Disease Atlas · 感染症 · 疾患
普通感冒
Common cold
- 別名
- かぜ症候群感冒
- 臓器系
- 感染症呼吸器
- 科目
- PathologyMedical Microbiology
- トピック
- 病理学 C/28:上気道の病変微生物学 3/30:ピコルナウイルス:ライノ・コクサッキー・エコー・エンテロウイルス微生物学 3/22:コロナウイルスとフィロウイルス
- 鑑別疾患
- インフルエンザ急性扁桃炎・扁桃周囲膿瘍
- 合併症
- 急性中耳炎・慢性中耳炎急性・慢性副鼻腔炎
- 治療薬
- パラセタモール(アセトアミノフェン)フェニレフリンオキシメタゾリンデキストロメトルファン
- 原因微生物
- ライノウイルスHCoV-229EHCoV-OC43HCoV-NL63HCoV-HKU1ヒトパラインフルエンザウイルス1〜4RSウイルスヒトアデノウイルスエンテロウイルスA・B・C・D
- 症状
- 鼻汁くしゃみ咽頭痛発熱咳
🧠 全体像:普通感冒 common cold 普通感冒(common cold) common cold(普通感冒) は最も頻度の高い急性上気道感染 acute upper respiratory infection 急性上気道感染(acute upper respiratory infection) acute upper respiratory infection(急性上気道感染) で、大半はライノウイルスRhinovirusライノウイルス(Rhinovirus)Rhinovirus(ライノウイルス)による自己限定性 self-limited 自己限定性(self-limited) self-limited(自己限定性) のウイルス性疾患である。臨床的に最も重要なのは、抗菌薬を処方しないという一点——普通感冒 common cold 普通感冒(common cold) common cold(普通感冒) はウイルス性であり、症状の持続日数や鼻汁 nasal discharge 鼻汁(nasal discharge) nasal discharge(鼻汁) の色だけでは細菌性副鼻腔炎への進展を判断できない。急性細菌性副鼻腔炎acute bacterial rhinosinusitis 急性細菌性副鼻腔炎(acute bacterial rhinosinusitis)acute bacterial rhinosinusitis(急性細菌性副鼻腔炎) や急性中耳炎 acute otitis media, AOM 急性中耳炎(acute otitis media, AOM) acute otitis media, AOM(急性中耳炎) という細菌性の続発症を、期間と重症度の基準で線引きして見分けることが診療の核心になる。もう一つの実践的な論点は小児での市販 marketing 市販(marketing) marketing(市販) 感冒薬——うっ血除去薬 decongestant うっ血除去薬(decongestant) decongestant(うっ血除去薬) か抗ヒスタミン薬を含む製品は2歳未満には使わず、表示のうえでも4歳未満には使わないことになっている。
病因・疫学
普通感冒common cold 普通感冒(common cold)common cold(普通感冒) の原因は多彩なウイルスだが、頻度には明確な序列がある。ライノウイルスRhinovirusライノウイルス(Rhinovirus)Rhinovirus(ライノウイルス)が原因の第1位で、酸に弱く消化管を通れないため呼吸器感染に限られる。⭐ 多くの分離株 isolate 分離株(isolate) isolate(分離株) は、鼻腔の低い温度(33〜35℃)のほうが深部体温 core body temperature 深部体温(core body temperature) core body temperature(深部体温) (37℃)よりも旺盛に増殖する——病変が上気道に偏りやすい理由の一つとして説明される性質である。⚠️ ただし「37℃では増殖できない」ではない。 原著が述べているのは「多くの分離株 isolate 分離株(isolate) isolate(分離株) がより旺盛に増殖する」であって、深部体温core body temperature 深部体温(core body temperature)core body temperature(深部体温) での増殖の否定ではない1。💡 温度依存性biological temperature dependence 温度依存性(biological temperature dependence)biological temperature dependence(温度依存性) の理由はウイルス側の性質だけではなく、宿主側の防御の効き方にもある。 