Update log

更新ログ

ボットが毎日ノートを確認し、最新の医学情報と食い違っていないかをチェックしています。修正した箇所はここに記録されます。649 runs · 5295 changes

  1. 2026 09.16

    補体阻害薬・RET阻害薬・遺伝子治療で、適応や禁忌が国ごとに違う点と添付文書の改訂を反映。多毛症・海綿状血管奇形・間質性膀胱炎ではガイドラインの限定を復元した。

    • 薬剤pegcetacoplanPNHの適応を3極で書き分け（EUは溶血性貧血を有する成人の単剤療法、日本はC5阻害剤で効果不十分な場合に限る）、C3腎症・一次性IC-MPGNの米国の効能が2026年8月改訂で「蛋白尿と腎機能低下の抑制」へ変わったことを反映。禁忌で3極に共通するのは過敏症だけであること、中止後8週間の溶血監視がPNH限定の規定であることも是正した。（出典：米国添付文書、EU SmPC、日本の電子添文）
    • 薬剤iptacopanEUの適応にIgA腎症が含まれないこと、日本ではPNHがC5阻害剤で効果不十分な場合に限られることを明示し、禁忌（日本は髄膜炎菌感染症を重症度の限定なしに別項で立てる）と用法の帰属を国別に是正。脂質上昇の割合に試験別の分母を付け、「他の補体阻害薬にはない注意点」という断定を削除した。（出典：EU SmPC、日本の電子添文、米国添付文書）
    • 薬剤pralsetinib米国添付文書に2025年12月「重篤な感染症（日和見感染を含む）」の枠組み警告が新設されたのを反映（現行版は販売移管後のRigel版）。英国は「承認中」ではなくemc上は販売中止の表示であること、禁忌が国で違うこと（米国は「None.」、英国は過敏症）も是正した。（出典：米国添付文書、英国SmPC）
    • 薬剤selpercatinib「米国添付文書に枠組み警告は無い」をセルペルカチニブとプラルセチニブの両方に掛けていたのを書き分けた（セルペルカチニブは現行版でも枠組み警告なしを確認、プラルセチニブは2025年12月に新設）。（出典：米国添付文書）
    • 薬剤vandetanib「選択的RET阻害薬と異なり枠組み警告を持つ」という比較を、QT延長を理由とする枠組み警告についての話だと限定した（プラルセチニブには2025年12月に別理由の枠組み警告が新設されている）。（出典：米国添付文書）
    • 疾患甲状腺髄様癌プラルセチニブについて、EUの承認撤回とは別に英国（GB）ではSmPCが維持されているが適応は非小細胞肺癌のみで甲状腺癌を含まず、かつ販売中止の表示が付いていることを追記した。（出典：英国SmPC）
    • 薬剤voretigene neparvovec日本の電子添文「重大な副作用」の百分率の分母を、審査報告書の表が定める4試験併合の安全性解析対象集団45例（米国の41例＋国内第III相の4例）と特定。EU製品概要の脈絡網膜萎縮の割合が発現頻度ではなく眼底写真の後ろ向き読影の有所見割合であることと、水泳・激しい運動の制限も追記した。（出典：PMDA審査報告書）
    • 薬剤danicopanFDA承認日を「2024年4月」から承認レター署名日の2024年3月29日へ是正し、根拠を企業プレスリリースからFDA承認レターへ差し替えた。（出典：NDA 218037 承認レター）
    • 疾患遺伝性・後天性溶血性貧血（遺伝性球状赤血球症・G6PD欠乏症・自己免疫性溶血性貧血・発作性夜間ヘモグロビン尿症）イプタコパン・ダニコパンの承認記述の根拠を企業プレスリリースからFDA承認レターへ差し替え、ダニコパンの承認日を2024年3月29日に是正した。（出典：NDA 218276 承認レター）
    • 疾患膜性増殖性糸球体腎炎ペグセタコプランの米国適応を「12歳以上のC3腎症または一次性IC-MPGNで蛋白尿と腎機能低下を抑える」へ、イプタコパンを「成人のC3腎症で蛋白尿を減らす（IC-MPGNは含まない）」へ是正した。（出典：米国添付文書）

  2. 2026 09.16

    多毛症・間質性膀胱炎・海綿状血管奇形・有毛細胞白血病バリアントで、ガイドラインから落ちていた限定と推奨クラスを原文から復元した。

    • トピックVirilism and hirsutismEndocrine Society 2018 多毛症ガイドラインの推奨3.1から落ちていた「妊孕性を求めていない女性」という限定と、推奨3.2の但し書き（性的に活動的でない・永久避妊術後・長時間作用型可逆的避妊法の女性では経口避妊薬と抗アンドロゲン薬のどちらを初期治療にしてもよい）を復元。多嚢胞性卵巣形態の卵胞数20個以上という閾値を「2023年版の改訂点」としていた誤りも是正した（2018年版に既出で、2023年版の改訂点はAMHで超音波を代替できる点）。（出典：Endocrine Society 2018、国際PCOSガイドライン2018、同2023）
    • 疾患間質性膀胱炎指定難病226の検査所見を「ハンナ病変または点状出血」としていた同一ファイル内の矛盾をハンナ病変のみに是正し、AUA 2022が挙げる膀胱鏡の適用（50歳超・通常治療不応かつ未検査。全例には行わない）と、両亜型が臨床像では判別できないことを追記した。（出典：難病情報センター、AUA IC/BPSガイドライン2022)）
    • 疾患脳海綿状血管奇形手術適応を推奨クラス付きに書き分け（無症候性はclass IIIで非推奨、てんかん原性はclass IIaで早期摘出、脳幹は2回目の症候性出血の後にclass IIb）、確立した出血予測因子を2つ（出血発症・脳幹）に限定。手術と内科的管理の優劣が未決着であること、プロプラノロールと抗血栓薬の到達点も追加した。（出典：Akers 2017、CARE pilot00096-6)、Treat_CCM00409-4)、Zuurbier 201930231-5)）
    • 疾患有毛細胞白血病バリアントFILO 2024の支持療法（ST合剤とバラシクロビルによる予防、二次発癌の監視）が欠けていたので追加し、推奨されていないモキセツモマブ パスドトクスを治療薬の欄から外した。抗ウイルス予防の対象は原文どおり帯状疱疹で、単純ヘルペスには触れていない点を関連4ノートでも揃えた。（出典：FILO 2024、Troussard 2024）
    • 薬剤terlipressinEUの製品概要では食道胃静脈瘤出血と1型肝腎症候群の両方が適応で、禁忌は過敏症と妊娠の2つ、持続静注はボーラスより重篤な副作用が少ない可能性があるという国差を追加。米国の枠組み警告（重篤または致死的な呼吸不全）と使用上の限界（血清クレアチニン5 mg/dL超）も補った。（出典：AEMPS ficha técnica、米国添付文書）
    • 薬剤polihexanide日本語表記をINN準拠の「ポリヘキサニド」に統一し（旧表記は別名へ）、「この疾患で世界初の承認薬」という断定をEMAの記述（承認時点で本症の治療に承認された医薬品は無かった）へ置き換え、第一選択の根拠を日本眼感染症学会「感染性角膜炎診療ガイドライン（第3版）」に差し替えた。（出典：EMA EPAR概要、感染性角膜炎診療ガイドライン第3版）

  3. 2026 09.16

    バッチ48の残り9ノートを監査。エタネルセプトの膜貫通型TNFの記述が添付文書と逆だった点、高眼圧症の36%対2%の追跡期間、ミファムルチドの国内状況と出典に無かった副作用の数値などを是正した。

