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  1. 2026 09.17

    薬剤8剤の適応・禁忌・用量を欧州・日本・米国の現行文書で読み直し、一国の記載を世界共通として書いていた箇所を国別に分けた。

    • 薬剤venetoclax「強力化学療法に不適格な高齢者」という一括りをやめ、米国は75歳以上または強力寛解導入の併存症がある成人、EUは年齢を問わず強力化学療法に不適格、日本は年齢の限定が無く強力な寛解導入療法の適応となる患者での有効性・安全性は確立していない、と書き分けた。適応も、日本にだけ再発・難治のマントル細胞リンパ腫があること、EUの急性骨髄性白血病の併用相手が低メチル化薬に限られることを明示した。禁忌は、用量漸増期の強いCYP3A阻害薬併用が慢性リンパ性白血病に限られ急性骨髄性白血病には掛からないこと、セイヨウオトギリソウがEUだけ全患者で禁忌であることを加えた。（出典：Venclyxto EPAR 製品情報、ベネクレクスタ錠 電子添文、VENCLEXTA 添付文書、ELN 2025 フィットネス評価）
    • 薬剤selpercatinib適応表が米国の内容だけを国名なしで掲げていたのを3極に分けた。日本の効能はRET融合遺伝子陽性の固形腫瘍とRET遺伝子変異陽性の甲状腺髄様癌の2つで前治療の条件が無く、EUは肺癌にのみRET阻害薬の前治療歴が無いことという条件が付く。禁忌は米国が「なし」、EUが過敏症、日本がアナフィラキシー等の重篤な過敏症の既往と3極で文言が違う。小児の最小体表面積区分が1日3回投与であることも加えた。あわせて「忍容性を理由に選択的RET阻害薬が優先される」の根拠を2021年の総説から第3相LIBRETTO-531へ差し替え、同試験の無増悪生存期間が前治療あり群で推定不能・前治療なし群で23.6か月（イベントが1割未満で不安定と原著が注記）であることを正しく書いた。（出典：レットヴィモ 電子添文、Retsevmo EPAR 製品情報、RETEVMO 添付文書、LIBRETTO-531）
    • 薬剤vandetanib「正式な禁忌は先天性QT延長症候群のみ」という国名の無い断定を解いた。日本の電子添文の禁忌は成分への過敏症の既往・先天性QT延長症候群・妊婦の3項目で、適応も米国にある「症候性または進行性」という限定が無い。QTcBが500ミリ秒を超えたら休薬し480ミリ秒以下で減量再開、6週以内に軽快しなければ中止という日本の数値基準も追記した。（出典：カプレルサ錠 電子添文、CAPRELSA 添付文書）
    • 薬剤pralsetinibARROW試験の甲状腺髄様癌のデータを訂正した。前治療あり群は55例ではなく61例で、奏効率は前治療ありで60%・前治療なしで74%。無増悪生存期間は両群とも未到達だが、これまで添えていた「追跡期間中央値11.1か月」は同じ表のセルペルカチニブ側の値だったため削除した。（出典：Current Guidelines for Management of Medullary Thyroid Carcinoma）
    • 薬剤rotigotine「非麦角系で唯一の貼付剤」という記述を、ロピニロールの経皮吸収型製剤が日本で承認済みであることに合わせて訂正し、貼付剤でむずむず脚症候群にも使えるのがロチゴチンだけである、と限定した。日本の用法がパーキンソン病（1週間ごとに4.5 mgずつ、上限36 mg）とむずむず脚症候群（1週間以上あけて2.25 mgずつ、上限6.75 mg）で別であることを表にし、急激な減量・中止で悪性症候群が起こりうることを追記した。MRIや電気的除細動の際に貼付剤を外す規定が米国は警告・英国は禁忌・日本には対応する記載が無いことも書き分けた。（出典：ニュープロパッチ 電子添文、ハルロピテープ 電子添文、NEUPRO 添付文書、Neupro SmPC）
    • 薬剤methotrexate承認適応の欄に入っていた毛孔性紅色粃糠疹を外し、英・日・米いずれの規制文書にもある妊娠性絨毛性疾患を入れた。妊娠の禁忌も3極で形が違う——英国の添付文書は妊娠・授乳を無限定に禁忌の節へ置き適応で区切るのは別の節、米国は禁忌の節そのものが「非腫瘍性疾患における妊娠」、日本は禁忌の4項目に妊婦を含まず注意の節で扱う。日本では2026年9月の改訂で造血幹細胞移植時の移植片対宿主病の抑制が効能に加わった。異所性妊娠への使用は英・日・米のいずれでも承認された効能ではない。（出典：Methotrexate Injection SmPC、注射用メソトレキセート 電子添文、Methotrexate Injection 添付文書）
    • 薬剤colesevelam2型糖尿病の血糖改善という適応が米国にしか無く、EUの適応は成人の原発性高コレステロール血症だけであることを明示した。禁忌も、米国はトリグリセリド500 mg/dL超・高トリグリセリド血症性膵炎の既往・腸閉塞の既往が絶対禁忌で、EUは過敏症と腸管または胆道の閉塞の2項目——これまで「高トリグリセリド血症は相対的禁忌」としていた記述は誤りだった。エゼチミブとは時間をずらす必要がなく同時に服用できること（EUではエゼチミブ併用そのものが適応）、妊娠中の使用をどちらの規制文書も推奨していないことも直した。日本にはコレセベラムの製品が無く、国内の胆汁酸吸着薬はコレスチミドとコレスチラミンである。（出典：Cholestagel EPAR、WELCHOL 添付文書、動脈硬化性疾患予防ガイドライン2022年版、薬価基準収載品目リスト）
    • 薬剤febuxostat心血管疾患があれば原則使用しない、という記述を訂正した。米国の禁忌はアザチオプリンまたはメルカプトプリンとの併用の1項目だけで、心血管死は枠組み警告として利益と危険を天秤にかけるよう求めるにとどまる。英国は慎重投与と定期的な監視、ACR 2020は心血管疾患の既往や新規イベントがあれば代替薬への切り替えを条件付きで推奨する。適応と用量も国で違い、米国はアロプリノール不応・不耐・不適の3条件に限って40 mgから80 mg、英国はこの限定が無く80 mgから120 mgである。（出典：ULORIC 添付文書、ADENURIC SmPC、2020 ACR Guideline for the Management of Gout）