マウス初代気道上皮細胞 airway epithelial cell 気道上皮細胞(airway epithelial cell) airway epithelial cell(気道上皮細胞) をマウス馴化 habituation 馴化(habituation) habituation(馴化) ライノウイルス Rhinovirus ライノウイルス(Rhinovirus) Rhinovirus(ライノウイルス) で33℃と37℃で感染させて比べると、37℃側でI型・III型インターフェロンtype III interferon III型インターフェロン(type III interferon)type III interferon(III型インターフェロン) とインターフェロン誘導遺伝子 interferon-stimulated gene, ISG インターフェロン誘導遺伝子(interferon-stimulated gene, ISG) interferon-stimulated gene, ISG(インターフェロン誘導遺伝子) の発現が有意に高く、この誘導はMAVSに依存していた。MAVSまたはI型インターフェロン受容体 type I interferon receptor I型インターフェロン受容体(type I interferon receptor) type I interferon receptor(I型インターフェロン受容体) を欠損させると37℃でもウイルスがよく増え、温度依存性biological temperature dependence 温度依存性(biological temperature dependence)biological temperature dependence(温度依存性) が部分的に解消する——低温では感染細胞側の抗ウイルス応答が立ち上がり upstroke 立ち上がり(upstroke) upstroke(立ち上がり) にくいことが温度依存性 biological temperature dependence 温度依存性(biological temperature dependence) biological temperature dependence(温度依存性) の一因である1。⚠️ これはマウスの気道上皮細胞 airway epithelial cell 気道上皮細胞(airway epithelial cell) airway epithelial cell(気道上皮細胞) を用いた実験であり、ヒトで同じ機序が働くと確かめられたわけではない。季節性コロナウイルス4種——HCoV-229E・HCoV-OC43・HCoV-NL63・HCoV-HKU1——は合わせると第2位の原因で、ライノウイルスRhinovirus ライノウイルス(Rhinovirus)Rhinovirus(ライノウイルス) より潜伏期が長く(3日)、流行期もライノウイルス Rhinovirus ライノウイルス(Rhinovirus) Rhinovirus(ライノウイルス) とは逆で冬〜春に多い。その他、パラインフルエンザウイルスparainfluenza virusパラインフルエンザウイルス(parainfluenza virus)parainfluenza virus(パラインフルエンザウイルス)・RSウイルス・アデノウイルスAdenovirusアデノウイルス(Adenovirus)Adenovirus(アデノウイルス)・エンテロウイルスenterovirusエンテロウイルス(enterovirus)enterovirus(エンテロウイルス)も原因になりうる。ライノウイルスRhinovirus ライノウイルス(Rhinovirus)Rhinovirus(ライノウイルス) は秋・冬に、コロナウイルスは冬〜春に、それぞれ流行のピークがずれる。
臨床像
鼻閉・水様性の鼻汁nasal discharge鼻汁(nasal discharge)nasal discharge(鼻汁)、くしゃみ、乾いた咽頭痛sore throat咽頭痛(sore throat)sore throat(咽頭痛)、軽度の発熱が典型像で、いずれも上気道粘膜の局所炎症を反映する。症状は自然に軽快し、経過はおよそ1週間である。💡 鼻汁nasal discharge 鼻汁(nasal discharge)nasal discharge(鼻汁) の色は細菌感染の指標にならない。 水様から膿性・黄緑色apple-green 黄緑色(apple-green)apple-green(黄緑色) へ変化するのはウイルス性炎症そのものの自然経過 natural history (of disease) 自然経過(natural history (of disease)) natural history (of disease)(自然経過) でもよく起こり、それだけで抗菌薬適応の細菌性副鼻腔炎とは判断できない2。
抗菌薬を出さない根拠