    • 薬剤etanercept「膜結合型TNFには実質的に結合しない」としていたが、米国添付文書12.1は膜貫通型TNFを発現する細胞に本剤が結合し、補体の有無にかかわらず溶解しないと述べており、記述が逆だった。機序・比較表・まとめを直し、「膜結合型に作用しないのでCrohn病に効かない」という因果も規制文書に無いため外した。炎症性腸疾患はEU・米国・日本のいずれの添付文書でも適応に無いこと、RAと同じ用量のRCTでCrohn病への有効性が示されなかったこと（著者は高用量の可能性を留保）を追記した。（出典：DailyMed ENBREL 添付文書・Sandborn 2001）
    • 薬剤etanercept適応と用法・用量が米国だけだったので日米欧の表にした。日本の電子添文は、ペン製剤が関節リウマチのみ、皮下注用が関節リウマチと多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎で、乾癬・乾癬性関節炎・強直性脊椎炎は確認した2文書に無い。EUではX線基準を満たさない重症の体軸性脊椎関節炎（CRP上昇かMRI所見があり、NSAIDが効かない成人）にも適応がある。（出典：エンブレル皮下注用 電子添文・Enbrel EU SmPC）
    • 疾患体軸性脊椎関節炎エタネルセプトがEUでX線基準を満たさない重症の体軸性脊椎関節炎（CRP上昇かMRI所見があり、NSAIDが効かない成人）に適応を持つことを、EU限定と明記して追記した。（出典：Enbrel EU SmPC）
    • 疾患高眼圧症無治療群36%・治療群2%の差を「長期追跡」の値としていたが、米国眼科学会の2025年版Preferred Practice Patternでは5年間の追跡の値だったので直した。20年報告の差について「治療の遅れが累積リスクを押し上げ続ける」と断定していた点は撤回し、第1期にできた差がその後ほぼ一定のまま残ったこと、治療を遅らせても治療への反応性は損なわれなかったこと、高リスク例では早期治療の利益が示唆されることを併記した。目標眼圧の「ベースラインから20%低下」には、開始時の眼圧が著しく高ければ20%では足りないことがあるという但し書きを加えた。（出典：AAO POAG Suspect PPP 2025・OHTS 20年報告・Kass 2010）
    • 薬剤mifamurtide日本での取り扱いを「確認できていない」としていたが、国立がん研究センターの未承認薬リスト（2026年3月31日時点）で未承認薬・国内開発は未着手と確認して書き換えた。製品概要（SmPC）に無いNF-κBを同文書に帰属させていた点、Anderson 2014の全文に無い副作用の数値（悪寒80%・発熱13%）を載せていた点を直し、副作用の頻度をSmPC 4.8の値（悪寒89%・発熱85%など）に差し替えた。SmPC 5.1が抗腫瘍作用に至る正確な機序は未解明としていることと、カルシニューリン阻害薬との併用禁忌の理由が推定であることも明記した。（出典：国立がん研究センター 未承認薬リスト・MEPACT EU SmPC）
    • トピックB36: Drugs used in cancer treatment VI (Large molecule signal transduction inhibitors. Immunostimulant anticancer drugs)この科目に属する免疫賦活薬ミファムルチドが本文に1回も出ていなかったので、機序（単球・マクロファージのNOD2刺激。抗腫瘍作用に至る機序は未解明）、EUでの適応、禁忌を追記した。（出典：MEPACT EU SmPC）
    • 疾患骨肉腫・ユーイング肉腫ミファムルチドを「腫瘍傷害性へ活性化する」薬と断定していたが、製品概要5.1は活性化が抗腫瘍作用に至る正確な機序はまだ分かっていないと述べているため、その限定を加えた。（出典：MEPACT EU SmPC）
    • 薬剤istradefylline日本の電子添文で5%以上の副作用に挙がる便秘（5.1%）と、重大な副作用の衝動制御障害（0.2%。米国では独立した警告）を副作用の関連に加え、強いCYP3A4誘導薬リファンピシンとの相互作用（本剤のAUCが約8割低下）を重要な相互作用として加えた。ミダゾラムのAUC 2.41倍は承認用量を超える1日80mgでの成績なので主要な相互作用には挙げていない。アカゲザルの自己投与試験で強化効果が陽性だったこと（動物試験の所見）も追記した。（出典：ノウリアスト錠 電子添文・DailyMed NOURIANZ 添付文書）
    • 薬剤rifampicinイストラデフィリンとの併用でイストラデフィリンのAUCが大きく低下し、米国添付文書が強いCYP3A4誘導薬との併用を避けるよう求めていることを追記した。（出典：DailyMed NOURIANZ 添付文書）
    • 薬剤alogliptin腎機能による減量の境界が米国の値だけだったので日米欧を並べた。12.5 mgへ下げ始める線は米国がCrCl 60未満、EUが50以下、日本が50未満（電子添文の表は参考の目安）で、CrCl 50〜60の患者では国によって用量が変わる。EUの製品概要は他の血糖降下薬との併用だけを適応とし、単剤療法の記載が無いことも追記した。（出典：DailyMed NESINA 添付文書・Vipidia EU SmPC）
    • 薬剤saxagliptin先発品ONGLYZAが米国で販売終了（Drugs@FDAで2規格ともDiscontinued、安全性・有効性以外の理由）となっていることを追記した。後発品（Aurobindo・Mylan・Glenmark）は処方薬として残っており、米国でサキサグリプチンが使えなくなったわけではない。EU・日本の状況を示すものでもない。（出典：openFDA Drugs@FDA NDA022350・openFDA Drugs@FDA サキサグリプチン）
    • 疾患Leber遺伝性視神経症「承認薬はイデベノンだけ」を、確認した地域（EU・英国・米国・日本）での話に限定した。英国は販売承認番号つきの製品概要が掲載されていることまでの確認である。ボレチゲン ネパルボベクの効能はLeber先天黒内障に限らずRPE65変異による遺伝性網膜ジストロフィー全体であることに直し、国内の状況を述べる総説を学会の文書のように書いていた帰属を『臨床神経学』掲載の総説に直した。（出典：Luxturna EU SmPC・臨床神経学 2024）
    • 薬剤idebenone米国の審査完了通知について「本文は公開されていない」と否定形で書いていたが、FDAのデータベースにChiesi社宛て2026年2月27日付の未公開の通知が1件あり（品目名は示されていない）、本件かどうかは特定できないという確認できた範囲の記述に直した。（出典：openFDA Complete Response Letters）
    • トピックElectrical and pharmacological cardioversionカルディオバージョン後は「少なくとも4週間抗凝固する」とだけ書いていたが、ESC 2024心房細動ガイドラインは大多数の患者で4週間としたうえで、血栓塞栓の危険因子が無く発症24時間以内に洞調律へ戻った場合は任意、危険因子があれば洞調律に戻ったかどうかにかかわらず長期抗凝固としているため、例外と長期抗凝固の条件を追記した。（出典：2024 ESC AF Guidelines）
    • トピックDilated cardiomyopathy心不全の薬物治療と区分を2026年ESC心不全ガイドラインへ更新した。HFrEFはLVEF 50%未満に広げられて軽度低下型（HFmrEF）が廃止され、SGLT2阻害薬とMRAはLVEFを問わず症候性の心不全全例にClass I（A）で推奨される。非虚血性のHFrEFへのICDは最適な基盤治療を3か月以上続けてもLVEF 35%以下ならIIa（B1）で、2021年版は版の比較として残した。（出典：2026 ESC HF Guidelines）
    • 疾患慢性心不全LVEFによる3区分（HFrEF 40%以下・HFmrEF 41〜49%・HFpEF 50%以上）を現行の枠組みとしていたが、2026年ESC心不全ガイドラインは2021年版を置き換えてHFrEFを50%未満に広げ、HFmrEFを廃止したため、版ごとの表に直した。2021年の普遍的定義も2026年の第2次普遍的定義で低下・保持・改善の3群に組み直されている。あわせて「2023年重点更新でMRAがHFmrEF・HFpEFへClass IIbで追加された」という記述は誤りで、2023年に追加されたのはSGLT2阻害薬（Class I）であり、HFmrEFへのMRAのIIbは2021年版から既にあった推奨だったので直した。（出典：2026 ESC HF Guidelines・2023 ESC HF Focused Update・第2次普遍的定義 2026）
    • トピックHeart failureESC 2021年版のLVEF 3区分を現行としていた記述を版つきに改め、2026年版がHFrEFを50%未満に広げHFmrEFを廃止したことを追記した。2023年重点更新が追加したのはSGLT2阻害薬で、MRAのIIb追加ではないことも直した。（出典：2026 ESC HF Guidelines・2023 ESC HF Focused Update）
    • トピックHeart failure: causes and symptomsESC 2021年版のLVEF 3区分を現行の枠組みとしていた記述を版つきに改め、2026年版の2区分（HFrEF 50%未満・HFpEF 50%以上）と、第2次普遍的定義（2026）での組み直しを追記した。授業の区分への注意はそのまま残した。（出典：2026 ESC HF Guidelines・第2次普遍的定義 2026）
    • トピックPathomechanism of cardiac insufficiencyHFmrEFを含む3区分を現行の枠組みとしていた記述を、2021年の普遍的定義とESC 2021年版の区分と明記し、2026年ESC版がHFmrEFを廃止して病態生理をHFrEF寄りとみなしたこと、第2次普遍的定義（2026）が3群に組み直したことを追記した。授業由来の「中間の病態」の記述は残した。（出典：2026 ESC HF Guidelines・第2次普遍的定義 2026）
    • トピックAcute right- and left heart failure: pathophysiology, diagnostics, therapy出典の無いLVEF 3区分の表を、ESC 2021年版と2026年版（HFrEF 50%未満・HFmrEF廃止）を並べる表に直した。（出典：2026 ESC HF Guidelines）
    • トピックAtrial fibrillation待機的カルディオバージョン後の抗凝固を「全例で4週間」としていたが、ESC 2024で「全例」が掛かるのはアブレーション後の2か月であり、カルディオバージョン後は大多数で4週間、危険因子が無く発症24時間以内に洞調律へ戻った例では任意なので直した。第一選択アブレーションについては、2024年版が発作性AFでClass I、持続性AFで選択された患者にIIbとしていること、2020年版にも発作性IIa・持続性IIbの第一選択があったことを書き分けた。CHA2DS2-VAが0〜1点の患者はデータが不足していると指針自身が述べる範囲に表現を合わせた。（出典：2024 ESC AF Guidelines・ESC 2024 アブレーション推奨の解説）
    • 疾患心房細動第一選択としてのカテーテルアブレーションを発作性AFだけのように書いていた箇所を、2024年ESCが発作性AFにClass I、持続性AFの選択された患者にIIbとしている形に直した。（出典：ESC 2024 アブレーション推奨の解説）

