強さは conditional recommendation（提案＝弱い推奨）、エビデンスの確実性は low である。区分は薬効群ではなく個々の薬剤に対して与えられている。閲覧 2026-09-16
3.オンボー点滴静注300mg／オンボー皮下注100mg 電子添文（日本イーライリリー株式会社（医薬品医療機器総合機構収載、2025年3月改訂・第3版）・2025）日本の電子添文の禁忌が重篤な感染症の患者・活動性結核の患者・本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者の3項目であり、DailyMedと異なり活動性結核が禁忌欄に明記されていること、潰瘍性大腸炎は1回300mgを4週間隔で3回（0・4・8週）点滴静注し12週時に効果不十分なら追加で3回投与できること、Crohn病は1回900mgを同スケジュールで投与することを確認した閲覧 2026-09-16