米国内科学会(ACP)と米国CDCCDC(Centers for Disease Control and Prevention)による高価値ケア推奨は、慢性肺疾患chronic lung disease 慢性肺疾患(chronic lung disease)chronic lung disease(慢性肺疾患) も免疫抑制状態も持たない健常成人の急性呼吸器感染症 respiratory tract infection (RTI) 呼吸器感染症(respiratory tract infection (RTI)) respiratory tract infection (RTI)(呼吸器感染症) を対象として、「普通感冒common cold 普通感冒(common cold)common cold(普通感冒) の患者には抗菌薬を処方すべきでない」ことを明確な推奨事項に掲げている2。慢性肺疾患chronic lung disease慢性肺疾患(chronic lung disease)chronic lung disease(慢性肺疾患)・免疫抑制のある患者や小児は同推奨の検討対象から外れており、この線引きをそのまま当てはめない2。⚠️ 普通感冒common cold 普通感冒(common cold)common cold(普通感冒) そのものに抗菌薬適応はない。 抗菌薬治療を温存すべきなのは、次のいずれかを満たし急性細菌性副鼻腔炎 acute bacterial rhinosinusitis 急性細菌性副鼻腔炎(acute bacterial rhinosinusitis) acute bacterial rhinosinusitis(急性細菌性副鼻腔炎) (急性・慢性副鼻腔炎chronic rhinosinusitis慢性副鼻腔炎(chronic rhinosinusitis)chronic rhinosinusitis(慢性副鼻腔炎)の急性型)へ進展したと判断できる場合に限られる2。
| 抗菌薬を検討する基準 | 内容 |
|---|---|
| 症状の持続 | 10日を超えて持続する |
| 重症での発症 | 39℃を超える高熱+膿性鼻汁 purulent nasal discharge 膿性鼻汁(purulent nasal discharge) purulent nasal discharge(膿性鼻汁) または顔面痛が3日以上連続 |
| 二峰性増悪double worsening / biphasic worsening二峰性増悪(double worsening / biphasic worsening)double worsening / biphasic worsening(二峰性増悪) | 典型的なウイルス性疾患(5日ほどで軽快傾向にあった)の後に再増悪する |
急性気管支炎acute bronchitis 急性気管支炎(acute bronchitis)acute bronchitis(急性気管支炎) についても同様で、肺炎が疑われない限り検査・抗菌薬治療を行うべきでないとされる2。⭐ 「普通感冒common cold 普通感冒(common cold)common cold(普通感冒) →抗菌薬」という処方は、期間・重症度いずれの基準でも正当化 justification (radiological protection principle) 正当化(justification (radiological protection principle)) justification (radiological protection principle)(正当化) されない——この線引きが臨床上最も問われるポイントである。
普通感冒common cold 普通感冒(common cold)common cold(普通感冒) はもう一つの細菌性続発症として、耳管機能不全Eustachian tube dysfunction 耳管機能不全(Eustachian tube dysfunction)Eustachian tube dysfunction(耳管機能不全) を介した急性中耳炎acute otitis media, AOM急性中耳炎(acute otitis media, AOM)acute otitis media, AOM(急性中耳炎)を起こしうる。鼻咽頭nasopharynx 鼻咽頭(nasopharynx)nasopharynx(鼻咽頭) の炎症が耳管の換気機能を障害し、中耳への空気の出入りが妨げられることで生じる。
鑑別
| 疾患 | 普通感冒common cold 普通感冒(common cold)common cold(普通感冒) との違い |
|---|---|
| インフルエンザ | 突然発症の高熱・全身の筋痛・強い倦怠感を伴い、局所の鼻症状 nasal symptoms 鼻症状(nasal symptoms) nasal symptoms(鼻症状) より全身症状が前景に立つ |
| 急性扁桃炎acute tonsillitis 急性扁桃炎(acute tonsillitis)acute tonsillitis(急性扁桃炎) (連鎖球菌streptococcal 連鎖球菌(streptococcal)streptococcal(連鎖球菌) 性) | 咽頭痛sore throat 咽頭痛(sore throat)sore throat(咽頭痛) が主体で鼻症状 nasal symptoms 鼻症状(nasal symptoms) nasal symptoms(鼻症状) に乏しく、発熱・扁桃の滲出物・前頸部リンパ節炎anterior cervical lymphadenitis 前頸部リンパ節炎(anterior cervical lymphadenitis)anterior cervical lymphadenitis(前頸部リンパ節炎) を伴う。迅速抗原検査rapid antigen detection test, RADT迅速抗原検査(rapid antigen detection test, RADT)rapid antigen detection test, RADT(迅速抗原検査)/培養で確認し陽性のときのみ抗菌薬を用いる |