  2. 2026 09.17

    痛風のHLA検査・異所性妊娠のメトトレキサート・甲状腺髄様癌の周辺で、別尺度の数値の並置や推奨の格付けの取り違えを一次資料に戻して直した。

    • トピックA13: Drugs used for treatment of gout. Drugs for headache syndromesHLA-B*58:01について、保有率（漢民族・韓国系・タイ系7.4%、アフリカ系米国人3.8%、白人・ヒスパニック系各0.7%）とアレル頻度（漢民族10〜15%、韓国系約12%、タイ系6〜8%、欧州系・日本人1〜2%）という別尺度の数値を1列に並べていたのを分けた。あわせて痛風発作中に尿酸降下療法を始める推奨が「条件付き」で、発作が治まってから始める代替も患者要因によっては妥当だと原文が明記していること、急性発作の第一選択がコルヒチン・NSAIDs・副腎皮質ステロイドの3つで優先順位が付いていないことを反映した。薬物乱用頭痛の閾値も薬剤群ごとに分け（エルゴタミン・トリプタン・オピオイド・複合鎮痛薬は月10日以上、パラセタモールとアセチルサリチル酸を含むNSAIDsは月15日以上）、メチセルジドが米国で販売中止・EUでは2014年の審査で重症難治例の専門医管理下に限られたことを出典付きにした。（出典：Allopurinol Therapy and HLA-B*58:01 Genotype、2020 ACR Guideline for the Management of Gout、ICHD-3、EMA methysergide Article 31 referral）
    • 薬剤allopurinol日本人について本文献が示しているのは保有率ではなくアレル頻度（欧州系と同じ約1〜2%）であることを明示し、ACR 2020が東南アジア系とアフリカ系米国人以外への一律のHLA-B*58:01検査を条件付きで推奨していないことを加えた。痛風発作中の尿酸降下療法の開始も「条件付き推奨」であって、発作が治まるまで待つ選択が現行推奨に反するわけではない、と直した。（出典：Allopurinol Therapy and HLA-B*58:01 Genotype、2020 ACR Guideline for the Management of Gout）
    • 疾患痛風HLA-B*58:01の表のセルで、保有率（7.4%・3.8%・各0.7%）とアレル頻度（日本人・欧州系で約1〜2%）が同じ尺度のように並んでいたのを分けた。（出典：Allopurinol Therapy and HLA-B*58:01 Genotype）
    • トピックEctopic pregnancyメトトレキサートの投与法が単回法だけだったのを、単回法・2回法・多回法の3プロトコルに分け（多回法だけがロイコボリン救済を組み込む）、2回法が単回法より成功のオッズが高い一方で副作用のオッズも高いことを加えた。薬物療法と手術の線引きも、hCG 1,500 IU/L未満・1,500〜5,000 IU/L・5,000 IU/L以上および付属器腫瘤35 mm以上・胎児心拍あり、という英国の推奨で具体化した。この用法が承認された効能ではないこと、投与中は葉酸サプリとNSAIDsを避けることも追記した。（出典：NICE NG126、単回法と2回法のメタ解析、ACOG Practice Bulletin No.193 Correction）
    • 疾患異所性妊娠出典が1件も無かったこのノートに3件を登録し、メトトレキサートの3プロトコルとhCGによる線引きをトピックと同じ形に揃えた。抗D免疫グロブリンの扱いは英国の2026年改訂で変わっており、妊娠11週6日までの異所性妊娠・流産・切迫流産には予防投与を行わず、RhD陰性で12週0日以降に内科的管理または外科的処置を受ける場合に250 IU以上を投与する、と現行の推奨に合わせた。（出典：NICE NG126、単回法と2回法のメタ解析、ACOG Practice Bulletin No.193 Correction）
    • 疾患甲状腺髄様癌穿刺吸引細胞診とカルシトニン免疫染色でも術前診断は難しく、判定困難・悪性疑いの結果で甲状腺切除を行った後に診断されることがある、という原文の但し書きを補った。リンパ節郭清の目安にも原文の限定（予防的か、甲状腺内にとどまる小病変か、超音波所見、学会名）を戻し、セルペルカチニブの無増悪生存期間の書き方も原著どおりに直した。（出典：Current Guidelines for Management of Medullary Thyroid Carcinoma）
    • 疾患C細胞過形成血清カルシトニンの閾値と交絡因子の出典を、実際にその記述を持つ資料へ整理した。10〜100 pg/mLの不確定域に入る患者は1.7%とまれだが、その中での髄様癌の有病率は約10%に及び、20 pg/mLを超えると有意に上昇する——この但し書きが落ちていた。高ガストリン血症は反応性C細胞過形成の背景として挙がるが、原文が「前悪性病変ではない」と名指しするのは副甲状腺機能亢進症・慢性自己免疫性甲状腺炎・腎不全・加齢の4つである。（出典：血清カルシトニン測定の白書、カルシトニン高値の鑑別の総説）
    • トピックAML (Myeloperoxidase = MPO)急性前骨髄球性白血病の一次治療の推奨を原文の構造どおりに書き直した。治療を振り分ける単位は白血球数1万/μL以下か超かの2群で、1万/μL以下ではATRA＋亜ヒ酸が化学療法なしの第一選択、亜ヒ酸が禁忌または入手できない場合にATRA＋アントラサイクリンが第2の選択肢になる。分化症候群を疑った最も早い時点でデキサメタゾン10 mgを1日2回静注し、分化療法の一時中断は重症例に限ることも加えた。あわせて本文の「APL」のリンクが急性骨髄性白血病のノートへ飛んでいたのを、急性前骨髄球性白血病のノートへ張り替えた。（出典：ELN APL管理推奨 2019）
    • トピックB9: Drugs affecting lipid metabolism. Drugs controlling body weightEUで販売が止まった薬について、停止と取下げを分けた。ニコチン酸／ラロピプラント配合剤は2013年3月22日の販売停止のあと同年4月10日に承認が取り下げられ、リモナバンも2009年1月16日に取り下げられている。一方シブトラミンは停止のままで、便益が危険を上回る患者群を特定できるデータが出るまで停止を継続する、というのが欧州委員会の決定である。コレセベラムの2型糖尿病の適応が米国だけであること、VESALIUS-CV試験の主要評価項目が2つあることも直した。（出典：Tredaptive EPAR、Acomplia EPAR、シブトラミンの照会手続、WELCHOL 添付文書）