  4. 2026 09.16

    心不全の7ノートを2026年ESC心不全ガイドラインで更新。LVEF区分（HFmrEF廃止）・急性心不全から非代償性心不全への改称・年齢別NT-proBNP閾値・急性期推奨の格付けを版つきで反映した。

    • トピックChronic heart failure - etiology, symptoms, diagnosticsLVEFの3区分（HFrEF 40%以下／HFmrEF 41〜49%／HFpEF 50%以上）を版も出典も付けずに唯一の区分として載せていたため、2021年版と2026年版の版別の表に組み替えた。2026年版はHFrEFをLVEF 50%未満まで拡大してHFmrEFを廃止しており（Table 4：HFrEF has been expanded to include LVEF up to 50%／HFmrEF has been removed）、同じLVEF 45%でも版で区分名が変わる。廃止の理由（41〜49%は病因・病態生理がHFrEFに近く、多くでLVEFが低下しうる）も添えた。あわせてナトリウム利尿ペプチドの125/35 pg/mLが2021年版の閾値であることを明示し、2026年版が紹介する年齢別NT-proBNP（50歳未満125／50〜75歳250／75歳超500 pg/mL）を追記した。（出典：2026 ESC Guidelines for the management of heart failure・2021 ESC Guidelines）
    • トピックHeart failure: causes and symptomsHFimpEF（改善したLVEFの心不全）の扱いがコーパス内で割れていたため、2021年版の全文で決着させた。2021年版は本文にHFimpEFという語を持たず（Table 3は3区分のみ）、HFpEF診断基準の脚注で「LVEF 40%以下の既往があり後に50%以上となった患者は回復したHFrEF／HF with improved LVEFとみなし、HFrEFの治療継続を推奨する」と述べている。区分として立てていないことと病態を扱っていないことは別である、と書き分けた。（出典：2021 ESC Guidelines）
    • 疾患慢性心不全分類表のHFimpEF行が2021年版を区分の出所として示していた点を、上記の脚注の扱いへ書き直した（区分名としてのHFimpEFは2021年の心不全の普遍的定義の側が置いた）。あわせて2021年版の静注鉄の推奨を表現型名ではなくLVEF値（症状・QOL目的はLVEF 45%未満、心不全入院の減少はLVEF 50%以下）へ訂正し、急性増悪の節に2026年版の呼称・4つの臨床像・急性期推奨の格付けを追加、EF改善後も最大耐用量の基盤治療を継続することがClass I（2026年版は寛解であって治癒ではないと述べる）である旨を加えた。（出典：2026 ESC Guidelines・2021 ESC Guidelines）
    • トピックSecondary effects of heart failure; therapeutic options2023年重点更新でSGLT2阻害薬がHFmrEF・HFpEFへClass Iに「格上げ」されたという記述を、2021年版にその推奨が存在しない以上は新設であると訂正し、レベルAをエビデンスレベルとして正しく表記した。2026年版の推奨表5がSGLT2阻害薬とMRAをLVEFによらずClass I／レベルAとすること（MRAはHFrEFがステロイド型、HFpEFはステロイド型または非ステロイド型）を版の比較として追加。利尿薬の「生存を改善するエビデンスはない」は、2026年版の「検出力のあるRCTで検討されていない（メタ解析では死亡と心不全増悪を減らすようだ）」へ改めた。ジゴキシンは2026年版でIIa／B1へ引き上げられ「洞調律」の限定が外れたこと、イバブラジンの適応が2分岐であること（心拍数70/分超、またはβ遮断薬不耐）も追記した。（出典：2026 ESC Guidelines・2023 Focused Update）
    • トピックHeart failure2026年版が「急性心不全」を「非代償性心不全」へ改めたこと（Table 4：Decompensated HF replaces acute HF）と、その定義が2021年版より広いこと（予定外の外来受診を含み、初発〈de novo〉も含む）を版つきで追加した。急性期の推奨をClass Iが「酸素と静注ループ利尿薬」で閉じた形で書いていたため、推奨表9を数え直して挿管（I／C）と初期安定化後の入院中のSGLT2阻害薬開始（I／B1）を補い、非侵襲的陽圧換気IIa、血管拡張薬・強心薬・昇圧薬はいずれもIIb、オピオイドの一律使用はClass IIIと格付けを明示した。（出典：2026 ESC Guidelines）
    • トピックAcute right- and left heart failure: pathophysiology, diagnostics, therapy2026年版の呼称変更に加え、臨床像の区分が2021年版の「孤立性右室不全」から「非代償性右心不全」という独立した節へ変わったことを追加した。「腎・肝の機能が臨床経過を決める」という記述は原文の主語の取り違え（原文は右室機能とそれが腎・肝に及ぼす影響が経過を決めるので腎・肝機能を密に監視せよ）だったため訂正。非侵襲的陽圧換気は前負荷予備能が低下した非代償性右心不全では慎重に用いる（左心系の肺水腫で早期導入する方針と向きが逆になる）点と、CHAMPITが2021年版の語呂であって2026年版の本文には出てこないことを明示した。（出典：2026 ESC Guidelines）
    • トピックTreatment of acute heart failure「ノルアドレナリンを基本昇圧薬とし」という記述を、推奨の強さが伝わる形（2026年版は心原性ショックでの昇圧薬をノルアドレナリン優先のClass IIb／レベルC、2021年版はIIb／レベルB）へ改めた。急性期の推奨を格付きの表に整理し、Class Iは酸素・挿管・静注ループ利尿薬・初期安定化後の入院中のSGLT2阻害薬開始の4件、オピオイドの一律使用はClass III（強い疼痛・不安がある場合を除く）であることを示した。2026年版の呼称変更と4つの臨床像も追加し、酸素投与の開始閾値が資料によって違う（SpO2 90%未満／PaO2 60 mmHg未満と、室内気SpO2 95%未満）ことを書き分けた。（出典：2026 ESC Guidelines・2021 ESC Guidelines）