| 急性細菌性副鼻腔炎acute bacterial rhinosinusitis急性細菌性副鼻腔炎(acute bacterial rhinosinusitis)acute bacterial rhinosinusitis(急性細菌性副鼻腔炎) | 上表の基準(10日超・重症発症・二峰性増悪double worsening / biphasic worsening二峰性増悪(double worsening / biphasic worsening)double worsening / biphasic worsening(二峰性増悪))を満たすかで区別する |
治療
普通感冒common cold 普通感冒(common cold)common cold(普通感冒) に病態を修飾する治療はなく、対症療法が中心になる。解熱antipyresis解熱(antipyresis)antipyresis(解熱)・鎮痛にはパラセタモールparacetamol パラセタモール(paracetamol)paracetamol(パラセタモール) (アセトアミノフェンacetaminophenアセトアミノフェン(acetaminophen)acetaminophen(アセトアミノフェン))、鼻閉には点鼻のフェニレフリンphenylephrineフェニレフリン(phenylephrine)phenylephrine(フェニレフリン)やオキシメタゾリンoxymetazolineオキシメタゾリン(oxymetazoline)oxymetazoline(オキシメタゾリン)(⚠️ 連用で薬剤性鼻炎 rhinitis medicamentosa 薬剤性鼻炎(rhinitis medicamentosa) rhinitis medicamentosa(薬剤性鼻炎) を来すため数日以内にとどめる)、咳にはデキストロメトルファンdextromethorphanデキストロメトルファン(dextromethorphan)dextromethorphan(デキストロメトルファン)などが成人では用いられる。
⚠️ 経口フェニレフリン phenylephrine フェニレフリン(phenylephrine) phenylephrine(フェニレフリン) の鼻閉への有効性には強い疑義がある。 2015年の多施設無作為化試験——季節性アレルギー性鼻炎seasonal allergic rhinitis 季節性アレルギー性鼻炎(seasonal allergic rhinitis)seasonal allergic rhinitis(季節性アレルギー性鼻炎) の成人539例を対象に経口フェニレフリン塩酸塩 phenylephrine hydrochloride フェニレフリン塩酸塩(phenylephrine hydrochloride) phenylephrine hydrochloride(フェニレフリン塩酸塩) 10・20・30・40 mgを1日4回7日間投与した第2相試験——では、いずれの用量群も鼻閉スコアのベースラインからの変化がプラセボ placebo プラセボ(placebo) placebo(プラセボ) と有意差を示さなかった3。⚠️ この試験の被験者 study participant / subject 被験者(study participant / subject) study participant / subject(被験者) は普通感冒 common cold 普通感冒(common cold) common cold(普通感冒) ではなくアレルギー性鼻炎 allergic rhinitis アレルギー性鼻炎(allergic rhinitis) allergic rhinitis(アレルギー性鼻炎) の患者である——鼻閉という共通の評価項目を通じて経口フェニレフリン phenylephrine フェニレフリン(phenylephrine) phenylephrine(フェニレフリン) の薬効そのものが疑われた、という筋道で読む。米国FDAFDA(Food and Drug Administration)は2024年11月、経口フェニレフリン phenylephrine フェニレフリン(phenylephrine) phenylephrine(フェニレフリン) (塩酸hydrochloric acid (HCl) 塩酸(hydrochloric acid (HCl))hydrochloric acid (HCl)(塩酸) 塩、および発泡 effervescence 発泡(effervescence) effervescence(発泡) 剤形の重酒石酸塩 bitartrate重酒石酸塩(bitartrate) bitartrate(重酒石酸塩))を「鼻閉に有効でない」としてOTCモノグラフM012の鼻閉用有効成分 active ingredient 有効成分(active ingredient) active ingredient(有効成分) から除外する改正案(proposed order OTC000036、Docket No. FDA-2024-N-4734)を公表した4。