  3. 2026 09.17

    スタチン3剤とエゼチミブ・フェノフィブラートの適応・禁忌・用量を3極の規制文書で書き分け、米国では妊娠が禁忌欄から外れていることや、併用時の用量上限が剤ごとに違うことを明示した。

    • 薬剤simvastatin併用時の用量上限が1剤ぶんずれていたのを是正した。米国添付文書はベラパミル・ジルチアゼム・ドロネダロンで1日10 mg、アミオダロン・アムロジピン・ラノラジンで1日20 mgと2段に分け、EU（スペイン版SmPC）はアミオダロン・アムロジピン・ベラパミル・ジルチアゼムを一括で20 mg、日本の電子添文はこの4剤に数値上限を置かない。妊娠・授乳は米国の現行添付文書では禁忌欄に無く（妊娠が判明したら中止を検討する記載へ移っている）、EUと日本は禁忌のままである点も書き分けた。80 mgの新規開始制限も米国固有で、日本には1日20 mgの上限しかない。「脂溶性だから筋への移行が多い」という機序説明は、日本の電子添文が『有効性及び安全性は脂溶性又は水溶性に基づくものではない』と明記しているため削除した。ロミタピド併用の上限には、80 mgを長期服用してきた患者では40 mgまでという例外を補った。（出典：ZOCOR 添付文書、Ficha técnica ZOCOR、リポバス錠 電子添文）
    • 薬剤rosuvastatinシクロスポリン併用の扱いが米国の規則だけで書かれ、禁忌が消えていたのを是正した。EU（スペイン版SmPC）と日本の電子添文は併用禁忌（日本はAUC約7倍を根拠に挙げる）で、米国は禁忌ではないが併用を推奨せず、やむを得ない場合も1日5 mgを超えないという扱いである。用量も日本の承認範囲を外れていたため、日本は2.5 mgで開始し最大20 mg、クレアチニンクリアランス30 mL/min未満では2.5 mg開始・最大5 mgと書き直した。EUはアジア系・中等度腎障害・フィブラート併用などで40 mgを禁忌とし、SLCO1B1 c.521CC と ABCG2 c.421AA では半量・最大20 mgという遺伝子型の規定を持つ（米国は用量規定なし、日本は記載なし）。「スタチンの中で最も強力」という断定は、日本動脈硬化学会2022年版がアトルバスタチン・ピタバスタチン・ロスバスタチンを同じ低下率区分に置くため、同一用量での比較であると限定した。（出典：CRESTOR 添付文書、Ficha técnica Crestor、Crestor SmPC (emc)、クレストール錠 電子添文）
    • 薬剤atorvastatin「妊娠中・授乳中は禁忌」という国を書かない断定を3極に分けた。米国 LIPITOR の禁忌欄は急性肝不全・非代償性肝硬変と過敏症の2項目だけで、妊娠は『判明したら中止する。あるいは個々の患者の治療上の必要性も考慮する』という記載へ移っている。EU（スペイン・英国）と日本は妊娠・授乳を禁忌に置く。用量も「高強度40〜80 mg」を無条件に書いていたが、日本の電子添文は1日10 mg（重症で20 mgまで、家族性高コレステロール血症で40 mgまで）で80 mg製剤が無い。SPARCLの記述には、添付文書が個別に利益と危険を検討するよう求めるのは直近の出血性脳卒中の患者であって組入れ集団全体ではないことを補った。（出典：LIPITOR 添付文書、Ficha técnica Cardyl、Lipitor SmPC (emc)、リピトール錠 電子添文）
    • 薬剤ezetimibe適応と禁忌の平坦化を解体した。EUだけが冠動脈疾患と急性冠症候群の既往例での心血管イベント抑制を適応に持ち、米国だけがフェノフィブラート併用での混合型高脂血症を持つ。EUはスタチンと併用する場合の妊娠・授乳を禁忌とし、日本は『本剤とHMG-CoA還元酵素阻害剤を併用する場合、重篤な肝機能障害のある患者』という別の文言を置く。中等度以上の肝機能障害は3極とも「注意」ではなく投与を推奨しない扱いである。胆汁酸吸着薬とは2時間以上前または4時間以上後という服用間隔（コレスチラミン併用で総エゼチミブAUCが約55%低下）も追加し、IMPROVE-ITについて出典に無い『非スタチン薬で初めて証明した』という表現を外した。脂溶性ビタミンへの影響が確かめられているのはA・D・Eで、ビタミンK吸収がNPC1L1を介するためワルファリン併用時はINRを監視するという日本動脈硬化学会の注意も加えた。（出典：Ficha técnica Ezetrol、ZETIA 添付文書、ゼチーア錠 電子添文）
    • 薬剤fenofibrate「著明高TG血症では膵炎予防が最優先の適応」という位置づけを、規制文書とガイドラインで強さが違うものとして書き分けた。米国の現行添付文書の Limitations of Use は『著明なTG高値は膵炎の危険を高めうるが、本剤がその危険を下げる効果は明らかにされていない』と限定し、膵炎予防の一次薬という推奨はEndocrine Societyのガイドライン（TG 1,000 mg/dL超）の側にある。米国の適応は重度高TG血症（TG 500 mg/dL以上）と、推奨されるLDL低下療法が使えない場合のLDL低下の2項目だけで、混合型脂質異常症もスタチン併用も含まない（EU・英国は3項目、日本は高脂血症の1項）。禁忌も、妊婦・授乳婦を置くのは日本だけ、膵炎と光線過敏の既往を置くのはEU・英国だけと分かれる。ACCORD-LIPIDのサブグループは交互作用p=0.057の示唆にとどまり、その表現型を組入れ基準にしたPROMINENTが否定的であったこと、FDAが2016年にフィブラート・ナイアシンのスタチン併用効能を撤回したことも併記した。（出典：ANTARA 添付文書、Ficha técnica Fenofibrato、Supralip SmPC (emc)、トライコア錠 電子添文、ACCORD-Lipid）