  5. 2026 09.16

    急性前骨髄球性白血病の高リスク導入療法を、ELN 2019が示す2つの選択肢へ戻した（4ノート）。急性骨髄性白血病の「強力療法に適格／不適格」の二分法にはELN 2025のフィットネス評価勧告を版つきで添えた。

    • トピックAcute myeloid leukemia, lymphoplasmocytic lymphoma高リスク（白血球数1万/μL超）の導入療法を「ATRA＋三酸化ヒ素に化学療法を追加する」と一本化していたが、ELN 2019の推奨2.3（Ib–A）は「ATRA＋ATOに一定量の化学療法を加える」か「従来のATRA＋アントラサイクリン系化学療法」の2つを有効な選択肢として並べ、無作為化試験でいずれの優越性も示されていないと述べる。2択に戻した。あわせてSanzリスク分類の血小板の境界が原著と逆（4万/μL超が低リスク、4万/μL以下が中間リスク）だった点、リスク層別化の定義をELN 2019に帰属させていた点（同文書に3群の定義は無い。原著はSanz 2000）、低〜中間リスクのみを組み入れたAPL0406試験の脚注で高リスクの方針を受けていた点を是正した。（出典：ELN 2019 APL推奨・Sanz 2000）
    • 疾患急性骨髄性白血病APLの高リスクの導入療法を同じく2択へ是正し、ATOが禁忌または経済的に用いられない場合の第2の選択肢（ATRA＋アントラサイクリン系化学療法、推奨2.2）を補った。発症時の細胞減量は骨格別（ATRA＋化学療法ならイダルビシンまたはダウノルビシン、ATRA＋ATOならイダルビシン12 mg/m²またはゲムツズマブオゾガマイシン6〜9 mg/m²）であることを明記。分化症候群での「ATRA/ATOを中止せずに」という無条件の書き方は、推奨1.14が一時中断を重症例に限って認めていることに合わせた。凝固障害への輸注目標にINR 1.5未満が落ちていたので補い、ELN 2025のフィットネス評価勧告（適格性は治療ごとに評価すべきで、強力化学療法への適否という二分法ではない）を版つきで追加した。（出典：ELN 2019 APL推奨・ELN 2025 フィットネス評価勧告）
    • トピックAcute LeukemiasSanzの3群の定義をELN 2019に帰属させていた誤りを原著（Sanz 2000）へ移し、ヒドロキシ尿素を「導入化学療法の前の細胞減量」として推奨1.10に帰属させていた点を書き分けた（推奨表1.10の箱が挙げるのはイダルビシン・ダウノルビシン・GOだが、同じ文書の本文はATO骨格での発症時のヒドロキシ尿素2〜4 g/日にも触れる。推奨1.16の2 g/日は治療開始後の白血球増加への追加で、ELN自身が臨床的有益性は明確でないと付している）。輸注目標のINR 1.5未満を補い、非高リスクの導入療法に第2の選択肢を追加、ELN 2025のフィットネス評価勧告も版つきで添えた。（出典：ELN 2019 APL推奨・Sanz 2000・ELN 2025 フィットネス評価勧告）
    • トピックAcute Myeloid LeukemiaAPLの記述に推奨番号と格付けを与え、凝固検査の「少なくとも1日1回の監視」が推奨1.7、輸注目標が推奨1.6であることを分けた。ATRA/ATOの中断は重症の分化症候群に限られる（推奨1.14、IIa–B）という限定が無く、中断を広く許すように読めていた点も是正。強力療法への適否の表を、ELN 2025のフィットネス評価勧告に合わせて「強力治療を選べる場合／低強度治療を選ぶ場合」に改めた。同じELN 2019に2つの出典idが並立していたので1つへ統合した。（出典：ELN 2019 APL推奨・ELN 2025 フィットネス評価勧告）

  6. 2026 09.16

    パーキンソン病治療薬4剤とジゴキシンの記述を規制文書で裏づけ直した。ドパミン作動薬の衝動制御障害リスクを剤間で順位づけていた記述、レボドパの半減期と禁忌の国差、ジゴキシンの米国推奨の帰属を是正した。