⚠️ これは提案の段階にとどまる。 意見公募は2025年5月7日に締め切られたが、FDAのOTCモノグラフ命令登録簿ではこの命令は2026年9月時点でも「Proposed Order」のままで、最終命令final order 最終命令(final order)final order(最終命令) は公表されていない5。改正案自体が「最終化されれば除外する」という書き方をしており、モノグラフM012の記載は現時点では変更されていない4。またこの判断は経口投与 oral 経口投与(oral) oral(経口投与) に限られ、点鼻・点眼など局所投与 topical (local) administration 局所投与(topical (local) administration) topical (local) administration(局所投与) のフェニレフリン phenylephrine フェニレフリン(phenylephrine) phenylephrine(フェニレフリン) 製剤は対象外。
小児における市販感冒薬の制限
⚠️ うっ血除去薬decongestant うっ血除去薬(decongestant)decongestant(うっ血除去薬) または抗ヒスタミン薬を含有する市販 marketing 市販(marketing) marketing(市販) の咳・感冒薬は、2歳未満の小児にはいかなる製品も使用しない。 重篤な、時に生命に関わる副作用が起こりうるためで、2004〜2005年には推定1,519人の2歳未満児がこれらの薬剤による有害事象(過量投与overdose 過量投与(overdose)overdose(過量投与) を含む)で救急外来を受診した6。2007年の検討会でこうした害・死亡の報告が多数示されたことを受け、製造販売業者は2歳未満向けの市販 marketing 市販(marketing) marketing(市販) 咳・感冒製品を自主的に販売中止し、あわせて表示を「4歳未満には使用しないこと」へ自主的に変更した6。
乳幼児には薬剤に代わる対症療法——生理食塩水 saline 生理食塩水(saline) saline(生理食塩水) 点鼻・鼻汁吸引nasal suctioning鼻汁吸引(nasal suctioning)nasal suctioning(鼻汁吸引)・冷却式加湿器(温風式は避ける)・十分な水分補給 hydration 水分補給(hydration) hydration(水分補給) ——が推奨される6。⭐ 「小児の鼻風邪だから市販薬 over-the-counter drug 市販薬(over-the-counter drug) over-the-counter drug(市販薬) で」は年齢によっては誤り——年齢制限を確認せずに処方・助言しない。
まとめ
- 普通感冒common cold 普通感冒(common cold)common cold(普通感冒) は最も頻度の高い急性上気道感染 acute upper respiratory infection 急性上気道感染(acute upper respiratory infection) acute upper respiratory infection(急性上気道感染) で、ライノウイルスRhinovirus ライノウイルス(Rhinovirus)Rhinovirus(ライノウイルス) (第1位)・コロナウイルス(第2位、冬〜春流行)など多彩なウイルスにより起こる自己限定性疾患 self-limited disease自己限定性疾患(self-limited disease) self-limited disease(自己限定性疾患)。
- 鼻閉・水様性鼻汁watery rhinorrhea水様性鼻汁(watery rhinorrhea)watery rhinorrhea(水様性鼻汁)、くしゃみ、乾いた咽頭痛 sore throat咽頭痛(sore throat) sore throat(咽頭痛)、軽度発熱が典型像で、およそ1週間で自然軽快する。鼻汁nasal discharge 鼻汁(nasal discharge)nasal discharge(鼻汁) の色は細菌感染の指標にならない。
- ACP/CDCの高価値ケア推奨は、慢性肺疾患chronic lung disease 慢性肺疾患(chronic lung disease)chronic lung disease(慢性肺疾患) も免疫抑制状態も無い健常成人を対象に「普通感冒common cold 普通感冒(common cold)common cold(普通感冒) に抗菌薬を処方すべきでない」ことを明示する。抗菌薬を検討するのは、症状が10日超持続する、39℃超の高熱+膿性鼻汁 purulent nasal discharge 膿性鼻汁(purulent nasal discharge) purulent nasal discharge(膿性鼻汁) または顔面痛が3日以上連続する重症発症、または二峰性増悪 double worsening / biphasic worsening 二峰性増悪(double worsening / biphasic worsening) double worsening / biphasic worsening(二峰性増悪) のいずれかを満たし急性細菌性副鼻腔炎 acute bacterial rhinosinusitis 急性細菌性副鼻腔炎(acute bacterial rhinosinusitis) acute bacterial rhinosinusitis(急性細菌性副鼻腔炎) へ進展した場合に限られる。