  4. 2026 09.17

    PCSK9阻害薬とインクリシラン、胆汁酸吸着薬の記述を規制文書に合わせ、「妊娠中も使える」「相互作用は基本的にない」「米国で唯一承認」といった無裏づけの断定を外した。

    • 薬剤colesevelam薬効群の表の「妊娠中も使える非全身吸収性オプション」という記述が、コレセベラムを載せる8ファイルに複製されていたため、規制文書の書き方に揃えて一括で是正した。EUのSmPC 4.6 は臨床データが無いとしたうえで妊婦への処方に注意を求め（動物試験では有害作用を認めていないとも書く）、米国の添付文書 8.1 は全身吸収されないため胎児曝露は想定されないとしつつ、妊娠が判明したら継続に既知の臨床的有益性が無いことを説明するよう求める。どちらも禁忌には置いておらず、推奨もしていない。本ノート自身にも「どちらの規制文書も推奨していない」という原文に無い要約が3か所あったので、両文書の書き方をそのまま示す形に直した。（出典：WELCHOL 添付文書、Cholestagel EPAR）
    • 薬剤cholestyramine妊娠・授乳の節を新設し、4文書で書き分けた。米国は『母体への利益と母児への危険を比較衡量する』（Pregnancy Category C）、英国SmPCは『妊娠・授乳中の安全性は確立していない』、スペインのficha técnicaは『妊娠中・授乳中は使用しないこと』、日本の電子添文は有益性投与である。4文書に共通しているのは安全性ではなく脂溶性ビタミンの吸収阻害という懸念のほうであった。胆汁うっ滞性掻痒について「米国で唯一正式に承認された薬」という断定も外した（マラリキシバト・オデビキシバトがアラジール症候群や進行性家族性肝内胆汁うっ滞症の胆汁うっ滞性掻痒に承認されている）。LDL-C低下率も、コレスチラミン自身の用量反応（8〜12 gで12〜18%、最大24 gで最大25%）と、胆汁酸吸着薬というクラスの値（15〜30%）を分けて書き直した。（出典：Questran 添付文書、Questran SmPC (emc)、Ficha técnica Resincolestiramina、クエストラン粉末 電子添文）
    • 薬剤alirocumab適応の平坦化を是正した。EUのSmPC 4.1 にホモ接合体家族性高コレステロール血症は入っておらず、これを適応に持つのは米国だけである。米国は2025年10月の改訂で心血管イベント抑制の対象が『リスクが増大した成人』へ広がり、EUは『確立したアテローム性動脈硬化性心血管疾患のある成人』のままという違いも書いた。8歳以上の小児の適応と体重別用量が丸ごと欠けていたので追加し、「薬物相互作用は基本的にない」という記述も是正した（EU 4.5 はスタチン併用で本剤の曝露が約40%、エゼチミブで約15%、フェノフィブラートで約35%下がると述べる。2週ごと投与ではLDL-C低下は維持され用量調節は不要）。LDL-C低下率も実測に置き換えた（12週時点で75 mg 2週ごとの8試験が44.5〜49.2%、150 mg 2週ごとの2試験が62.6%）。（出典：Praluent 製品情報、PRALUENT 添付文書）
    • 薬剤evolocumab「適応・位置づけはアリロクマブの項を参照」という代表のさせ方をやめ、3極で書き分けた。EUのSmPCはエボロクマブには10歳以上のホモ接合体家族性高コレステロール血症の適応を与えており（アリロクマブには無い）、心血管の適応も『確立した、または高リスクのアテローム性動脈硬化性心血管疾患』とアリロクマブより広い。日本の電子添文は『心血管イベント発現リスクが高く、スタチンで効果不十分またはスタチンが適さない』という二重の条件つきで、小児の用法・用量を持たない。引いていた米国添付文書が2021年版で古かったため2026年7月改訂版へ差し替えた。相互作用は『基本的にない』ではなくスタチン併用でクリアランスが約20%増えると書かれており、LDL-C低下率も本剤自身の数値（EUは140 mg 2週ごと・420 mg 月1回でプラセボ比 -72%〜-57%）に置き換えた。副作用の中心は注射部位反応ではなく鼻咽頭炎7.4%・上気道感染4.6%で、掻痒は3極いずれの注射部位反応の内訳にも無いため外した。（出典：Repatha 製品情報、REPATHA 添付文書、レパーサ皮下注 電子添文）
    • 薬剤inclisiran適応から「エゼチミブでも未達の超高リスク例」という、どの規制文書にも無い前提条件を外し、3極で書き分けた。心血管アウトカムについては、EUのSmPCが『心血管の罹病率・死亡率への効果はまだ決まっていない』と明記しており、ORION-4とVICTORION-2 Preventが進行中である段階として書き直した（米国添付文書がこの位置に置く記述はスタチンと抗体PCSK9阻害薬の試験に基づくクラス記述である）。「腎排泄はごくわずか」も誤りで、約16%が腎から消失し、投与後72時間は血液透析を行わないという注意がある。抗体2剤との注射部位反応の頻度比較は、直接比較した資料が無いため削除した。（出典：Leqvio 製品情報、LEQVIO 添付文書、レクビオ皮下注 電子添文）
    • 疾患脂質異常症家族性高コレステロール血症の診断基準を日本語原文に合わせ、未治療LDL-Cの閾値が「180 mg/dL以上」であること（英語版ガイドラインの表は同じ項目を『>180 mg/dL』と印刷しており食い違う）と、2項目未満でも『FHを強く疑う』『FHの可能性あり』に分かれる段を補った。早発性冠動脈疾患の年齢が日本動脈硬化学会（女性65歳未満）とDLCN基準（女性60歳未満）で違う点も明示した。スタチン行の「妊娠中は禁忌」は米国の現行添付文書では禁忌でないため国を書き分け、用量強度の枠組みは2018年版の米国ガイドライン由来で2026年版が廃止・置換したことを但し書きとして添えた（新版の数値は取得できていないため書いていない）。インクリシランの投与間隔は「初回・3か月後・以後6か月ごと」に是正し、ニコチン酸には本文が一度も触れていなかったため、スタチン併用の効能が米国で撤回されEUでも販売承認が停止された経緯を段落として追加した。（出典：JAS 成人FH診療ガイドライン フォーカスアップデート2025、81 FR 22612、Leqvio 製品情報）