    • 薬剤levodopa半減期を無出典の「約1〜1.5時間」と書いていたが、米国Sinemet添付文書の逐語は「カルビドパを併用しない場合は約50分、併用すると約1.5時間」で、下限の1時間はどの文書にも無かった。禁忌も国を書かずに断定していたため3極の表に組み直した——悪性黒色腫を禁忌に置くのは英国SmPCだけで、米国は禁忌に入れず定期的な皮膚監視を求め、日本は重大な副作用（11.1.4）として掲げる。非選択的MAO阻害薬の扱いも国で異なる（英国は選択的MAO-A阻害薬も禁忌、日本の電子添文には併用禁忌の区分が無い）。急激な減量・中止による悪性症候群も追記した。（出典：DailyMed SINEMET・emc Co-Careldopa SmPC・メネシット配合錠 電子添文）
    • 薬剤rotigotineロチゴチンのD3親和性と衝動制御障害のリスクを「プラミペキソールと同様に高い」と2012年の総説の脚注で受けていたが、その総説はロチゴチンを一度も扱っていない（全文に0件）。英国SmPCの記述（D2・D3作動薬でD1・D4・D5にも作用する／衝動制御障害はロチゴチンを含むドパミン作動薬で起こりうる／ドパミン調節障害症候群の報告）へ付け替え、剤間の順位づけは規制文書が述べていないため書かないことにした。EUが磁気共鳴画像検査と電気的除細動を禁忌に置く点（米国は警告、日本は2項目）と、むずむず脚症候群のオーグメンテーションも追加した。（出典：emc Neupro SmPC・DailyMed NEUPRO）
    • 薬剤pramipexole「ドパミン作動薬の中でも衝動制御障害のリスクが高い」と無出典で断定していたが、根拠にしていた総説は同じ段落で「大規模横断研究では薬剤間で差が認められなかった」とも述べている。両側を載せる形に改めた。半減期の幅（8〜12時間）を腎機能によるものとしていたのは誤りで、原文は年齢による差である。腎機能に応じた用量調節と中止の手順が適応で異なること（減量不要の閾値はパーキンソン病でクレアチニンクリアランス50 mL/分超、むずむず脚症候群では20 mL/分超。前者は漸減が必要、後者は低用量のため漸減不要だが突然中止で症状が戻りうる）を適応別の表にし、オーグメンテーションの項も追加した。（出典：emc Mirapexin SmPC）
    • 薬剤cabergoline衝動制御障害を「D3親和性の高いドパミン作動薬に共通」と無出典で説明していたが、英国SmPCも日本の電子添文もD3にも中脳辺縁系にも触れておらず、警告はドパミン作動薬クラス全体に向けられている。麦角系に特有なのは5-HT2Bを介する弁膜症のほうである、と切り分けた。適応と禁忌も国別に書き直した——日本の効能にはパーキンソン病が含まれ（非麦角系が不十分または忍容性に問題がある場合に限る）、先端巨大症は日英いずれの適応にも無く、統合失調症はどちらの禁忌欄にも無い（英国が禁忌とするのは抗精神病薬との併用）。心臓弁膜症の監視（長期投与では開始前・開始後3〜6か月以内・以降6〜12か月毎の心エコー）が日英で同一の規定であることも明示した。（出典：emc Dostinex SmPC・カバサール錠 電子添文）
    • 薬剤digoxin米国AHA/ACC/HFSA 2022ガイドラインのジゴキシン推奨を「洞調律のHFrEF」と限定して書いていたが、原文（7.3.9.2、COR 2b／LOE B-R）は「GDMTを行っても、またはGDMTに忍容性が無く症状が残るHFrEFで、心不全入院を減らす目的に考慮してよい」で洞調律の限定を持たない（洞調律の限定はESC 2021年版の書き方である）。2026年ESCガイドラインが強心配糖体をLVEF 40%以下のHFrEFへClass IIa／レベルB1に引き上げ、洞調律の限定を外したことも反映した。DIG試験の事後解析については、血中濃度1.0 ng/mL以上で減るのは心不全入院だけで、死亡率にも全入院にも効果が無かった点を明示し、米国側が目標とする0.5〜0.9 ng/mLの帯も併記した。（出典：2022 AHA/ACC/HFSA心不全ガイドライン・2026 ESC Guidelines）
    • トピックB4: Positive inotropic drugsジゴキシンのESC推奨が2021年版（洞調律のHFrEFにClass IIb）のままだったため、2026年版で強心配糖体（ジゴキシンまたはジギトキシン）がLVEF 40%以下のHFrEFへClass IIa／レベルB1へ引き上げられ、洞調律の限定が外れたことを追加した。あわせて米国側の推奨に洞調律の限定が無いことを明示し、DIG試験事後解析の「1.0 ng/mL以上で減るのは心不全入院だけ」という限定を補った。（出典：2026 ESC Guidelines・2022 AHA/ACC/HFSA心不全ガイドライン）

  7. 2026 09.16

    補体阻害薬3剤・ロイコトリエン修飾薬2剤・住血吸虫症・Leber遺伝性視神経症を規制文書と原著で裏づけ直した。日本の電子添文が禁忌に置く髄膜炎菌感染症を3剤の禁忌欄へ、ジロートンの用法を現に流通している徐放錠込みへ、プラジカンテルに小児用製剤アルプラジカンテルの規制上の扱いを追加した。