- 耳管機能不全Eustachian tube dysfunction 耳管機能不全(Eustachian tube dysfunction)Eustachian tube dysfunction(耳管機能不全) を介した急性中耳炎 acute otitis media, AOM 急性中耳炎(acute otitis media, AOM) acute otitis media, AOM(急性中耳炎) も細菌性続発症になりうる。インフルエンザ(全身症状が前景)、連鎖球菌性扁桃炎streptococcal tonsillitis 連鎖球菌性扁桃炎(streptococcal tonsillitis)streptococcal tonsillitis(連鎖球菌性扁桃炎) (迅速検査で確認)との鑑別が重要。
- 治療は対症療法のみ。うっ血除去薬decongestant うっ血除去薬(decongestant)decongestant(うっ血除去薬) または抗ヒスタミン薬を含む市販 marketing 市販(marketing) marketing(市販) の咳・感冒薬は2歳未満にはいかなる製品も使用せず、表示上も4歳未満には使わないことになっている。生理食塩水saline 生理食塩水(saline)saline(生理食塩水) 点鼻・鼻汁吸引nasal suctioning鼻汁吸引(nasal suctioning)nasal suctioning(鼻汁吸引)・加湿・水分補給hydration 水分補給(hydration)hydration(水分補給) で代替する。
- 経口フェニレフリン phenylephrine フェニレフリン(phenylephrine) phenylephrine(フェニレフリン) の鼻閉への有効性は否定的で、FDAはOTCモノグラフからの除外を提案しているが、2026年9月時点でその改正案は最終化されていない。局所投与topical (local) administration 局所投与(topical (local) administration)topical (local) administration(局所投与) のフェニレフリン phenylephrine フェニレフリン(phenylephrine) phenylephrine(フェニレフリン) は対象外。
出典
- 1.Temperature-dependent innate defense against the common cold virus limits viral replication at warm temperature in mouse airway cells(Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America・2015)抄録冒頭が「Most isolates of human rhinovirus, the common cold virus, replicate more robustly at the cool temperatures found in the nasal cavity (33-35 °C) than at core body temperature (37 °C).」であり、低温でよく増殖するのは「多くの分離株」であって37℃で増殖できないとは述べていないこと、増殖に有利な温度域が33〜35℃と示されていることを確認した。またマウス初代気道上皮細胞をマウス馴化ライノウイルス1Bで33℃と37℃で感染させた比較で、37℃側にI型・III型インターフェロン遺伝子とインターフェロン誘導遺伝子の発現が有意に高く、この温度依存的なインターフェロン誘導がMAVSに依存すること、MAVSまたはI型インターフェロン受容体を欠損させると特に37℃でウイルス複製が増えて温度依存性の表現型が部分的に解消することを確認した。実験系はマウスの気道上皮細胞であり、ヒトでの検証ではない。閲覧 2026-09-05
- 2.Appropriate Antibiotic Use for Acute Respiratory Tract Infection in Adults: Advice for High-Value Care From the American College of Physicians and the Centers for Disease Control and Prevention(American College of Physicians / Centers for Disease Control and Prevention(Annals of Internal Medicine)・2016)本論文がBackgroundで対象を「healthy adults (those without chronic lung disease or immunocompromising conditions) presenting with ARTI」=慢性肺疾患も免疫抑制状態も持たない健常成人の急性呼吸器感染症と明記していること。