  5. 2026 09.17

    三酸化二ヒ素の適応・禁忌・枠組み警告を3極の規制文書で書き直し、コーパスで「亜ヒ酸」「三酸化ヒ素」に割れていた表記を日本薬局方の一般名へ15ファイル一括で揃えた。

    • 薬剤arsenic trioxide適応が国を書かずに断定されていたため3極に分けた。EUのSmPCは白血球数10,000/µL以下の低〜中間リスクの新規診断例（ATRA併用）と再発・難治例、米国は新規診断の低リスク例と再発・難治例、日本の電子添文は『再発又は難治性の急性前骨髄球性白血病』の1つだけである。禁忌の節に禁忌が1つも書かれていなかったので補い、米国とEUが過敏症のみであるのに対し日本はヒ素過敏症と妊婦の2項目を置くことを示した。米国の枠組み警告は分化症候群・心伝導異常に加えて『Wernicke脳症を含む脳症』の3本立てで、この1本が丸ごと欠けていたため追加した（疑えば直ちに中断しチアミンを静注する）。QT延長の40%は再発・難治例の単剤試験の値で、ATRA併用の新規診断例は米国11%・EU15.6%と閾値の定義ごと違うことを併記し、分化症候群の予防投与（プレドニゾン0.5 mg/kg）と、投与期間の上限が米国60日・日本60回・EUの再発難治例50日と分かれることも補った。（出典：TRISENOX 添付文書、Trisenox 製品情報、トリセノックス点滴静注 電子添文）
    • 疾患急性前骨髄球性白血病同じ薬を指す表記が本文（亜ヒ酸）とfrontmatterのリンクラベル（三酸化ヒ素）で割れていたため、日本の電子添文の一般的名称である『三酸化二ヒ素』に統一した。この統一は急性前骨髄球性白血病・急性骨髄性白血病・砒素角化症・エナメル上皮腫やトレチノイン・イダルビシン・エナシデニブ・イボシデニブなど15ファイルに及ぶ。臨床で用いられる『亜ヒ酸』と略号ATOは別名として薬剤ノートに残し、化学種としての亜ヒ酸（亜ヒ酸カリウムなど）は置換していない。
    • 薬剤ivosidenibまとめの「Boxed Warningは分化症候群とQTc延長の2つ」を是正した。現行の米国添付文書の枠組み警告は『WARNING: DIFFERENTIATION SYNDROME IN AML AND MDS』の1本だけで、QTc延長は5.2、ギラン・バレー症候群は5.3の警告である。（出典：TIBSOVO 添付文書）

  6. 2026 09.17

    ウリジントリアセタートの「米国で唯一の緊急解毒薬」という断定を外し、EU・日本での状況を一次資料で確かめて国ごとに書き分けた。

    • 薬剤uridine triacetateフルオロウラシル・カペシタビンの過量投与や早期発症の重篤毒性に対する解毒薬としての記述が、どの国の規定に基づくかを書いていなかったため『国ごとの承認状況』の節を新設した。EUは中央審査の医薬品一覧（承認済みだけでなく取下げ・拒否・失効・停止を含む）に品目が無く、確認できた4か国の登録簿にも見つからない（EU全域に無いとは書いていない）。日本はPMDAの未承認薬データベースに国内未承認として掲載されている（同機関自身が承認状況を保証しないと注記しており、当該行の調査日は2018年2月21日）。また『通常の軽度〜中等度の有害反応には推奨されない』という重症度の限定は原文になく、Limitations of Use は重症度で線を引いていないため『非緊急の有害反応には推奨されない』に直した。米国添付文書の禁忌欄・警告欄がどちらも None である点も、この文書がそう書いているという限定つきの記述に改め、有効性（135例中130例が30日生存または化学療法の再開、対照は支持療法のみの後ろ向き25例で84%が死亡）の節を追加した。出典の改訂年も現物に合わせて2026年から2023年へ是正した。（出典：VISTOGARD 添付文書、PMDA 未承認薬データベース、EMA medicines output report）
    • 薬剤leucovorin同じ添付文書を引いているのに改訂年と販売業者が古いままで、ウリジントリアセタートのノートと食い違っていたため揃えた（現物の改訂表示は2023年10月、掲載者はBTG International Inc）。あわせて『日本での承認状況は今回確認していない』という但し書きを、PMDAの未承認薬データベースで確かめた内容に書き換えた。（出典：VISTOGARD 添付文書、PMDA 未承認薬データベース）
    • 薬剤glucarpidase解毒薬の対比表と本文がウリジントリアセタートを国の限定なしに挙げていたため、米国で承認された適応であることを明示した。あわせて、グルカルピダーゼ自身の添付文書の脚注でウリジントリアセタートの話まで支えていた箇所を分け、それぞれの文書へ付け直した。（出典：VISTOGARD 添付文書）