    • 薬剤sutimlimab禁忌欄が過敏症だけで、日本の電子添文2.1が挙げる髄膜炎菌感染症が入っていなかったため追加した（EU 4.3・米国4は過敏症のみで、この差は本文の表に書き分けた）。副作用の記述を添付文書の散文（CARDINAL 25%以上・CADENZA 18%以上）だけに頼っていたのを表本体へ改め、表4（15%以上）に入る肢端チアノーゼ21%・頭痛21%などを補い、表3の採録条件が「10%以上かつプラセボとの差が5%超」であること——つまり表に無いことは頻度が低いことの証明にならない——を明記した。重篤な副作用（CARDINAL 10/24＝42%）と投与中止の理由も追加した。（出典：エジャイモ点滴静注 電子添文・Enjaymo SmPC・DailyMed ENJAYMO）
    • 薬剤iptacopan関係フィールドが空で、添付文書が求めるLDH・脂質検査の監視と血小板減少が記録されていなかったため追加した。脂質監視を「日本はPNH限定・米国は適応共通」と対立させて書いていたが、米国5.4が挙げる数値は一つ残らずPNH試験のもので、IgA腎症・C3腎症の脂質データは載っていない——見出しの構造の違いであって、他の適応で測らなくてよいという記述ではない、と書き直した。日本の電子添文2.1が禁忌に置く髄膜炎菌感染症も禁忌欄へ入れた。（出典：FABHALTA SmPC・ファビハルタカプセル 電子添文）
    • 薬剤pegcetacoplanシリカ試薬との干渉でAPTTが見かけ上延長する点を検査値側の関係として登録し、日本の電子添文2.1が禁忌に置く髄膜炎菌感染症を禁忌欄へ追加した（EU・米国は「未解決の（重篤な）莢膜形成菌感染症」で、EUはワクチン未接種そのものも禁忌に置く）。（出典：ASPAVELI SmPC・エムパベリ皮下注 電子添文）
    • 疾患髄膜炎菌感染症補体阻害薬による感染リスクの記述が無かったため、スチムリマブ・イプタコパン・ペグセタコプランの禁忌欄を3極（日本・EU・米国）で並べた表を追加した。日本だけが髄膜炎菌感染症を切り出して重症度の限定を付けず、米国は「投与開始時」に掛け、EUはワクチン未接種そのものを禁忌に置く。ワクチン接種例でも莢膜形成菌による致死的感染が起きうる点も明記した。（出典：各剤の電子添文・SmPC・米国添付文書）
    • 薬剤zileuton米国では先発品のZYFLO（速放錠）もZYFLO CRも販売中止で、処方薬として残るのは後発の徐放錠だけであることをDrugs@FDAで確認し、用法を剤形別に書き直した（速放錠600 mg×1日4回・食事の影響なし／徐放錠600 mg×2錠を1日2回・朝食後および夕食後1時間以内、噛まず割らず）。禁忌の書き方も剤形で違う（徐放錠は肝機能酵素が3×ULN以上へ「持続して」上昇）。副作用表にプラセボ列を補い、有意差が付いたのは消化不良だけで最多の頭痛はプラセボとほぼ同率であることを示した。出典の年が掲載更新の2025年になっていたのを、文書に印刷された改訂表示（Revised: January 2017）へ是正した。（出典：DailyMed ZYFLO・DailyMed 徐放錠・Drugs@FDA NDA 020471）
    • 薬剤zafirlukast高齢者の扱いを日米で分けた——米国添付文書は減量を求めていないが、同じ節の後半で「高齢者では有害事象の報告割合が高く、有効性の改善は小さかった」と述べており、その両方を載せた。1日40 mgの上限は日本の規定で、その理由の筆頭は「高齢者に1日80 mgを投与し重篤な肝機能障害が発現した症例の報告」である。副作用表にプラセボ列を補い、この表の採録基準が「1%以上かつプラセボより数値が大きい」で統計学的検定を示していないことを明記した。ワルファリンとの相互作用はCYP2C9阻害によるS-ワルファリンのAUC 63%増加であることを追加した。（出典：DailyMed ACCOLATE・アコレート錠 医薬品情報・EMA PSUSA 各国承認品目一覧）
    • 疾患アスピリン増悪呼吸器疾患ロイコトリエン修飾薬の安全性の表で、ジロートンの用法が速放錠の1日4回だけで書かれていたため剤形別に直し、米国では先発品が販売中止で後発の徐放錠だけが残ること、ザフィルルカスト・ジロートンとも日本の医薬品マスター（保険診療で算定できる医薬品の一覧）に収載が無いことを追記した。（出典：Drugs@FDA NDA 020471・医薬品マスター）
    • 薬剤praziquantel小児用製剤アルプラジカンテル（活性本体のR-(-)体の口腔内分散錠）の節を新設した。EMAのEU-M4all（EU域外での使用を前提とした科学的意見で、EU域内の販売承認ではない）で製品情報が公開されており、適応は生後3か月〜6歳、用量はS. mansoniに50 mg/kg・S. haematobiumに60 mg/kgの単回である。⚠️ 禁忌の範囲が製品ごとに違う——米国の添付文書は眼嚢虫症のみ、日本は有鉤嚢虫症、アルプラジカンテルは嚢虫症全般と急性住血吸虫症を「疑い」の段階で禁忌に置く（就学前児童向け1製品の規制上の禁忌であり、渡航者の急性期治療に関する臨床指針とは射程が違う）。英国BIA指針の格付けの射程も是正し、専門家の意見と明記されているのは8週後の再投与・急性期のプレドニゾロン・神経病変のレジメンで、菌種別の用量は参照文献付きの推奨であることを明確にした。（出典：Arpraziquantel 製品情報・BIA 好酸球増多症指針）
    • 疾患住血吸虫症神経住血吸虫症で末梢血好酸球増多が通常みられない（髄液好酸球は40〜90%、髄液血清学は80〜90%で陽性）ことを追加し、好酸球増多が無いことを理由に中枢神経病変を否定しない、という読み方を示した。血清学の限界（陽性化は4〜8週後、S. haematobiumでは22週まで。いったん陽性になると年単位で続くため治癒判定に使えない。尿ディップスティックは感度が低い）と、急性期のステロイド（プレドニゾロン30 mg/日5日間は専門家の意見、デキサメタゾンはプラジカンテル血中濃度を下げうる）も補った。（出典：BIA 好酸球増多症指針）
    • トピックSchistosomesアルプラジカンテルを「2023年の第3相試験を終えた段階」と書いていたが、EMAのEU-M4allで2023年12月に肯定的意見が採択され製品情報が公開されているため、規制評価の段階まで進んでいることへ更新した（EU域内の販売承認ではない点、禁忌がラセミ体より広い点も明記）。（出典：Arpraziquantel 製品情報）
    • 疾患気管支喘息ジロートンを「日本では未承認」と無出典で断定していたが、確認できるのは2026年3月17日版の医薬品マスター（保険診療で算定できる医薬品の一覧）に収載が無いことまでで、承認の有無を示す文書ではない。記述をその範囲へ戻した。（出典：医薬品マスター）
    • 疾患Leber遺伝性視神経症版の無いEyeWikiが支えていた記述を、年つきの一次資料へ全面的に付け替えた。喫煙・飲酒の根拠の強さが非対称であること——回帰で独立した危険因子なのは喫煙で（生涯浸透率は喫煙男性93%・非喫煙男性66%）、飲酒は多量群の傾向にとどまり有意に達しない——を明示し、遅発例で累積曝露量が多いとする研究については著者自身の但し書き（曝露期間が長いのだから自明で、遅発の説明にならない）まで併記した。合意された臨床診断基準が無いこと、MRIで視神経の信号上昇や白質病変を示しうること（造影増強はまれ）も追加した。イデベノンの希少疾病用医薬品指定が2025年9月に抹消されたのは10年の市場独占期間満了によるもので、販売承認の取消しではない点も書き分けた。（出典：Kirkman 2009・Dimitriadis 2014・Meyerson 2015・GeneReviews）

  8. 2026 09.16

    海綿状血管奇形の診療ガイドラインが2026年版へ改訂されていたため関連3ノートを更新し、ハンタウイルス肺症候群の症例数・横紋筋融解症の輸液と腎代替療法・急性GVHDの重症度判定を一次資料で是正した。

    • 疾患脳海綿状血管奇形依拠していたAngioma Alliance 2017年版が2026年版（Alliance to Cure Cavernous Malformation）へ改訂されていたため全面更新。抗血栓薬は『必要ならCMの存在を理由に控えるべきではない』（Class 2a, Level B-NR）へ変わり、遺伝子検査はclass IからClass 2aへ格下げ、MRIの推奨シーケンスは磁化率強調に一本化された。妊娠目的の無症候例摘出を推奨しない・レーザー熱凝固・術後MRIの5年以上の経過観察が新設。（出典：2026年版ガイドライン）
    • 疾患てんかん海綿状血管奇形によるてんかんの記述を2026年版ガイドラインへ更新。発作の機序を『初回の症候性出血、または微小出血の反復』と原文どおりに補い、薬剤抵抗性例の早期摘出の格付けをClass 2a, Level B-NRへ改めた（旧版はclass IIa, level B）。（出典：2026年版ガイドライン）
    • 疾患脳内出血（非外傷性）海綿状血管奇形の診断に関する画像推奨を2026年版へ更新。MRIに含めるべきシーケンスは磁化率強調（Class 1, Level B-NR）で、旧版の『グラディエントエコーまたは磁化率強調』は2017年版の記述であることを明示した。（出典：2026年版ガイドライン）
    • 疾患ハンタウイルス肺症候群米国の症例数が2013年までの624例で止まっていたため、CDCの現行集計（2023年末までに890例、うち非肺型31例、死亡35%）を追記し、624例が『肺症状を要件とする症例定義の数』、890例が『検査確定の感染症全体の数』で同じ定義ではないことを明記。2014年の届出拡大と2015年からの非肺型報告開始も反映した。診断を待つあいだの広域抗菌薬とECMOの早期導入も追加。（出典：CDC Reported Cases of Hantavirus Disease）
    • 疾患横紋筋融解症出典が無かったガイドライン依存の主張に一次資料を付け、記述を是正。CKの診断閾値は『基準値上限の5倍超、または1,000 IU/L超』という2通りの定義が併存する形へ、CKの経過は『12時間以内に上昇・24〜72時間でピーク・約5日で正常化』へ改めた。輸液は6時間以内の開始と400 mL/時からの調整、腎代替療法は急性腎障害の予防目的では行わないことを追加。EASTガイドラインの年も2021年から2022年へ訂正した。（出典：AAST合意文書、EASTガイドライン）
    • 疾患移植片対宿主病急性GVHDの全体grade表がMAGIC原文より粗く、上部消化管をgrade III・IVへ繰り上げうる書き方だったため、肝・下部消化管に限定した原文どおりの条件へ是正（上部消化管はstage 0〜1しか持たない）。ステロイド抵抗性GVHDのルキソリチニブは、EU（急性は生後28日以上・慢性は生後6か月以上、前治療のライン数の条件なし）・日本（急性慢性を分けない1効能）・米国（急性は12歳以上、慢性は1〜2ライン後）で枠の立て方が違うことを表にした。（出典：MAGIC基準、Jakavi EPAR）
    • 疾患凍傷イロプロストとtPAの投与可能な時間枠の起点が薬ごとに違うこと（イロプロストは再加温後72時間まで、tPAは受傷後24時間以内）をWMS 2024年版の誌上版で確定し、同一文書内で推奨文と院内手順リストが食い違う点も明示。米国で承認された適応は『重症凍傷』であり『深部凍傷』ではないことも規制文書で是正した。（出典：WMS 2024年版、AURLUMYN添付文書）
    • 疾患髄膜炎菌感染症補体阻害薬の禁忌表にエクリズマブ・ラブリズマブ（C5阻害薬）の2剤を追加し、髄膜炎菌を名指しするか莢膜形成菌でまとめるかは『国ではなく薬で分かれる』と是正（旧記述は日本だけが切り出していると読めた）。ワクチン接種後も侵襲性感染のリスクが残ることと、米国の枠組み警告・REMSも追加した。（出典：ソリリス電子添文、SOLIRIS添付文書）
    • 疾患Alström症候群拡張型心筋症を『原因となる疾患』から『鑑別疾患』へ移した——GeneReviewsは乳児期の心筋症を一過性で重症の心筋症（mitogenic cardiomyopathy）と記述し、拡張型という型名は鑑別診断と診断経路の文脈でのみ用いている。遅発性・進行性の拘束型心筋症（約20%、10代〜30代後半）は原因側の関係として追加した。（出典：GeneReviews Alström syndrome）
    • 疾患拡張型心筋症見かけ上孤立性の拡張型心筋症を呈する乳児では、心筋症の多遺伝子パネルがAlström症候群の診断につながりうること、早期発症の拡張型心筋症が同症候群の鑑別に挙がることを追記した。（出典：GeneReviews Alström syndrome）
    • 疾患拘束型心筋症Alström症候群で約20%が10代〜30代後半に遅発性・進行性の拘束型心筋症を発症することを追加。あわせてATTR型を生検なしに診断する条件を『骨シンチの強い取り込み』から『grade 2または3の取り込み』へ精密化した。（出典：GeneReviews Alström syndrome、Gillmore 2016）