そのうえで、「普通感冒の患者には抗菌薬を処方すべきでない」ことを明確な推奨事項として掲げていることを確認した。急性副鼻腔炎については、症状が10日を超えて持続する場合、または39℃を超える高熱と膿性鼻汁・顔面痛が少なくとも3日間連続する重症症状で発症した場合、または典型的なウイルス性疾患(5日間で軽快傾向にあった)の後に症状が再増悪する場合(二峰性増悪)に限り抗菌薬治療を温存すべきであるとしていることを確認した。急性気管支炎については肺炎が疑われない限り検査・抗菌薬治療を行うべきでないとしていることを確認した。閲覧 2026-09-05
- 3.Oral Phenylephrine HCl for Nasal Congestion in Seasonal Allergic Rhinitis: A Randomized, Open-label, Placebo-controlled Study(The Journal of Allergy and Clinical Immunology: In Practice・2015)季節性アレルギー性鼻炎の成人539例を対象に経口フェニレフリン塩酸塩10・20・30・40 mg(1日4回、7日間)とプラセボを比較した多施設第2相試験で、いずれの用量群も鼻閉スコアのベースラインからの変化がプラセボと有意差を示さなかったこと閲覧 2026-08-27
- 4.Amending Over-the-Counter Monograph M012: Cold, Cough, Allergy, Bronchodilator, and Antiasthmatic Drug Products for Over-the-Counter Human Use(U.S. Food and Drug Administration(Federal Register、Docket No. FDA-2024-N-4734)・2024)FDAが2024年11月8日付の官報告示で、経口投与のフェニレフリン塩酸塩および発泡剤形のフェニレフリン重酒石酸塩を「鼻閉に有効でない」としてOTCモノグラフM012の鼻閉用有効成分から除外する改正案(proposed order OTC000036)を公表したこと。告示本文が「この改正案は、最終化されればモノグラフM012を改正して…除外する(This proposed order, if finalized, will amend OTC Monograph M012 to remove…)」と述べており、公表の時点ではモノグラフの記載自体は変更されていないこと。この提案は経口製剤に限定されており、点鼻・点眼など局所投与のフェニレフリン製剤はこの改正案の対象に含まれないこと閲覧 2026-08-27
- 5.Order Number OTC000036 — Amending Over-the-Counter Monograph M012: Cold, Cough, Allergy, Bronchodilator, and Antiasthmatic Drug Products for Over-the-Counter Human Use(OTC Monographs@FDA)(U.S. Food and Drug Administration(OTC Monographs@FDA)・2024)FDAのOTCモノグラフ命令登録簿の当該記録が、2026年9月5日時点でも命令の区分を「Proposed Order」と表示し、最終命令(final order)の公表日を持たないこと。意見公募の期間が2024年11月8日から2025年5月7日午後11時59分(米国東部時間)までであったことも同記録に明示されている。あわせてFederal RegisterのAPIをdocket番号FDA-2024-N-4734で検索すると2024年11月8日の改正案1件しか登録が無く、最終命令の告示が出ていないことを確認した閲覧 2026-09-05
- 6.Use Caution When Giving Cough and Cold Products to Kids(U.S. Food and Drug Administration・2018)2歳未満の小児には、うっ血除去薬や抗ヒスタミン薬を含む市販の咳・感冒薬をいかなる種類も使用すべきでない(重篤な、時に生命に関わる副作用が起こりうる)ことをFDAが明言していること、2004〜2005年に推定1,519人の2歳未満の小児がこれらの薬剤による有害事象(過量投与を含む)で救急外来を受診したこと、2007年のFDA検討会でこれらの製品による害・死亡の報告が多数示されたことを受け、製造販売業者が2歳未満向けの市販咳・感冒製品を自主的に販売中止したこと、あわせて製品表示を「4歳未満には使用しないこと」へ自主的に変更したことを確認した。生理食塩水点鼻・鼻汁吸引・冷却式加湿器・水分補給が乳幼児の代替的な対症療法として挙げられていることを確認した。閲覧 2026-09-05