  7. 2026 09.17

    皮膚T細胞リンパ腫で、病期分類の血液浸潤（B分類）の代替指標の扱いと、インターフェロン治療の現況（組換えIFN-αの市場撤退とペグIFN-α 2aへの置き換え、開始用量）を一次資料で書き直した。

    • 疾患皮膚T細胞リンパ腫血液浸潤（B分類）の代替基準（CD4/CD8比10以上、CD4+CD7−が40%、CD4+CD26−が30%）を、セザリー細胞の絶対数と同格の指標のように読ませていたのを是正した。NCI PDQは2025年2月19日の更新で、セザリー細胞1,000/μL以上という血中の裏づけが無いときにこれらが信頼できる病期情報かは明らかでない、と明記している。あわせて2022年の病期分類更新が自ら置いている限界（絶対リンパ球数1,000未満のリンパ球減少例では、絶対数だけで評価すると異常リンパ球量を過小評価しうる）を補い、『百分率は単独では使わない』と『百分率を見ない』を書き分けた。インターフェロン治療は、EORTC 2023の記述に従って組換えIFN-α 2a・2bが市場から撤退し入手できる変種がペグIFN-α 2aだけであること、開始用量が週135〜180 µg皮下投与であること、ペグ化製剤と非ペグ化製剤の用量等価は有効性・毒性のいずれについても確立していないこと（非ペグ化の用量から換算しない）を追加した。米国の後発ロミデプシン添付文書の出典は、DailyMedの掲載更新日（2026年4月）を改訂年として登録していたため、印字された改訂表示（Revised: 11/2021）に合わせて年とidを是正した。（出典：EORTC consensus recommendations 2023、NCI PDQ 菌状息肉症/セザリー症候群、ISCL/USCLC/EORTC 病期分類更新 2022、ROMIDEPSIN 添付文書）
    • 薬剤peginterferon alfa皮膚T細胞リンパ腫（菌状息肉症・セザリー症候群）の記述が1件も無かったため、適応の表に行を新設した。EORTC 2023は、この適応で承認・推奨されてきた組換えIFN-α 2a・2bが供給者により市場から撤退したため、残る唯一の入手可能な変種であるペグIFN-α 2aへの置き換えを推奨し、菌状息肉症・セザリー症候群では2bより2aを優先する。開始は週135〜180 µgの皮下投与で、臨床・検査所見を見ながら調整する。⚠️ これは欧州で入手できる製剤についての記述であり、他国の流通・承認状況を示すものではない。（出典：EORTC consensus recommendations 2023）
    • 薬剤interferon alfa皮膚リンパ腫の行を適応の表に新設した。EORTC 2023は、この適応で承認・推奨され単剤でも各種レジメン・併用でも広く使われてきたのは組換えIFN-αだけであったと述べたうえで、その2製剤（IFN-α 2a・2b）がいずれも市場から撤退したこと、置き換えとしてペグIFN-α 2aが推奨されることを明記している。出典が0件だったため、今回確認した範囲で1件を登録した。（出典：EORTC consensus recommendations 2023）

  8. 2026 09.17

    抗SARS-CoV-2中和抗体4剤について、緊急使用許可（EUA）が実際に取り消された日と理由を連邦官報で確定し、『変異株に効かなくなった』と『許可が消えた』を分けて書いた。

    • 薬剤sotrovimabEUAが地域除外にとどまるのか正式に取り消されたのかが未確定のまま残っていた。連邦官報の告示（90 FR 35685）で、FDAが2024年12月13日にREGEN-COV（EUA 091）・ソトロビマブ（EUA 100）・EVUSHELD（EUA 104）・ベブテロビマブ（EUA 111）の4件を取り消したことを確認した。ソトロビマブはGSKが2024年11月22日に取消しを申請したもので、理由は『EUA下の全ロットが有効期限切れとなり、同社が米国で本品を提供する意向をもはや持たない』ことである（根拠条項は564(g)(2)(C)＝公衆衛生上の保護のために取消しが適切、であって要件不充足の(B)ではない）。EUでも欧州委員会が2026年2月18日にXevudyの販売承認を取り下げている（MAHの申請、商業上の理由による販売の恒久的中止）。WHOの現行版（2025年8月）は非重症COVID-19に対する強い反対推奨を維持している。『現在ソトロビマブを承認・推奨している国はない』という断定は、確認できたのが米国と欧州の2極だけなので削除し、日本の特例承認の現況が確認できていないことを肯定形で書いた。変異株については、出典の総説が述べているのは『BA.2以降で in vitro の感受性が低下し中和に高い濃度を要する』であって活性の消失ではないため、表現を原文に合わせた。（出典：Federal Register 90 FR 35685、EMA Xevudy、WHO Therapeutics and COVID-19 living guideline, August 2025）
    • 薬剤bebtelovimab『BQ.1・BQ.1.1の台頭により2022年末までにEUAが取り下げられた』という記述を是正した。EUA 111は2022年2月11日に発行され、取消しは2024年12月13日（Lillyが2024年12月5日に申請、理由は在庫の有効期限切れと米国での提供終了）である。効かなくなった時点と許可が消えた時点は別で、規制上の取消しは有効性の否定を理由とするものではない。BQ.1・BQ.1.1のK444T・N460Kで結合と中和活性が著しく低下した、という出典の記述も原文の強さに合わせた。（出典：Federal Register 90 FR 35685）
    • 薬剤imdevimabWHOの治療ガイドラインが2023年1月13日更新版のまま引かれていたため、現行版（2025年8月、198頁）をIRISから取得して差し替えた。カシリビマブ・イムデビマブに対する推奨は現行版でも『強い反対推奨』のまま維持されている（推奨自体が最後に改訂されたのは2023年1月13日で、2025年8月版はそれを再掲している）。（出典：WHO Therapeutics and COVID-19 living guideline, August 2025）
    • 薬剤casirivimab同じ連邦官報の告示が、ソトロビマブ・ベブテロビマブのノートとは別の出典idで登録され、発行年も2024年（取消しの効力日）になっていたため、3ファイルを1つのidへ統合し年を告示の発行年（2025年）に揃えた。内容の変更はない。（出典：Federal Register 90 FR 35685）