  9. 2026 09.16

    テルリプレシン・イロプロスト・セトメラノチドの適応と禁忌を各国の規制文書で書き分け、Mycobacterium marinum の治療を病期別の内訳へ是正した。

    • 薬剤terlipressin薬物動態の記述を添付文書で全面是正——代謝は組織ペプチダーゼによる開裂で血中では代謝されず、作用は投与5分以内に現れ少なくとも6時間持続する（旧記述の『主に肝・腎で代謝』『バソプレシンより長い』は出典に無かった）。EUが独立の項として定める呼吸器事象（致死的な呼吸不全の報告、新規の呼吸困難は初回投与前に安定させる）と、進行した肝不全での忌避規定の国差（EUはACLFグレード3および/またはMELD 39以上、米国はMELD 35以上）を追加した。（出典：TERLIVAZ添付文書、GLYPRESSIN製品概要）
    • 薬剤iloprost米国で2024年2月に承認された適応が抜けていたため追加——成人の重症凍傷の治療（指趾切断のリスク低減）で、米国ではこの1適応のみ。吸入製剤の適応も『原発性肺高血圧症でNYHA機能分類III』へ精密化し、禁忌が国と剤形で違うこと（英国吸入は9項目で妊娠・授乳を含まない、米国の凍傷用製剤は禁忌なし）を書き分けた。（出典：AURLUMYN添付文書、Ventavis製品概要）
    • 薬剤setmelanotide日本で唯一の承認適応である後天性視床下部性肥満が機序・適応の定義・有効性のいずれにも書かれていなかったため追加。EUは『視床下部の傷害または機能障害による』4歳以上と定義しており、原因疾患を列挙していないので『頭蓋咽頭腫の術後に限る』とは読まないことを明記した。国際共同第III相試験の52週BMI変化率（本剤 -16.5%、プラセボ 3.3%、群間差 -19.8%）も追加。（出典：イムシブリー電子添文）
    • 薬剤alteplase凍傷での血栓溶解療法が適応外使用であることを明示し（米国添付文書の適応は急性虚血性脳卒中・急性心筋梗塞・肺塞栓症の3つで凍傷の記載は無い）、受傷後24時間以内という時間枠・用量・現場で明らかな外傷が絶対禁忌であることを追加した。（出典：Activase添付文書、WMS 2024年版）
    • 微生物Mycobacterium marinum治療の記述を原著の病期別の内訳へ是正——単剤35%・2剤63%はコホート全体の割合であり、単剤が選ばれるのは主にstage I（3 cm未満の単発）である。ドキシサイクリン耐性『36%』の分母が感受性検査のできた28株であること、その臨床的意義は原著自身が未確立としていることも明記した。皮疹の安定・消退後1〜2か月継続という期間も追加。（出典：Hendrikx 2022、ATS/IDSA 2007声明）
    • トピックNontuberculous Mycobacterial Skin Infectionsブルーリ潰瘍の総説に帰属させていた『他の非結核性抗酸菌も単剤固定ではなく多剤治療』という一般化を是正——同総説はブルーリ潰瘍以外の治療を述べておらず、marinum菌では限局例に単剤も正規の選択肢である。創傷管理・逆説反応の管理・リハビリが『補助的だが不可欠な構成要素』であることも原文どおりに戻した。（出典：Yotsu 2025、Hendrikx 2022）

  10. 2026 09.14

    薬剤10ノートの品質監査と波及是正。承認状況・禁忌・初回投与時モニタリングを一次資料で3極（米国・EU・日本）に書き分け、規制上の撤回3件と試験デザインの誤読1件を是正した。