  9. 2026 09.17

    ジギトキシンを2026年ESC心不全ガイドラインとDIGIT-HF試験で書き直し、強心配糖体と抗ムスカリン薬の禁忌・治療域を国ごとの規制文書で分けた。

    • 薬剤digitoxin『米国では既に製造されておらず一部の欧州諸国でわずかに使われ続けているに過ぎない』という切り捨てと、『目標血清濃度は近年下方修正されている』という無出典の記述を削除した。2026年ESC心不全ガイドラインの推奨表は、最適な薬物治療下でも症候性のHFrEF（LVEF 40%以下）で心不全入院を減らす目的に強心配糖体（ジゴキシンまたはジギトキシン）を考慮するとしてジギトキシンを名指ししている。DIGIT-HFは主要複合評価項目39.5%対44.1%（HR 0.82、95%CI 0.69–0.98、P=0.03）で有意だが、⚠️ 全死亡単独（27.2%対29.5%、HR 0.86、0.69–1.07）も心不全入院単独（28.1%対30.4%、HR 0.85、0.69–1.05）も有意差に達していない。治療域の血中濃度は3文書で違うため寄せずに書き分けた（DIGIT-HFの目標は8〜18 ng/mL、ドイツのFachinformationは定常状態で通常10〜30 ng/mL・とくに35 ng/mL超で中毒症状、オーストリアの製品概要は数値を示していない）。『禁忌はジゴキシンと同一』という断定も撤回した。オーストリアのジギトキシン製品概要は低カリウム血症・高カルシウム血症・低マグネシウム血症・胸部大動脈瘤・頸動脈洞症候群・予定された電気的除細動を禁忌欄に置くが、スペインのジゴキシン製品概要の禁忌欄にはいずれも無い。効能・用量・副作用の頻度区分と、indicationDiseases（慢性心不全）も添付文書から補った。（出典：2026 ESC 心不全ガイドライン、DIGIT-HF、Digimerck SmPC（BASG）、Digitoxin AWD Fachinformation、DIGOXINA KERN PHARMA ficha técnica）
    • 薬剤digoxin承認された効能とガイドラインの推奨が別物であることを明示し、EUの一例としてスペインの製品概要（2025年8月改訂）を追加した。閉塞性肥大型心筋症の禁忌には『心房細動と心不全を併存する場合を除く』という但し書きが付く。血中濃度については、同文書が『最も有効な血清濃度の範囲について厳密な指針は存在しない』と断ったうえで、⚠️ 0.8〜2.0 ng/mLを『多くの患者が中毒の危険が小さいまま利益を得られる』帯として示している（この帯は中毒域ではない）。3.0 ng/mL超は中毒である可能性が非常に高いとされる。indicationDiseases（慢性心不全・心房細動・心房粗動）も添付文書から補った。（出典：DIGOXINA KERN PHARMA ficha técnica、2026 ESC 心不全ガイドライン）
    • 薬剤darifenacin禁忌が米国の3項目だけで書かれていた。EUの製品情報の4.3は9項目で、過敏症・尿閉・胃内容排出遅延・コントロール不良の閉塞隅角緑内障に加えて重症筋無力症・重度肝機能障害（Child-Pugh C）・重度潰瘍性大腸炎・中毒性巨大結腸症・強いCYP3A4阻害薬との併用を置く。重度肝障害はEUでは禁忌、米国では『投与を推奨しない』で段が違う。強いCYP3A4阻害薬の扱いも逆向きで、EUはリトナビル・ケトコナゾール・イトラコナゾールとの併用を禁忌とし、クラリスロマイシンは中等度の側に置く（米国はクラリスロマイシンを強い阻害薬として例示し7.5 mg上限とする）。ケトコナゾール400 mg併用でAUCは約5倍、CYP2D6低代謝者では約10倍になる。認知機能への影響については、根拠にしていた2021年の研究が7剤をATCコードでまとめた累積曝露の解析で受容体選択性による層別を行っていないため、『選択性による予防効果は確立していない』という書き方を改めた。出典も再包装業者が2010年に掲載した旧様式のSPLから現行の添付文書（Revised: 1/2026）へ差し替えた。（出典：Emselex EU製品情報、DARIFENACIN 添付文書、AUA/SUFU 過活動膀胱ガイドライン）
    • 薬剤solifenacin『米国の添付文書は禁忌を尿閉・胃内容排出遅延・コントロール不良の閉塞隅角緑内障の3つに限る』は誤りで、4項目目にソリフェナシンまたは添加剤への過敏症（報告された反応にアナフィラキシー・血管浮腫を含む）がある。日本の電子添文の禁忌8項目のうち成分過敏症が本文・まとめから落ちていたのも復元した。出典のURLも中身の無いフレームセット形から本文が読める形へ差し替えた。（出典：ベシケア錠 電子添文、VESIcare 添付文書）

  10. 2026 09.17

    痛風の目標尿酸値5 mg/dL未満をACRではなくEULARの推奨として帰属し直し、甲状腺では放射性ヨウ素と眼症の線引き、潜在性甲状腺機能低下症の高齢者の推奨を原文の段階どおりに書き分けた。

    • 疾患痛風『痛風結節例は5 mg/dL未満』をACR 2020に帰属させていたのを是正した。ACR 2020の全文に5 mg/dlという値は無く、同ガイドラインは『従来のACRおよびEULARのガイドラインと異なり、本ガイドラインは痛風結節など重症例に対して6 mg/dl未満を超える（より低い）血清尿酸の閾値を定めない』と明記している（理由はより低い閾値を支持する試験データが無いこと）。5 mg/dL未満はEULAR 2016推奨6のもので、対象は痛風結節だけでなく慢性関節症・頻回発作を含む重症痛風、しかも結晶が完全に溶解するまでの暫定目標であり、同じ推奨は3 mg/dL未満まで下げることを長期には推奨しないとしている。目標値の表を新設して両者を書き分けた。（出典：ACR 2020 痛風ガイドライン、EULAR 2016 痛風管理推奨）
    • トピックGoutHLA-B*58:01検査の対象が『保有頻度が高い集団』とだけ書かれていたのを、ACR 2020が名指しする集団（東南アジア系＝漢民族・韓国系・タイ系、アフリカ系米国人）と条件付き推奨・確実性very low、それ以外への一律検査は条件付きで非推奨、へ具体化した。⚠️ 保有率（7.4%／3.8%／白人・ヒスパニック系0.7%）とアレル頻度（欧州系と日本人がともに約1〜2%）は尺度が違うので並べて読まない。尿酸降下療法の適応も、原表の5段（年2回以上＝強い推奨、年2回未満＝条件付き、初回発作は原則開始しないことを条件付きで推奨、無症候性高尿酸血症は条件付きで非推奨など）に潰れていた2段から戻した。EULARの5 mg/dL未満の対象を『重症結節性痛風』と狭めていたのも原文（重症痛風＝痛風結節・慢性関節症・頻回発作、結晶が溶けるまで）に戻し、日本のガイドライン（合併病態が無ければ9.0 mg/dL以上、あれば8.0 mg/dL以上から薬物治療を考慮、6.0 mg/dL以下を目標）と高尿酸血症の定義の日米差も補った。ACR 2020が2誌同時掲載のため2つの出典idに割れていたのも1つへ統合した。（出典：ACR 2020 痛風ガイドライン、EULAR 2016 痛風管理推奨、高尿酸血症・痛風の治療ガイドライン第3版 2022年追補版、NCBI Medical Genetics Summaries: Allopurinol Therapy and HLA-B*58:01 Genotype）
    • トピックGout『ACR 2020は42の推奨のうち16を強い推奨に格上げした』という版差の主張を是正した。原文にあるのは42の推奨（うち16が強い推奨）を作成したという記述だけで、前版からの格上げではない。16の内訳（尿酸降下療法の適応3・開始6・漸増と目標達成型2・不成功後2、発作治療3）も補った。尿酸降下療法の適応の段階も原表の5段へ戻した。（出典：ACR 2020 痛風ガイドライン）
    • トピックThyroid disorders symptoms diagnosis and treatment放射性ヨウ素治療と甲状腺眼症が『活動性眼症を悪化させ得る』とだけ書かれていたのを、ATA 2016の段階別の推奨へ書き直した。活動性かつ中等症〜重症または視力を脅かす眼症では行わないことを強く推奨し（手術か抗甲状腺薬を優先）、軽度の活動性眼症で選ぶ場合はグルココルチコイド併用を考慮（増悪の危険因子があれば強い推奨）、非活動性ならグルココルチコイドなしで可とする。プレドニゾン0.4〜0.5 mg/kg/日を投与1〜3日後から1か月続け2か月で漸減、という用法も補った。甲状腺クリーゼでのヨウ素は抗甲状腺薬から1時間以上あける、という原文の規定も追加した。潜在性甲状腺機能低下症の高齢者（70歳以上）は、抄録の『重症度によらず一般に推奨しない』という1文に潰れていたのを原文の2段（軽症＝適応がない・強い推奨・質は高／重症＝一般に推奨しない・弱い推奨・質は中）へ戻し、この基準値が韓国人集団固有（TSH 0.6〜6.8 mIU/L）であることを明記した。EUGOGOとATA/ETAの比較表も、ATA/ETA側の欄を取り違えていたため、両文書が一致するのは中等症〜重症かつ活動性でのRAI回避と軽症かつ活動性でのステロイド予防投与の2点で、視力を脅かす眼症で抗甲状腺薬とする指定はEUGOGO側にしかない、と書き分けた。（出典：2016 ATA 甲状腺機能亢進症ガイドライン、EUGOGO 2021とATA/ETA 2022の比較、韓国甲状腺学会 潜在性甲状腺機能低下症 2023）
    • トピックDisease of the thyroid gland小児Graves病での放射性ヨウ素と眼症の規定が抜けていた。ETA 2022小児Graves病ガイドラインは、活動性の甲状腺眼症があるときはRAIを避け、非活動性であっても再燃・増悪を防ぐためにステロイドを併用すべきとし（強い推奨・エビデンスの質は高）、活動性眼症では手術をRAIより優先するとしている。⚠️ 小児の線引きは成人（中等症〜重症かつ活動性で回避、軽症の活動性はステロイド併用）より厳しく、非活動性でもステロイドを併用する点が違う。小児の甲状腺眼症の頻度（27〜63%、眼瞼後退の中央値72%、眼球突出53%、運動障害と視神経症はまれ）も補った。（出典：ETA 2022 小児Graves病ガイドライン）
    • 疾患甲状腺機能低下症潜在性甲状腺機能低下症の高齢者の行が無出典だったため、韓国甲状腺学会2023の全文から2段階の推奨（70歳以上の軽症＝適応がない・強い推奨・質は高、重症＝一般に推奨しない・弱い推奨・質は中）を入れた。同ガイドラインが韓国人集団の基準値（TSH 0.6〜6.8 mIU/L、軽症6.8〜10.0、重症10.0超）で組まれていること、測定キット差を考慮する必要があること、開始時期については『TSHの上昇が進行するか顕性に近づいたときに考慮する』としか書かれていないことも明記した。（出典：韓国甲状腺学会 潜在性甲状腺機能低下症 2023）
    • トピックPurine, iron, copper and other rare metabolic disorders『5 mg/dL未満を提案する指針もある』にACRの脚注が付いていたが、ACR全文に5 mg/dlは無い。6 mg/dL未満＝ACR、5 mg/dL未満（重症痛風で結晶が溶けるまで、3 mg/dL未満は長期に非推奨）＝EULAR、と出典ごとに書き分けた。2誌同時掲載で割れていたACRの出典idも統合した。（出典：ACR 2020 痛風ガイドライン、EULAR 2016 痛風管理推奨）