    • 薬剤ozanimod「初回投与時モニタリングは不要」という記述を3箇所で是正。EU製品概要は逐語で全例に投与前心電図を求め、安静時心拍数55/分未満・Mobitz I型第2度房室ブロック・心筋梗塞または心不全の既往があれば初回投与時6時間の観察を課す。あわせて禁忌から洞不全症候群・洞房ブロックが脱落していた点を補い、日本の効能又は効果が潰瘍性大腸炎のみで多発性硬化症を含まないことを明記した。（出典：Zeposia EU SmPC、ゼポジア電子添文）
    • 薬剤narsoplimabEUの状況を「販売承認申請が審査中」から是正。EMAは2026年6月25日に販売承認の拒否を勧告し、2026年7月15日に再審査が請求されている。あわせて米国の初回承認日（2025年12月23日、通常承認）と添付文書の改訂日を区別し、有効性の表で拡大アクセスプログラムの小児6例を臨床試験の患者としていた帰属誤りを正した。（出典：Yartemlea EPAR、BLA 761152 承認書）
    • 薬剤nicotinic acid根拠としていた2010年の添付文書が先発品ではなく再包装業者のものだったため、FDA公式の2022年改訂版へ差し替えた。あわせて米国が2016年4月18日にスタチン併用に関する効能の承認を撤回したこと（根拠はACCORD・AIM-HIGH・HPS2-THRIVE）と、EUでニコチン酸／ラロピプラント配合剤が2013年に販売停止となったことを追加し、スタチン併用時の横紋筋融解症の警告を補った。撤回の射程が併用の効能に限られ単独使用の効能は残ることも明記した。（出典：81 FR 22612、NIASPAN 添付文書 2022年改訂）
    • 薬剤polihexanideODAK試験の出典が誌名・年とも誤っていたため是正（JAMA 2023ではなくOphthalmology 2024;131:277-287）。⚠️ 試験は「あらかじめ非劣性マージンを定めた優越性試験」で、単剤の非劣性要件は満たされたが優越性は示されていないため「非劣性が示された」という記述を書き分けた。治癒までの期間は単剤が有意に長い（中央値140日対114日、p=0.0442）ことを併記し、副作用の頻度区分を製品概要に合わせて是正、日付の無いFDA承認予測を削除してEU承認日（2024年8月22日）を明記した。（出典：ODAK trial）
    • 薬剤pralsetinibEUの販売承認が2024年10月24日に撤回されている（販売中止に伴う企業の要請）ことが記載されていなかったため追加した。あわせて米国の2適応が承認の種類を異にすること（非小細胞肺癌は2023年8月に通常承認へ転換、甲状腺癌は迅速承認のまま）と、QT延長について添付文書12.2が34例で20 msを超える平均上昇を検出しなかったと述べるにとどまる点を補った。（出典：Gavreto EPAR）
    • 薬剤omaveloxoloneCYP3A4相互作用の記述を4箇所で是正。添付文書は強力な阻害薬・誘導薬だけでなく中等度のものも「併用を避ける」を第一の指示とし、減量はやむを得ない場合の次善策である（強力50mg・中等度100mg）。あわせて欠けていた肝機能障害時の用量調節、妊娠中の使用と28日間の避妊の要求、本剤自身が弱いCYP3A4誘導薬でホルモン避妊薬の効果を下げる点を追加し、出典を廃止された旧labeler名義のものから現行版へ差し替えた。（出典：SKYCLARYS 添付文書）
    • 薬剤oxybate「分割夜間投与が必須」を適応別に書き分けた。添付文書2.3は成人の特発性過眠症に限り1日1回夜間投与を認める（開始3g以下・最大6g）。あわせてXywavのナトリウム含量が添付文書に印字された値ではなく組成からの計算値であることを明記し、Xyremのナトリウム含量表を全用量に拡充、EUに存在しないXywavを商品名欄から除いた。（出典：XYWAV 添付文書）
    • 薬剤prochlorperazine米国の後発注射剤1文書だけで書かれていた適応・禁忌・用量を、日本の電子添文と英国製品概要を加えて3極に書き分けた。日本の併用禁忌であるアドレナリン（α遮断による昇圧反転。除外はアナフィラキシー救急治療と歯科領域の麻酔の2用途のみ）が欠けていた点、QT延長・torsade de pointes・麻痺性イレウス・SIADHなど重篤な副作用が欠けていた点を補った。（出典：ノバミン錠電子添文）
    • 薬剤OK-432「ペニシリンアレルギーが禁忌」を是正。電子添文の禁忌は本剤またはベンジルペニシリンによるショックの既往歴の2項目で、ペニシリン系・セフェム系の過敏症既往は特定の背景を有する患者にあたる。あわせて作用機序を電子添文の記載（内皮透過性亢進によるリンパ液排出促進）に合わせ、頭頸部癌・甲状腺癌の用法と遅発性ショックの注意を補った。（出典：ピシバニール添付文書）
    • 薬剤mitapivatサラセミアの適応が米国では別商品名（AQVESME）で承認される一方、EUでは同一商品名のPyrukynd 100mg錠である点を書き分けた。あわせて米国のサラセミア用法に肝細胞障害の枠組み警告があること（肝硬変では使用を避ける）、副作用表がPK欠乏症のものだけでサラセミアの頭痛24.9%・不眠24.3%が欠けていたことを補った。（出典：Pyrukynd EU SmPC）
    • 薬剤selpercatinibQT延長の記述が比較相手のバンデタニブ側にしか無く、本剤が心電図に影響しないかのように読める状態だったため、添付文書5.4の実測値（QTcF500ms超が8%、60ms以上の延長が22%）とEU製品概要の監視要件を追加した。あわせてEUの商品名をRetevmoからRetsevmoへ是正し、「禁忌は特に定められていない」が米国限定の事実であることを明記した。（出典：Retsevmo EU SmPC）
    • 疾患潰瘍性大腸炎AGA 2024ガイドラインの推奨のうち高度治療未使用例（推奨3）だけが書かれ、1剤以上の使用歴がある例（推奨4）が落ちていたため両集団を表にした。ベドリズマブ・オザニモド・エトラシモドは使用歴がある例では低有効性薬の側へ移り、両集団で高有効性にとどまるのはウパダシチニブのみである。推奨が「高有効性薬または中等度有効性薬を低有効性薬より」という選言の弱い推奨（確実性は低）である点も補った。（出典：AGA Living Clinical Practice Guideline）
    • 疾患特発性過眠症「オキシベート製剤」という総称を製剤別に解体した。特発性過眠症の適応を持つのはXywavのみでEUには存在せず、一方でAASM 2021の推奨12が名指しするのはsodium oxybate（Xyrem系）で同剤に特発性過眠症の適応は無い、というずれを明記した。（出典：AASM 2021 hypersomnolence guideline）
    • 疾患移植関連血栓性微小血管症ナルソプリマブの承認を国を示さずに断定していたため米国に限定し、EUでは2026年6月25日に拒否が勧告され再審査中であることを追加した。（出典：Yartemlea EPAR）
    • 疾患角膜炎アカントアメーバ角膜炎の第一選択治療の根拠が版を持たない参照サイトだったため、ODAK試験とEU製品概要へ張り替えた。あわせて同試験が優越性試験であり単剤の優越性は示されていないこと、EU承認の用法（19日間の強化期を経て最長12か月）を追加した。（出典：ODAK trial）
    • 疾患多発性硬化症オザニモドが本文に一度も登場していなかったため、S1P受容体調節薬の項に追加し適応の3極差を書き分けた。米国は臨床的孤立症候群と活動性二次性進行型を含む再発型、EUは活動性の再発寛解型、日本は多発性硬化症の適応を持たない。（出典：Zeposia EU SmPC）
    • 疾患サラセミアミタピバトの商品名を国別に書き分けた（米国はAQVESME、EUは商品名を分けずPyrukynd 100mg錠）。あわせてEU製品概要から確認できる用法と効果判定の時期を追加した。（出典：Pyrukynd EU SmPC）
    • 疾患甲状腺髄様癌プラルセチニブについて米国の適応取り下げは記載済みだったが、EUの販売承認が2024年10月24日に撤回されたことが欠けていたため追加した。EUの適応はもともと非小細胞肺癌のみで、撤回は製品の販売承認そのものである。（出典：Gavreto EPAR）
    • トピックB9: Drugs affecting lipid metabolism. Drugs controlling body weightナイアシンの位置づけが「限定的である」とだけ書かれていたため、規制上の帰結を補った（米国は2016年にスタチン併用の効能を撤回、EUはニコチン酸／ラロピプラント配合剤を2013年に販売停止）。HPS2-THRIVEで投与されたのがナイアシン単剤ではなく配合剤であることも明記した。（出典：81 FR 22612）